- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01995474
Einfache Technik zur Verbesserung der diagnostischen Ausbeute bei EUS-FNA
Die Eliminierung des Restunterdrucks in der EUS-FNA-Nadel vor dem Herausziehen verbessert die FNA-Zytologieausbeute
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der endoskopische Ultraschall (EUS) hat sich zu einer minimal-invasiven Diagnostik- und Staging-Methode entwickelt. Die Hinzufügung der Feinnadelaspiration (FNA) erhöht die Genauigkeit des EUS bei der Diagnose und Einstufung von malignen Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse. Eine am Ende des Endoskops angebrachte Ultraschallsonde ermöglicht eine direkte Visualisierung in Echtzeit mittels Ultraschallübertragung. Während des FNA-Verfahrens wird eine Nadel durch den Biopsiekanal des Endoskops und in die Zielläsion vorgeschoben. Um eine Gewebeprobe einer verdächtigen Pankreasläsion zu erhalten, muss eine FNA-Nadel entweder den Magen oder den Zwölffingerdarm durchqueren, um Zugang zur Pankreasmasse zu erhalten. Sobald die Nadel in die Zielläsion eingedrungen ist, wird eine Spritze gegen das Nadelmandrin ausgetauscht und es wird Unterdruck angelegt, was die Entnahme einer zytologischen Probe ermöglicht. Der Unterdruck wird von der Spritze abgelassen und der Absperrhahn wird zur Spritze geschlossen. Aufgrund der relativ langen Länge der Nadel verbleibt jedoch ein erheblicher verbleibender Unterdruck an der Nadelspitze. Dies führt zur Aspiration von umgebendem Material, einschließlich einer Kontamination der GI-Schleimhaut, in die Nadel, während es von der Zielläsion entfernt wird.
Eine Kontamination der FNA-Probe durch Magen- oder Zwölffingerdarmepithel kann bei anhaltendem Unterdruck an der Nadelspitze beim Herausziehen der Nadel aus der Zielläsion auftreten. Während EUS-FNA eine hohe Spezifität (96 %), Sensitivität (87 %) und Genauigkeit (94 %) aufweist, kann eine Kontamination des Gastrointestinaltrakts zu einer Fehlinterpretation von FNA-Proben führen. Basierend auf klinischer Erfahrung schlagen wir eine Technik vor, um jeglichen verbleibenden Unterdruck während der EUS-FNA zu eliminieren und somit die Kontamination des Magen-Darm-Trakts zu verringern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18
- Nicht schwanger
- Zustimmung geben kann
- Patienten mit verdächtigen GI-Läsionen, die eine Gewebediagnose mittels EUS/FNA benötigen
Ausschlusskriterien:
- Schwanger
- Alter < 18
- Einwilligung nicht möglich
- EUS technisch nicht möglich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Verdrehte Spritze
kurzes Trennen der Spritze vom Biopsiekanal nach einer Probenentnahme und erneutes Anschließen
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kurzes Trennen der Spritze vom Biopsiekanal nach einer Probenentnahme und erneutes Anschließen
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ACTIVE_COMPARATOR: Konventionelle Technik
Die Spritze wird gegen das Nadelmandrin ausgetauscht und es wird ein Unterdruck angelegt, der die Entnahme einer zytologischen Probe ermöglicht.
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Die Spritze wird gegen das Nadelmandrin ausgetauscht und es wird ein Unterdruck angelegt, der die Entnahme einer zytologischen Probe ermöglicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit der FNA-Biopsie
Zeitfenster: 1 Woche
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Die Wirksamkeit der Feinnadelaspiration wird durch Zytopathologen vor Ort bewertet, die in Bezug auf die Studie ARM verblindet sind.
Die Wirksamkeit der diagnostischen Ausbeute von Proben, die unter Verwendung der Needle-Off-Technik erhalten wurden, wird direkt mit der diagnostischen Ausbeute von Proben verglichen, die unter Verwendung herkömmlicher Techniken erhalten wurden.
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1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kulwinder Dua, MD, Medical College of Wisconsin
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mitsuhashi T, Ghafari S, Chang CY, Gu M. Endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration of the pancreas: cytomorphological evaluation with emphasis on adequacy assessment, diagnostic criteria and contamination from the gastrointestinal tract. Cytopathology. 2006 Feb;17(1):34-41. doi: 10.1111/j.1365-2303.2006.00277.x.
- Aadam AA, Oh YS, Shidham VB, Khan A, Hunt B, Rao N, Zhang Y, Tarima S, Dua KS. Eliminating the Residual Negative Pressure in the Endoscopic Ultrasound Aspirating Needle Enhances Cytology Yield of Pancreas Masses. Dig Dis Sci. 2016 Mar;61(3):890-9. doi: 10.1007/s10620-015-3860-0. Epub 2015 Sep 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO-00012314
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