Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eenvoudige techniek om de diagnostische opbrengst in EUS-FNA te verbeteren

21 november 2013 bijgewerkt door: Medical College of Wisconsin

Het elimineren van de resterende negatieve druk in de EUS-FNA-naald vóór opname verbetert de FNA-cytologieopbrengst

Endoscopische echografie en aspiratie met fijne naalden zijn nuttige hulpmiddelen voor de diagnose en stadiëring van alvleesklierkanker. Een mogelijke beperking is besmetting wanneer de naald onder continue negatieve druk door het maagdarmkanaal gaat. Verontreiniging van het maag-darmkanaal kan leiden tot een verkeerde interpretatie van FNA-monsters. We stellen een techniek voor om eventuele resterende negatieve druk tijdens EUS-FNA te elimineren en zo de verontreiniging van het maagdarmkanaal te verminderen. Onze hypothese is dat het kort losdraaien van de injectiespuit van het biopsiekanaal nadat een monster is genomen, eventuele resterende negatieve druk in de FNA-naald elimineert en daardoor verontreiniging van het maagdarmkanaal van EUS-FNA-monsters vermindert, en zal leiden tot een verbeterde diagnostische nauwkeurigheid van deze belangrijke klinische techniek. .

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Endoscopische echografie (EUS) heeft zich ontwikkeld tot een minimaal invasieve diagnostische en stadiëringsmethode. De toevoeging van fijne naaldaspiratie (FNA) verhoogt de nauwkeurigheid van EUS bij de diagnose en stadiëring van maligniteiten van de alvleesklier. Een ultrasone sonde die aan het uiteinde van de endoscoop is bevestigd, maakt real-time directe visualisatie mogelijk door middel van ultrasone transmissie. Tijdens het FNA-proces wordt een naald door het biopsiekanaal van de endoscoop naar de doellaesie geschoven. Om een ​​weefselmonster van een verdachte pancreaslaesie te verkrijgen, moet een FNA-naald de maag of de twaalfvingerige darm doorkruisen om toegang te krijgen tot de pancreasmassa. Zodra de naald de doellaesie is binnengedrongen, wordt een injectiespuit verwisseld voor de naaldstilet en wordt negatieve druk uitgeoefend, waardoor een cytologiemonster kan worden verkregen. Negatieve druk wordt uit de spuit gehaald en de afsluitkraan naar de spuit wordt gesloten. Vanwege de relatief lange lengte van de naald is er echter een aanzienlijke resterende onderdruk aan de naaldpunt. Dit leidt tot aspiratie van omringend materiaal, inclusief GI-slijmvliesverontreiniging, in de naald terwijl het uit de doellaesie wordt verwijderd.

Verontreiniging van het FNA-monster uit maag- of duodenaal epitheel kan optreden bij aanhoudende negatieve druk aan de naaldpunt bij het terugtrekken van de naald uit de doellaesie. Hoewel EUS-FNA een hoge specificiteit (96%), gevoeligheid (87%) en nauwkeurigheid (94%) heeft, kan verontreiniging van het maagdarmkanaal leiden tot een verkeerde interpretatie van FNA-monsters. Op basis van klinische ervaring stellen we een techniek voor om eventuele resterende negatieve druk tijdens EUS-FNA te elimineren en zo de verontreiniging van het maagdarmkanaal te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18
  • Niet zwanger
  • Kan toestemming geven
  • Patiënten met verdachte GI-laesies die weefseldiagnose nodig hebben door middel van EUS/FNA

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger
  • Leeftijd < 18 jaar
  • Kan geen toestemming geven
  • EUS technisch niet mogelijk

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Gedraaide spuit
het kort loskoppelen van de injectiespuit van het biopsiekanaal nadat een monster is verkregen en vervolgens weer aansluiten
het kort loskoppelen van de injectiespuit van het biopsiekanaal nadat een monster is verkregen en vervolgens weer aansluiten
ACTIVE_COMPARATOR: Conventionele techniek
de injectiespuit wordt verwisseld voor de naaldstilet en er wordt negatieve druk uitgeoefend waardoor een cytologiemonster kan worden verkregen.
de injectiespuit wordt verwisseld voor de naaldstilet en er wordt negatieve druk uitgeoefend waardoor een cytologiemonster kan worden verkregen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van FNA-biopsie
Tijdsspanne: 1 week
De werkzaamheid van aspiratie met een fijne naald wordt beoordeeld met behulp van cytopathologen ter plaatse die geblindeerd zijn met betrekking tot de onderzoeks-ARM. De werkzaamheid van de diagnostische opbrengst van monsters die zijn verkregen met gebruikmaking van de naald-verwijdertechniek wordt direct vergeleken met de diagnostische opbrengst van monsters verkregen met gebruikmaking van de conventionele techniek.
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kulwinder Dua, MD, Medical College of Wisconsin

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

26 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PRO-00012314

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren