Оценка коронарной микрососудистой дисфункции (EVACORY) (EVACORY)
18 мая 2018 г. обновлено: University Hospital, Grenoble
Предлагаемое исследование направлено на валидацию нового неинвазивного метода визуализации для оценки сердечной микроциркуляции при ишемической болезни сердца в сравнении с валидированным инвазивным методом, который является мерой индекса резистентности миокарда.
Предлагаемое исследование предназначено для проверки нового неинвазивного метода визуализации для оценки микроциркуляции сердца при ишемической болезни сердца в сравнении с проверенным инвазивным методом, который является мерой индекса резистентности миокарда.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Коронарная микрососудистая дисфункция тесно связана с ишемической болезнью сердца, является независимым фактором риска и предсказывает будущие коронарные события или клинические проявления заболевания до 10 лет спустя.
Индекс микроциркуляторного сопротивления (IMR) является утвержденным методом оценки коронарной микроциркуляции, но это инвазивный метод.
В этом исследовании мы используем новый математический метод анализа гомогенности, чтобы обеспечить точную, объективную, автоматизированную количественную оценку неоднородности перфузии при стрессе с помощью новой камеры CZT SPECT. Мы сравниваем результаты с результатами измерения IMR.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Isère
-
Grenoble, Isère, Франция, 38700
- University Hospital of Grenoble
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Стабильная стенокардия
- Кадмиево-цинково-теллуридная гамма-камера ОФЭКТ
- коронарография
Критерий исключения:
- Беременная женщина
- Больной с неизлечимой болезнью,
- Терминальная почечная недостаточность
- Аллергия на йод
- Противопоказания для аденозина: астматики, AV-блокада второй или третьей степени без кардиостимулятора или синдром слабости синусового узла, систолическое артериальное давление менее 90 мм рт. эффект аденозина и должен проводиться не менее чем за 12 часов до теста, известная гиперчувствительность к аденозину, нестабильный острый инфаркт миокарда или острый коронарный синдром
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: новый неинвазивный метод визуализации
новый неинвазивный метод визуализации для оценки микроциркуляции сердца при ишемической болезни сердца
|
новый неинвазивный метод визуализации для оценки микроциркуляции сердца при ишемической болезни сердца
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
коронарная микроциркуляция
Временное ограничение: день 0 (включение)
|
IMR измеряли с помощью коммерчески доступного программного обеспечения (St Jude Medical Systems) и метода термодилюции на ОФЭКТ неишемической артерии.
В коронарную артерию вводили 3 мл физиологического раствора комнатной температуры и измеряли среднее время прохождения в покое (Tmn).
CFR рассчитывали как отношение Tmn в покое к Tmn гиперемии.
FFR рассчитывали по отношению Pd/Pa при максимальной гиперемии. IMR определяли как дистальное коронарное давление, умноженное на гиперемическое среднее время прохождения (мм рт. ст. • секунды или единицы [U]).
Индекс гетерогенности миокарда (Hi) измеряли с помощью автоматизированного анализа, разработанного в нашем исследовательском подразделении.
Наконец, Hi был рассчитан из изображений SPECT с использованием марковского анализа.
Для данного исследования Hi задается уравнением: Hi = Σm [1/(1+m)2]Pd(m).
|
день 0 (включение)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сцинтиграфия
Временное ограничение: день 0 (включение)
|
Значение FFR 0,80 или менее указывает на коронарные стенозы, вызывающие ишемию.
Глобальный суммарный показатель стресса (SSS) был рассчитан путем сложения показателей 17 сегментов на изображениях стресса и покоя соответственно.
Сканирование считалось нормальным, когда SSS был < 4.
|
день 0 (включение)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: BARONE ROCHETTE MD Gilles, University Hospital, Grenoble
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012-A00986-37
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .