- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01995474
Eenvoudige techniek om de diagnostische opbrengst in EUS-FNA te verbeteren
Het elimineren van de resterende negatieve druk in de EUS-FNA-naald vóór opname verbetert de FNA-cytologieopbrengst
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Endoscopische echografie (EUS) heeft zich ontwikkeld tot een minimaal invasieve diagnostische en stadiëringsmethode. De toevoeging van fijne naaldaspiratie (FNA) verhoogt de nauwkeurigheid van EUS bij de diagnose en stadiëring van maligniteiten van de alvleesklier. Een ultrasone sonde die aan het uiteinde van de endoscoop is bevestigd, maakt real-time directe visualisatie mogelijk door middel van ultrasone transmissie. Tijdens het FNA-proces wordt een naald door het biopsiekanaal van de endoscoop naar de doellaesie geschoven. Om een weefselmonster van een verdachte pancreaslaesie te verkrijgen, moet een FNA-naald de maag of de twaalfvingerige darm doorkruisen om toegang te krijgen tot de pancreasmassa. Zodra de naald de doellaesie is binnengedrongen, wordt een injectiespuit verwisseld voor de naaldstilet en wordt negatieve druk uitgeoefend, waardoor een cytologiemonster kan worden verkregen. Negatieve druk wordt uit de spuit gehaald en de afsluitkraan naar de spuit wordt gesloten. Vanwege de relatief lange lengte van de naald is er echter een aanzienlijke resterende onderdruk aan de naaldpunt. Dit leidt tot aspiratie van omringend materiaal, inclusief GI-slijmvliesverontreiniging, in de naald terwijl het uit de doellaesie wordt verwijderd.
Verontreiniging van het FNA-monster uit maag- of duodenaal epitheel kan optreden bij aanhoudende negatieve druk aan de naaldpunt bij het terugtrekken van de naald uit de doellaesie. Hoewel EUS-FNA een hoge specificiteit (96%), gevoeligheid (87%) en nauwkeurigheid (94%) heeft, kan verontreiniging van het maagdarmkanaal leiden tot een verkeerde interpretatie van FNA-monsters. Op basis van klinische ervaring stellen we een techniek voor om eventuele resterende negatieve druk tijdens EUS-FNA te elimineren en zo de verontreiniging van het maagdarmkanaal te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18
- Niet zwanger
- Kan toestemming geven
- Patiënten met verdachte GI-laesies die weefseldiagnose nodig hebben door middel van EUS/FNA
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger
- Leeftijd < 18 jaar
- Kan geen toestemming geven
- EUS technisch niet mogelijk
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Gedraaide spuit
het kort loskoppelen van de injectiespuit van het biopsiekanaal nadat een monster is verkregen en vervolgens weer aansluiten
|
het kort loskoppelen van de injectiespuit van het biopsiekanaal nadat een monster is verkregen en vervolgens weer aansluiten
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Conventionele techniek
de injectiespuit wordt verwisseld voor de naaldstilet en er wordt negatieve druk uitgeoefend waardoor een cytologiemonster kan worden verkregen.
|
de injectiespuit wordt verwisseld voor de naaldstilet en er wordt negatieve druk uitgeoefend waardoor een cytologiemonster kan worden verkregen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van FNA-biopsie
Tijdsspanne: 1 week
|
De werkzaamheid van aspiratie met een fijne naald wordt beoordeeld met behulp van cytopathologen ter plaatse die geblindeerd zijn met betrekking tot de onderzoeks-ARM.
De werkzaamheid van de diagnostische opbrengst van monsters die zijn verkregen met gebruikmaking van de naald-verwijdertechniek wordt direct vergeleken met de diagnostische opbrengst van monsters verkregen met gebruikmaking van de conventionele techniek.
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kulwinder Dua, MD, Medical College of Wisconsin
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mitsuhashi T, Ghafari S, Chang CY, Gu M. Endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration of the pancreas: cytomorphological evaluation with emphasis on adequacy assessment, diagnostic criteria and contamination from the gastrointestinal tract. Cytopathology. 2006 Feb;17(1):34-41. doi: 10.1111/j.1365-2303.2006.00277.x.
- Aadam AA, Oh YS, Shidham VB, Khan A, Hunt B, Rao N, Zhang Y, Tarima S, Dua KS. Eliminating the Residual Negative Pressure in the Endoscopic Ultrasound Aspirating Needle Enhances Cytology Yield of Pancreas Masses. Dig Dis Sci. 2016 Mar;61(3):890-9. doi: 10.1007/s10620-015-3860-0. Epub 2015 Sep 7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PRO-00012314
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .