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EUS-FNA における診断率を向上させる簡単な手法

2013年11月21日 更新者：Medical College of Wisconsin

撤回前に EUS-FNA 針の残留負圧を除去することで、FNA 細胞診の収量が向上します

超音波内視鏡と細針吸引は、膵臓がんの診断と病期分類に役立つツールです。 潜在的な制限の 1 つは、針が連続的な負圧下で消化管を通過するときの汚染です。 消化管の汚染は、FNA 標本の誤解につながる可能性があります。 EUS-FNA 中に残りの負圧を排除し、消化管の汚染を減らす手法を提案します。 私たちの仮説は、標本が得られた後に生検チャネルから注射器を簡単に緩めると、FNA針に残っている負圧がなくなり、EUS-FNA標本の消化管汚染が減少し、この重要な臨床技術の診断精度が向上するというものです。 .

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

超音波内視鏡 (EUS) は、低侵襲の診断および病期分類方法に進化しました。 穿刺吸引 (FNA) の追加により、膵臓悪性腫瘍の診断と病期分類における EUS の精度が向上します。 内視鏡の先端に取り付けられた超音波プローブにより、超音波伝送によるリアルタイムの直接可視化が可能になります。 FNAプロセス中、針は内視鏡の生検チャンネルを通って標的病変に進められます。 疑わしい膵臓病変の組織標本を得るために、FNA針は胃または十二指腸のいずれかを横断して膵臓塊にアクセスする必要があります。 針が標的病変に入ると、注射器が針スタイレットと交換され、陰圧が適用され、細胞診標本の取得が可能になります。 負圧が注射器から解放され、ストップ コックが注射器に閉じられます。 しかし、針の長さが比較的長いため、針の先端にかなりの負圧が残っています。 これは、ターゲット病変から針を除去しながら、GI 粘膜汚染を含む周囲の物質の針への吸引につながります。

胃または十二指腸上皮からの FNA 検体の汚染は、標的病変から針を引き抜く際に針の先端に負圧が継続することで発生する可能性があります。 EUS-FNA は高い特異性 (96%)、感度 (87%)、および精度 (94%) を備えていますが、消化管の汚染は FNA 標本の誤解につながる可能性があります。 臨床経験に基づいて、EUS-FNA 中に残っている負圧を排除し、消化管の汚染を減少させる技術を提案します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18
  • 妊娠していません
  • 同意できる
  • EUS/FNAによる組織診断が必要な消化管病変が疑われる患者

除外基準:

  • 妊娠中
  • 年齢 < 18
  • 同意できない
  • EUS は技術的に不可能

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ツイストシリンジ
検体が採取された後、注射器を生検チャンネルから簡単に取り外してから再接続する
他の：ツイストシリンジ
検体が採取された後、注射器を生検チャンネルから簡単に取り外してから再接続する
ACTIVE_COMPARATOR：従来技術
注射器を針スタイレットに交換し、負圧をかけて細胞診標本を取得します。
他の：従来技術
注射器を針スタイレットに交換し、負圧をかけて細胞診標本を取得します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FNA生検の有効性
時間枠：1週間
細針吸引の有効性は、研究ARMに関して盲検化された現場の細胞病理学者を使用して評価されます。 ニードルオフ技術を使用して得られたサンプルからの診断収率の有効性は、従来の技術を使用して得られたサンプルの診断収率と直接比較されます。
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medical College of Wisconsin

捜査官

  • 主任研究者：Kulwinder Dua, MD、Medical College of Wisconsin

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年2月1日

一次修了 (実際)

2012年10月1日

研究の完了 (実際)

2012年10月1日

試験登録日

最初に提出

2013年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月21日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年11月21日

最終確認日

2013年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • PRO-00012314

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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