Evaluatie van coronaire microvasculaire disfunctie (EVACORY) (EVACORY)
18 mei 2018 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble
De voorgestelde studie is bedoeld om een nieuwe niet-invasieve beeldvormingstechniek te valideren voor de evaluatie van cardiale microcirculatie bij coronaire hartziekte met een vergelijking met gevalideerde invasieve techniek, wat een maatstaf is voor de myocardiale weerstand
De voorgestelde studie is het valideren van een nieuwe niet-invasieve beeldvormingstechniek voor de evaluatie van cardiale microciculatie bij coronaire hartziekte met een vergelijking met gevalideerde invasieve techniek, wat een maat is voor de index van myocardiale weerstand.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Coronaire microvasculaire disfunctie is nauw verbonden met coronaire hartziekte, het is een onafhankelijke risicofactor en voorspelt toekomstige coronaire gebeurtenissen of klinisch manifeste ziekte tot 10 jaar later.
Index van microcirculatieweerstand (IMR) is een gevalideerde methode voor beoordeling van de coronaire microcirculatie, maar dit is een invasieve techniek.
In deze studie gebruiken we een nieuwe wiskundige techniek uit homogeniteitsanalyse om nauwkeurige, objectieve, geautomatiseerde kwantificering van perfusie-heterogeniteit bij stress te bieden met de nieuwe camera CZT SPECT. We vergelijken de resultaten met die van de meting van IMR.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Isère
-
Grenoble, Isère, Frankrijk, 38700
- University Hospital of Grenoble
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Stabiele angina pectoris
- Cadmium-zink-telluride gammacamera SPECT
- Coronarografie
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw
- Patiënt met terminale ziekte,
- Terminal nierfalen
- Allergie voor jodium
- Contra-indicaties voor adenosine: Astmatische patiënten, tweede- of derdegraads AV-blok zonder pacemaker of sick sinus-syndroom, systolische bloeddruk lager dan 90 mm Hg, recent gebruik van dipyridamol of dipyridamol-bevattende medicijnen, methylxanthenen zoals aminofylline-cafeïne of theobromine-blok het effect van adenosine en moet gedurende ten minste 12 uur voorafgaand aan de test worden aangehouden, Bekende overgevoeligheid voor adenosine, Instabiel acuut myocardinfarct of acuut coronair syndroom
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: een nieuwe niet-invasieve beeldvormingstechniek
een nieuwe niet-invasieve beeldvormingstechniek voor evaluatie van cardiale microcirculatie bij coronaire hartziekte
|
een nieuwe niet-invasieve beeldvormingstechniek voor evaluatie van cardiale microcirculatie bij coronaire hartziekte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
coronaire microcirculatie
Tijdsspanne: dag 0 (inbegrepen)
|
IMR werd gemeten met in de handel verkrijgbare software (St Jude Medical Systems) en thermodilutietechniek op een niet-ischemische slagader SPECT.
Er werden injecties van 3 ml zoutoplossing op kamertemperatuur gemaakt in de kransslagader en de rusttijd (Tmn) werd gemeten.
CFR werd berekend als Tmn in rust gedeeld door hyperemische Tmn.
FFR werd berekend door de verhouding van Pd/Pa bij maximale hyperemie. IMR werd gedefinieerd als distale coronaire druk vermenigvuldigd met de hyperemische gemiddelde transittijd (mm Hg • seconden, of eenheden [U]).
Myocardiale heterogeniteitsindex (Hi) werd gemeten door een geautomatiseerde analyse ontwikkeld in onze onderzoekseenheid.
Hi werd uiteindelijk berekend op basis van afbeeldingen SPECT met behulp van een Markoviaanse analyse.
Voor deze studie wordt Hi gegeven door de vergelijking: Hi = Σm [1/(1+m)2]Pd(m).
|
dag 0 (inbegrepen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
scintigrafie
Tijdsspanne: dag 0 (inbegrepen)
|
Een FFR-waarde van 0,80 of minder identificeert ischemie-veroorzakende coronaire stenoses.
De global summed stress score (SSS) werd berekend door de scores van de 17 segmenten in respectievelijk de stress- en rustbeelden op te tellen.
Scans werden als normaal beschouwd wanneer SSS < 4 was.
|
dag 0 (inbegrepen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: BARONE ROCHETTE MD Gilles, University Hospital, Grenoble
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 juni 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
27 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012-A00986-37
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .