Těhotné ženy užívající Lamictal pro bipolární poruchu (PK-LAPB)
Farmakokinetika lamotriginu u těhotných a poporodních žen s bipolární poruchou
Přehled studie
Detailní popis
Po vysazení stabilizátorů nálady v těhotenství existuje zvýšené riziko recidivy epizod bipolární poruchy (BD) nebo zhoršení příznaků. Podobně změny koncentrace medikace v důsledku fyziologických změn v těhotenství mohou účinně snížit dávku medikace a tím i její účinnost v těhotenství. Terapeutické monitorování dávek se ukázalo jako velmi užitečné při prevenci recidivy záchvatů u žen s epilepsií (WWE), konkrétně monitorování dávky lamotriginu (LTG). Podobné pokyny jako u žen s epilepsií by prospěly těhotným ženám s BD, které v těhotenství užívají lamotrigin (LTG). Farmakokinetika a také užitečnost monitorování terapeutické dávky LTG u těhotných pacientek s bipolární poruchou však nebyly dostatečně studovány.
Tato studie je observační protokol ke zkoumání longitudinální farmakokinetiky (PK) LTG během těhotenství a po porodu u 10 žen s bipolární poruchou. Korelace mezi změnami v biologické dostupnosti a poměrem úrovně k dávce (L/D) a nárůstem příznaků deprese, mánie a úzkosti a recidivou syndromových epizod BD, které splňují kritéria Diagnostic and Statistics Manual of Mental Disorders (IV) (DSM4) bude vyšetřeno.
Primární cíle této studie jsou 1.) Posoudit vliv dynamické fyziologie těhotenství na poměr L/D a biologickou dostupnost LTG u žen s BD. 2.) Vyhodnotit korelace mezi hladinami LTG v séru matky a pupečníku. 3.) Prozkoumat vztah mezi klesajícími poměry LTG L/D během těhotenství, biologickou dostupností a nárůstem psychiatrických symptomů a recidivou syndromové BD. 4.) Prozkoumat vztah mezi klesajícími poměry LTG L/D během těhotenství, biologickou dostupností a recidivou symptomů úzkosti.
Kromě toho bude tato studie hodnotit korelace mezi hladinami estradiolu a změnou poměru LTG L/D během těhotenství. Pro optimalizaci výtěžku výzkumu z tohoto šetření budou mít účastníci možnost povolit ukládání mozkomíšního moku (CSF) a DNA pro budoucí analýzy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo starší
- Pokud jste těhotná, 26 týdnů nebo méně
- Anglicky mluvící
- DSM-IV bipolární porucha, jakýkoli podtyp
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Denní dávkování Lamictalu
Kritéria vyloučení:
- Zneužívání účinné látky během posledních 6 měsíců a/nebo pozitivní screening drog v moči
- Aktivní sebevražda
- Žádná porodnická péče
- Antiepileptika ovlivňující metabolismus LTG
- Léky v kategoriích F nebo X FDA, které nejsou antimanickými léky
- Onemocnění jater nebo ledvin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Lamotrigin pro bipolární poruchy
předporodní a peripartální ženy užívající lamotrigin pro bipolární poruchu
|
Lamotrigin bude pozorován u žen, které se již pod vedením lékaře rozhodly pokračovat v léčbě bipolární poruchy lamotriginem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna koncentrace/eliminace séra
Časové okno: V průměru každých 10 týdnů; Hodiny 0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 20, 24 nebo 0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 13,5, 14,5 a 16
|
U pacientů s dávkováním 1x denně budou sérové hladiny získány počínaje časem 0 a v hodinách, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 20, 24 a L/ D poměr bude určen v každém časovém bodě.
Tato série sérových hladin bude dokončena v průměru každých 10 týdnů během těhotenství a po porodu.
U pacientů s 2x dávkou budou sérové hladiny získány v hodinách 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 13,5, 14,5 a 16 hodin.
|
V průměru každých 10 týdnů; Hodiny 0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 20, 24 nebo 0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 13,5, 14,5 a 16
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr LTG kojenec (pupečník)/matka
Časové okno: 30 min
|
Poměr sérové hladiny LTG v pupečníku (kojence) k hladině LTG v séru matky bude stanoven při porodu.
|
30 min
|
|
Skóre hodnocení deprese, Inventář symptomatologie deprese – vlastní zpráva (IDS-SR)
Časové okno: Účastníci budou provádět tato hodnocení v průměru každých 10 týdnů od okamžiku, kdy vstoupí do studie, až do 12 týdnů po porodu.
|
Zjistit, zda existuje vzorec zvyšujícího se skóre při hodnocení deprese podle vlastního uvážení (IDS-SR) a klesající poměry L/D.
Zvyšující se skóre ukazuje na zhoršení symptomů nebo recidivu epizody deprese.
|
Účastníci budou provádět tato hodnocení v průměru každých 10 týdnů od okamžiku, kdy vstoupí do studie, až do 12 týdnů po porodu.
|
|
Skóre v hodnocení mánie, Young Mania Reporting Scale (YMRS)
Časové okno: Účastníci budou provádět tato hodnocení v průměru každých 10 týdnů od okamžiku, kdy vstoupí do studie, až do 12 týdnů po porodu.
|
Zjistit, zda existuje vzorec zvyšujícího se skóre při hodnocení mánie prováděné lékařem (YMRS) a klesající poměry L/D.
|
Účastníci budou provádět tato hodnocení v průměru každých 10 týdnů od okamžiku, kdy vstoupí do studie, až do 12 týdnů po porodu.
|
|
Skóre na stupnici úzkosti, generalizovaná úzkostná porucha (GAD-7)
Časové okno: Účastníci budou provádět tato hodnocení v průměru každých 10 týdnů od okamžiku, kdy vstoupí do studie, až do 12 týdnů po porodu.
|
Účastníci budou provádět tato hodnocení v průměru každých 10 týdnů od okamžiku, kdy vstoupí do studie, až do 12 týdnů po porodu.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentní zvýšení hladin estradiolu a jejich korelace s procentuálním snížením LTG L/D poměru
Časové okno: Hladiny estradiolu budou vyšetřovány v průměru každých 10 týdnů od doby, kdy účastník vstoupí do studie, až do 12 týdnů po porodu.
|
Hladiny estradiolu budou vyšetřovány v průměru každých 10 týdnů od doby, kdy účastník vstoupí do studie, až do 12 týdnů po porodu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Crystal T Clark, MD, MSc, Associate professor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Bipolární a příbuzné poruchy
- Bipolární porucha
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Membránové transportní modulátory
- Antikonvulziva
- Blokátory sodíkových kanálů
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Lamotrigin
Další identifikační čísla studie
- 00079810
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .