Evaluación de la Disfunción Microvascular Coronaria (EVACORY) (EVACORY)
18 de mayo de 2018 actualizado por: University Hospital, Grenoble
El estudio propuesto es para validar una nueva técnica de imagen no invasiva para la evaluación de la microciclación cardíaca en la enfermedad de las arterias coronarias con una comparación con la técnica invasiva validada, que es una medida del índice de resistencia miocárdica
El estudio propuesto consiste en validar una nueva técnica de imagen no invasiva para la evaluación de la microciclación cardíaca en la enfermedad de las arterias coronarias con una comparación con la técnica invasiva validada, que es la medida del índice de resistencia miocárdica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La disfunción microvascular coronaria está estrechamente asociada con la enfermedad arterial coronaria, es un factor de riesgo independiente y predice eventos coronarios futuros o enfermedad clínicamente manifiesta hasta 10 años después.
El índice de resistencia microcirculatoria (IMR) es un método validado para la Evaluación de la Microcirculación Coronaria pero es una técnica invasiva.
En este estudio, utilizamos una nueva técnica matemática del análisis de homogeneidad para proporcionar una cuantificación precisa, objetiva y automatizada de la heterogeneidad de la perfusión en condiciones de estrés con la nueva cámara CZT SPECT. Comparamos los resultados con los de la medida de IMR.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Isère
-
Grenoble, Isère, Francia, 38700
- University Hospital of Grenoble
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Angina estable
- Cámara gamma de cadmio-zinc-telururo SPECT
- Coronarografía
Criterio de exclusión:
- Mujer embarazada
- Paciente con enfermedad terminal,
- Insuficiencia renal terminal
- Alergia al yodo
- Contraindicaciones para la adenosina: pacientes asmáticos, bloqueo AV de segundo o tercer grado sin marcapasos o síndrome del seno enfermo, presión arterial sistólica inferior a 90 mm Hg, uso reciente de dipiridamol o medicamentos que contienen dipiridamol, metilxantenos como aminofilina, cafeína o bloqueo de teobromina el efecto de la adenosina y debe mantenerse durante al menos 12 horas antes de la prueba, hipersensibilidad conocida a la adenosina, infarto agudo de miocardio inestable o síndrome coronario agudo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: una nueva técnica de imagen no invasiva
una nueva técnica de imagen no invasiva para la evaluación de la microcirculación cardíaca en la enfermedad de las arterias coronarias
|
una nueva técnica de imagen no invasiva para la evaluación de la microcirculación cardíaca en la enfermedad de las arterias coronarias
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
microcirculación coronaria
Periodo de tiempo: día 0 (inclusión)
|
La IMR se midió con software comercialmente disponible (St Jude Medical Systems) y la técnica de termodilución en un SPECT de arteria no isquémica.
Se realizaron inyecciones de 3 ml de solución salina a temperatura ambiente en la arteria coronaria y se midió el tiempo de tránsito medio en reposo (Tmn).
La CFR se calculó como la Tmn en reposo dividida por la Tmn hiperémica.
La FFR se calculó mediante el cociente de Pd/Pa en hiperemia máxima. La IMR se definió como la presión coronaria distal multiplicada por el tiempo de tránsito medio hiperémico (mm Hg • segundos o unidades [U]).
El índice de heterogeneidad miocárdica (Hi) se midió mediante un análisis automatizado desarrollado en nuestra unidad de investigación.
Hi finalmente se calculó a partir de imágenes SPECT utilizando un análisis Markoviano.
Para este estudio Hi viene dado por la ecuación: Hi = Σm [1/(1+m)2]Pd(m).
|
día 0 (inclusión)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
gammagrafía
Periodo de tiempo: día 0 (inclusión)
|
Un valor de FFR de 0,80 o menos identifica estenosis coronarias causantes de isquemia.
El puntaje global de estrés sumado (SSS) se calculó sumando los puntajes de los 17 segmentos en las imágenes de estrés y reposo, respectivamente.
Las exploraciones se consideraron normales cuando SSS fue < 4.
|
día 0 (inclusión)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: BARONE ROCHETTE MD Gilles, University Hospital, Grenoble
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
10 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012-A00986-37
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .