Hodnocení koronární mikrovaskulární dysfunkce (EVACORY) (EVACORY)
18. května 2018 aktualizováno: University Hospital, Grenoble
Navrhovaná studie má ověřit novou neinvazivní zobrazovací techniku pro hodnocení srdeční mikrocikulace u ischemické choroby srdeční se srovnáním s validovanou invazivní technikou, která je mírou indexu myokardiální rezistence
Navrhovaná studie má ověřit novou neinvazivní zobrazovací techniku pro hodnocení srdeční mikrocikulace u ischemické choroby srdeční s porovnáním s validovanou invazivní technikou, která je měřítkem indexu rezistence myokardu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Koronární mikrovaskulární dysfunkce je úzce spojena s onemocněním koronárních tepen, je nezávislým rizikovým faktorem a predikuje budoucí koronární příhody nebo klinicky manifestní onemocnění až o 10 let později.
Index mikrocirkulační rezistence (IMR) je validovaná metoda pro hodnocení koronární mikrocirkulace, ale jedná se o invazivní techniku.
V této studii využíváme novou matematickou techniku z analýzy homogenity, abychom poskytli přesnou, objektivní, automatizovanou kvantifikaci perfuzní heterogenity při stresu pomocí nové kamery CZT SPECT. Výsledky porovnáme s výsledky měření IMR.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
45
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Isère
-
Grenoble, Isère, Francie, 38700
- University hospital of Grenoble
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stabilní angina pectoris
- Kadmium-zinek-tellurid gama kamera SPECT
- Koronarografie
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
- Pacient s nevyléčitelným onemocněním,
- Terminál Selhání ledvin
- Alergie na jód
- Kontraindikace pro adenosin: pacienti s astmatem, AV blokáda 2. nebo 3. stupně bez kardiostimulátoru nebo syndrom nemocného sinu, systolický krevní tlak nižší než 90 mm Hg, nedávné užívání léků obsahujících dipyridamol nebo dipyridamol, methylxanteny, jako je aminofylin, kofein nebo teobrominový blok účinek adenosinu a měl by být před testem udržován alespoň 12 hodin, Známá přecitlivělost na adenosin, Nestabilní akutní infarkt myokardu nebo akutní koronární syndrom
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: nová neinvazivní zobrazovací technika
nová neinvazivní zobrazovací technika pro hodnocení srdeční mikrocikulace u onemocnění koronárních tepen
|
nová neinvazivní zobrazovací technika pro hodnocení srdeční mikrocikulace u onemocnění koronárních tepen
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
koronární mikrocirkulace
Časové okno: den 0 (včetně)
|
IMR byla měřena komerčně dostupným softwarem (St Jude Medical Systems) a termodiluční technikou na neischemické tepně SPECT.
Injekce 3 ml fyziologického roztoku o pokojové teplotě byly provedeny do koronární tepny a byla měřena klidová střední doba průchodu (Tmn).
CFR byla vypočtena jako klidová Tmn dělená hyperemickou Tmn.
FFR byla vypočtena jako poměr Pd/Pa při maximální hyperémii. IMR byla definována jako distální koronární tlak násobený hyperemickou střední dobou průchodu (mm Hg • sekundy nebo jednotky [U]).
Index heterogenity myokardu (Hi) byl měřen automatizovanou analýzou vyvinutou v naší výzkumné jednotce.
Hi byl nakonec vypočten ze snímků SPECT pomocí Markovovské analýzy.
Pro tuto studii je Hi dáno rovnicí: Hi = Σm [1/(1+m)2]Pd(m).
|
den 0 (včetně)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
scintigrafie
Časové okno: den 0 (včetně)
|
Hodnota FFR 0,80 nebo méně označuje koronární stenózy způsobující ischemii.
Globální sumované skóre stresu (SSS) bylo vypočítáno sečtením skóre 17 segmentů v obrazech stresu a klidu.
Skenování bylo považováno za normální, když bylo SSS < 4.
|
den 0 (včetně)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: BARONE ROCHETTE MD Gilles, University Hospital, Grenoble
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. června 2013
Primární dokončení (Aktuální)
10. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. listopadu 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2013
První zveřejněno (Odhad)
27. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012-A00986-37
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .