Valutazione della disfunzione microvascolare coronarica (EVACORY) (EVACORY)
18 maggio 2018 aggiornato da: University Hospital, Grenoble
Lo studio proposto è quello di convalidare una nuova tecnica di imaging non invasiva per la valutazione della microcircolazione cardiaca nella malattia coronarica con un confronto con la tecnica convalidata invasiva, che è la misura dell'indice di resistenza miocardica
Lo studio proposto è quello di convalidare una nuova tecnica di imaging non invasiva per la valutazione della microcircolazione cardiaca nella malattia coronarica con un confronto con la tecnica validata invasiva, che è la misura dell'indice di resistenza miocardica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La disfunzione microvascolare coronarica è strettamente associata alla malattia coronarica, è un fattore di rischio indipendente e predice futuri eventi coronarici o malattia clinicamente manifesta fino a 10 anni dopo.
L'indice di resistenza microcircolatoria (IMR) è un metodo validato per la valutazione del microcircolo coronarico ma si tratta di una tecnica invasiva.
In questo studio, utilizziamo una nuova tecnica matematica dall'analisi dell'omogeneità per fornire una quantificazione precisa, obiettiva e automatizzata dell'eterogeneità della perfusione sotto stress con la nuova fotocamera CZT SPECT. Confrontiamo i risultati con quelli della misurazione dell'IMR.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
45
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Isère
-
Grenoble, Isère, Francia, 38700
- University hospital of Grenoble
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Angina stabile
- Gamma camera SPECT di cadmio-zinco-tellururo
- Coronarografia
Criteri di esclusione:
- Gestante
- Paziente con malattia terminale,
- Insufficienza renale terminale
- Allergia allo iodio
- Controindicazioni per l'adenosina: pazienti asmatici, blocco AV di secondo o terzo grado senza pacemaker o sindrome del seno malato, pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mm Hg, uso recente di farmaci contenenti dipiridamolo o dipiridamolo, xanteni metilici come aminofillina caffeina o blocco di teobromina l'effetto dell'adenosina e deve essere trattenuto per almeno 12 ore prima del test, ipersensibilità nota all'adenosina, infarto miocardico acuto instabile o sindrome coronarica acuta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: una nuova tecnica di imaging non invasiva
una nuova tecnica di imaging non invasiva per la valutazione della microcircolazione cardiaca nella malattia coronarica
|
una nuova tecnica di imaging non invasiva per la valutazione della microcircolazione cardiaca nella malattia coronarica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
microcircolo coronarico
Lasso di tempo: giorno 0 (inclusione)
|
L'IMR è stato misurato con un software disponibile in commercio (St Jude Medical Systems) e una tecnica di termodiluizione su una SPECT dell'arteria non ischemica.
Sono state effettuate iniezioni di 3 ml di soluzione fisiologica a temperatura ambiente lungo l'arteria coronaria ed è stato misurato il tempo medio di transito a riposo (Tmn).
Il CFR è stato calcolato come Tmn a riposo diviso per Tmn iperemico.
La FFR è stata calcolata dal rapporto Pd/Pa alla massima iperemia. L'IMR è stata definita come la pressione coronarica distale moltiplicata per il tempo di transito medio iperemico (mm Hg • secondi o unità [U]).
L'indice di eterogeneità miocardica (Hi) è stato misurato mediante un'analisi automatizzata sviluppata nella nostra unità di ricerca.
Hi è stato infine calcolato dalle immagini SPECT utilizzando un'analisi markoviana.
Per questo studio Hi è dato dall'equazione: Hi = Σm [1/(1+m)2]Pd(m).
|
giorno 0 (inclusione)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
scintigrafia
Lasso di tempo: giorno 0 (inclusione)
|
Un valore FFR di 0,80 o inferiore identifica le stenosi coronariche che causano ischemia.
Il punteggio di stress sommato globale (SSS) è stato calcolato sommando i punteggi dei 17 segmenti rispettivamente nelle immagini di stress e di riposo.
Le scansioni sono state considerate normali quando SSS era < 4.
|
giorno 0 (inclusione)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: BARONE ROCHETTE MD Gilles, University Hospital, Grenoble
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 giugno 2013
Completamento primario (Effettivo)
10 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 novembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 novembre 2013
Primo Inserito (Stima)
27 novembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012-A00986-37
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterCompletatoSoggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioniIsraele