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Bewertung der koronaren mikrovaskulären Dysfunktion (EVACORY) (EVACORY)

18. Mai 2018 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Die vorgeschlagene Studie dient der Validierung einer neuen nicht-invasiven Bildgebungstechnik zur Bewertung der kardialen Mikrozirkulation bei koronarer Herzkrankheit mit einem Vergleich mit der validierten invasiven Technik, die ein Maß für den Index des Myokardwiderstands ist

Die vorgeschlagene Studie dient der Validierung einer neuen nicht-invasiven Bildgebungstechnik zur Bewertung der kardialen Mikrozirkulation bei Erkrankungen der Herzkranzgefäße mit einem Vergleich mit der validierten invasiven Technik, die ein Maß für den Index des Myokardwiderstands ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine koronare mikrovaskuläre Dysfunktion steht in engem Zusammenhang mit koronarer Herzkrankheit, ist ein unabhängiger Risikofaktor und sagt zukünftige koronare Ereignisse oder klinisch manifeste Erkrankungen bis zu 10 Jahre später voraus.

Der Index des Mikrozirkulationswiderstands (IMR) ist eine validierte Methode zur Beurteilung der koronaren Mikrozirkulation, es handelt sich jedoch um eine invasive Technik.

In dieser Studie verwenden wir eine neue mathematische Technik aus der Homogenitätsanalyse, um mit der neuen Kamera CZT SPECT eine präzise, ​​objektive und automatisierte Quantifizierung der Perfusionsheterogenität unter Stress zu ermöglichen. Wir vergleichen die Ergebnisse mit denen der IMR-Messung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Isère
      • Grenoble, Isère, Frankreich, 38700
        • University hospital of Grenoble

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stabile Angina
  • Cadmium-Zink-Tellurid-Gammakamera SPECT
  • Koronarographie

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Patient mit unheilbarer Krankheit,
  • Terminales Nierenversagen
  • Allergie gegen Jod
  • Kontraindikationen für Adenosin: Asthmatiker, AV-Block zweiten oder dritten Grades ohne Herzschrittmacher oder Sick-Sinus-Syndrom, systolischer Blutdruck unter 90 mm Hg, kürzliche Einnahme von Dipyridamol oder Dipyridamol-haltigen Medikamenten, Methylxanthene wie Aminophyllin-Koffein oder Theobromin-Block die Wirkung von Adenosin und sollte mindestens 12 Stunden vor dem Test eingehalten werden, bekannte Überempfindlichkeit gegen Adenosin, instabiler akuter Myokardinfarkt oder akutes Koronarsyndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ein neues nicht-invasives Bildgebungsverfahren
ein neues nicht-invasives Bildgebungsverfahren zur Beurteilung der kardialen Mikrozirkulation bei koronarer Herzkrankheit
Verfahren: ein neues nicht-invasives Bildgebungsverfahren
ein neues nicht-invasives Bildgebungsverfahren zur Beurteilung der kardialen Mikrozirkulation bei koronarer Herzkrankheit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
koronare Mikrozirkulation
Zeitfenster: Tag 0 (Inklusion)
Die IMR wurde mit kommerziell erhältlicher Software (St Jude Medical Systems) und Thermodilutionstechnik an einem nicht-ischämischen Arterien-SPECT gemessen. In die Koronararterie wurden 3 ml zimmerwarme Kochsalzlösung injiziert und die mittlere Ruhezeit (Tmn) gemessen. CFR wurde als Ruhe-Tmn dividiert durch hyperämische Tmn berechnet. Die FFR wurde anhand des Verhältnisses von Pd/Pa bei maximaler Hyperämie berechnet. IMR wurde als distaler Koronardruck multipliziert mit der mittleren hyperämischen Transitzeit (mm Hg • Sekunden oder Einheiten [U]) definiert. Der Myokardheterogenitätsindex (Hi) wurde durch eine in unserer Forschungseinheit entwickelte automatisierte Analyse gemessen. Hi wurde schließlich mithilfe einer Markovian-Analyse aus SPECT-Bildern berechnet. Für diese Studie wird Hi durch die Gleichung gegeben: Hi = Σm [1/(1+m)2]Pd(m).
Tag 0 (Inklusion)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Szintigraphie
Zeitfenster: Tag 0 (Inklusion)
Ein FFR-Wert von 0,80 oder weniger identifiziert Ischämie verursachende Koronarstenosen. Der globale summierte Stress-Score (SSS) wurde durch Addition der Scores der 17 Segmente in den Stress- bzw. Ruhebildern berechnet. Scans wurden als normal angesehen, wenn der SSS < 4 war.
Tag 0 (Inklusion)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Ermittler

  • Hauptermittler: BARONE ROCHETTE MD Gilles, University Hospital, Grenoble

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-A00986-37

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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