A koszorúér mikrovaszkuláris diszfunkció (EVACORY) értékelése (EVACORY)
2018. május 18. frissítette: University Hospital, Grenoble
A javasolt tanulmány egy új, nem invazív képalkotó technikát validál a szívizom mikrocirkulációjának értékelésére koszorúér-betegségben, összehasonlítva az invazív validált technikával, amely a szívizom rezisztencia indexének mértéke.
A javasolt vizsgálat célja egy új, nem invazív képalkotó technika validálása a szív mikrocirkulációjának értékelésére koszorúér-betegségben, összehasonlítva a validált invazív technikával, amely a szívizom rezisztencia indexének mértéke.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A koszorúér mikrovaszkuláris diszfunkció szorosan összefügg a koszorúér-betegséggel, független kockázati tényező, és előrejelzi a jövőbeni koszorúér eseményeket vagy klinikailag manifesztálódó betegséget akár 10 év múlva is.
A mikrocirkulációs rezisztencia indexe (IMR) egy validált módszer a koszorúér mikrocirkuláció felmérésére, de ez egy invazív technika.
Ebben a tanulmányban a homogenitáselemzésből származó új matematikai technikát alkalmazzuk a perfúziós heterogenitás precíz, objektív, automatizált mennyiségi meghatározására feszültség alatt az új kamera CZT SPECT segítségével. Az eredményeket összehasonlítjuk az IMR mérés eredményeivel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
45
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Isère
-
Grenoble, Isère, Franciaország, 38700
- University Hospital of Grenoble
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Stabil angina
- Kadmium-cink-tellurid gamma kamera SPECT
- Koronarográfia
Kizárási kritériumok:
- Terhes nő
- terminális betegségben szenvedő beteg,
- Terminál Veseelégtelenség
- Allergia a jódra
- Az adenozin ellenjavallatai: Asztmás betegek, másod- vagy harmadfokú AV-blokk pacemaker nélkül vagy beteg sinus szindróma, szisztolés vérnyomás 90 Hgmm alatt, dipiridamol vagy dipiridamol tartalmú gyógyszerek közelmúltbeli alkalmazása, metil-xantének, például aminofillin koffein vagy teobromin blokk az adenozin hatása, és a vizsgálat előtt legalább 12 órán keresztül fenn kell tartani, adenozinnal szembeni ismert túlérzékenység, instabil akut miokardiális infarktus vagy akut koronária szindróma
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: egy új, nem invazív képalkotó technika
egy új, nem invazív képalkotó technika a szív mikrocirkulációjának értékelésére koszorúér-betegségben
|
egy új, nem invazív képalkotó technika a szív mikrocirkulációjának értékelésére koszorúér-betegségben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
koszorúér mikrocirkuláció
Időkeret: 0. nap (beleértve)
|
Az IMR-t a kereskedelemben kapható szoftverrel (St Jude Medical Systems) és termodilúciós technikával mértük nem ischaemiás artériás SPECT-en.
3 ml szobahőmérsékletű sóoldatot fecskendeztünk le a koszorúérbe, és megmértük a nyugalmi átlagos áthaladási időt (Tmn).
A CFR-t a nyugalmi Tmn és a hiperémiás Tmn hányadosaként számítottuk ki.
Az FFR-t a maximális hiperémia Pd/Pa arányával számítottuk ki. Az IMR-t a disztális koszorúér-nyomás és a hiperémiás átlagos tranzitidő (Hgmm • másodperc vagy egység [U]) szorzataként határoztuk meg.
A szívizom heterogenitási indexét (Hi) a kutatóegységünkben kifejlesztett automatizált elemzéssel mértük.
A Hit végül a SPECT képekből számítottuk ki Markov-analízissel.
Ennél a vizsgálatnál a Hi értéket a következő egyenlet adja meg: Hi = Σm [1/(1+m)2]Pd(m).
|
0. nap (beleértve)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szcintigráfia
Időkeret: 0. nap (beleértve)
|
A 0,80 vagy annál kisebb FFR érték ischaemiát okozó koszorúér-szűkületeket azonosít.
A globális összegzett stresszpontszámot (SSS) úgy számítottuk ki, hogy összeadtuk a stressz és a nyugalmi képek 17 szegmensének pontszámát.
A vizsgálatokat normálisnak tekintettük, ha az SSS < 4 volt.
|
0. nap (beleértve)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: BARONE ROCHETTE MD Gilles, University Hospital, Grenoble
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. június 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 21.
Első közzététel (Becslés)
2013. november 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. május 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 18.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012-A00986-37
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .