Evaluering av koronar mikrovaskulær dysfunksjon (EVACORY) (EVACORY)
18. mai 2018 oppdatert av: University Hospital, Grenoble
Den foreslåtte studien er å validere en ny ikke-invasiv avbildningsteknikk for evaluering av hjertemikrosikulasjon ved koronararteriesykdom med en sammenligning med validert invasiv teknikk, som er mål på indeksen for myokardresistens
Den foreslåtte studien er å validere en ny ikke-invasiv avbildningsteknikk for evaluering av hjertemikrosikulasjon ved koronararteriesykdom med en sammenligning med validert teknikk invasiv, som er mål på indeksen for myokardresistens.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Koronar mikrovaskulær dysfunksjon er nært assosiert med koronarsykdom, det er en uavhengig risikofaktor og forutsier fremtidige koronare hendelser eller klinisk manifest sykdom opptil 10 år senere.
Indeks for mikrosirkulasjonsresistens (IMR) er en validert metode for vurdering av koronar mikrosirkulasjon, men dette er en invasiv teknikk.
I denne studien bruker vi en ny matematisk teknikk fra homogenitetsanalyse for å gi presis, objektiv, automatisert kvantifisering av perfusjonsheterogenitet ved stress med nytt kamera CZT SPECT. Vi sammenligner resultatene med resultatene for måling av IMR.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Isère
-
Grenoble, Isère, Frankrike, 38700
- University Hospital of Grenoble
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stabil angina
- Kadmium-sink-tellurid gammakamera SPECT
- Koronarografi
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinne
- Pasient med terminal sykdom,
- Terminal nyresvikt
- Allergi mot jod
- Kontraindikasjoner for adenosin: Astmatiske pasienter, andre- eller tredjegrads AV-blokk uten pacemaker eller sick sinus-syndrom, systolisk blodtrykk mindre enn 90 mm Hg, Nylig bruk av medisiner som inneholder dipyridamol eller dipyridamol, Metylxantener som aminofyllin-koffein eller teobromin effekten av adenosin og bør holdes i minst 12 timer før testen, kjent overfølsomhet for adenosin, ustabilt akutt hjerteinfarkt eller akutt koronarsyndrom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: en ny ikke-invasiv bildebehandlingsteknikk
en ny ikke-invasiv bildebehandlingsteknikk for evaluering av hjertemikrosikulasjon ved koronararteriesykdom
|
en ny ikke-invasiv bildebehandlingsteknikk for evaluering av hjertemikrosikulasjon ved koronararteriesykdom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
koronar mikrosirkulasjon
Tidsramme: dag 0 (inkludering)
|
IMR ble målt med kommersielt tilgjengelig programvare (St Jude Medical Systems) og termofortynningsteknikk på en ikke-iskemisk arterie SPECT.
Injeksjoner av 3 ml romtemperatur saltvann ble gjort nedover koronararterien, og den gjennomsnittlige hviletiden (Tmn) ble målt.
CFR ble beregnet som hvilende Tmn delt på hyperemisk Tmn.
FFR ble beregnet ved forholdet Pd/Pa ved maksimal hyperemi. IMR ble definert som distalt koronartrykk multiplisert med hyperemisk gjennomsnittlig transittid (mm Hg • sekunder, eller enheter [U]).
Myocardial Heterogeneity Index (Hi) ble målt ved hjelp av en automatisert analyse utviklet i vår forskningsenhet.
Hei ble til slutt beregnet fra bilder SPECT ved hjelp av en Markovian-analyse.
For denne studien er Hi gitt ved ligningen: Hi = Σm [1/(1+m)2]Pd(m).
|
dag 0 (inkludering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
scintigrafi
Tidsramme: dag 0 (inkludering)
|
En FFR-verdi på 0,80 eller mindre identifiserer iskemi-forårsakende koronare stenoser.
Den globale summerte stressskåren (SSS) ble beregnet ved å legge til skårene til de 17 segmentene i henholdsvis stress- og hvilebildene.
Skanninger ble ansett som normale når SSS var < 4.
|
dag 0 (inkludering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: BARONE ROCHETTE MD Gilles, University Hospital, Grenoble
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
10. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2013
Først lagt ut (Anslag)
27. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012-A00986-37
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .