Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gravide kvinner som tar Lamictal for bipolar lidelse (PK-LAPB)

26. september 2022 oppdatert av: Crystal Clark, Northwestern University

Farmakokinetikk av lamotrigin hos gravide og postpartum kvinner med bipolar lidelse

Denne studien søker å undersøke hvordan dosen av lamotrigin (Lamictal) bør justeres under graviditet for kvinner med bipolar lidelse. Etterforskerne spår at konsentrasjonen av Lamictal i kvinners blod vil avta under graviditet, og øke etter fødsel. Fordi konsentrasjonen av medisinen sannsynligvis vil avta under graviditet, er det viktig for leger å vite hvor mye de bør øke en pasients dose for å forhindre forverring av bipolare symptomer. I denne studien vil etterforskerne be om at deltakerne gjennomfører opptil fem overnattingsbesøk til vår kliniske forskningsenhet hvor blodet deres vil bli tappet hver par timer, gjennom et IV-kateter, for å måle hvordan konsentrasjonen av lamotrigin (Lamictal) endres over tid . Deltakerne vil få kompensasjon for sin tid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er økt risiko for tilbakefall av episoder med bipolar lidelse (BD) eller forverrede symptomer i svangerskapet etter seponering av stemningsstabilisatorer. På samme måte kan endringer i medikamentkonsentrasjonen på grunn av de fysiologiske endringene i svangerskapet effektivt redusere medikamentdosen og dermed dens effektivitet i svangerskapet. Terapeutisk doseovervåking har vist seg å ha stor nytte for å forhindre tilbakefall av anfall hos kvinner med epilepsi (WWE), spesielt doseovervåking av lamotrigin (LTG). Lignende retningslinjer som for kvinner med epilepsi vil være til nytte for gravide kvinner med BD som tar lamotrigin (LTG) under graviditet. Imidlertid har farmakokinetikken så vel som nytten av terapeutisk doseovervåking av LTG hos gravide pasienter med bipolar lidelse ikke blitt godt studert.

Denne studien er en observasjonsprotokoll for å utforske den longitudinelle farmakokinetikken (PK) til LTG under graviditet og postpartum hos 10 kvinner med bipolar lidelse. Korrelasjonen mellom endringer i biotilgjengelighet og nivå-til-dose-forhold (L/D) og økninger i symptomer på depresjon, mani og angst og tilbakefall av syndromale BD-episoder som oppfyller kriteriene for Diagnostic and Statistics Manual of Mental Disorders (IV) (DSM4) vil bli undersøkt.

Hovedmålene med denne studien er 1.) For å vurdere virkningen av svangerskapets dynamiske fysiologi på L/D-forholdet og biotilgjengeligheten til LTG hos kvinner med BD. 2.) For å evaluere korrelasjonene mellom mors- og navlestrengs-LTG-serumnivåer. 3.) Å utforske sammenhengen mellom synkende LTG L/D-forhold under graviditet, biotilgjengelighet og økningen i psykiatriske symptomer og tilbakefall av syndromal BD. 4.) For å utforske sammenhengen mellom synkende LTG L/D-forhold under graviditet, biotilgjengelighet og tilbakefall av angstsymptomer.

I tillegg vil denne studien evaluere korrelasjoner mellom østradiolnivåer og endring i LTG L/D-forhold under graviditet. For å optimalisere forskningsutbyttet fra denne undersøkelsen, vil deltakerne ha muligheten til å tillate banking av cerebrospinalvæske (CSF) og DNA for fremtidige analyser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere vil bli rekruttert bredt fra Northwestern-kliniske tjenester, inkludert internmedisin, OB/GYN, familiemedisin og psykiatri, registre og fra det lokale Chicagoland-samfunnet. Pasienter som signerer samtykke, fullfører evalueringen og oppfyller kriteriene for bipolar lidelse, uansett undertype, vil bli registrert i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 eller eldre
  • Hvis gravid, lik eller mindre enn 26 uker
  • Engelsktalende
  • DSM-IV bipolar lidelse, hvilken som helst undertype
  • Kunne gi informert samtykke
  • Daglig dosering av Lamictal

Ekskluderingskriterier:

  • Misbruk av aktivt stoff i løpet av de siste 6 månedene og/eller positiv undersøkelse av urinmedisin
  • Aktiv suicidalitet
  • Ingen fødselshjelp
  • Antiepileptika som påvirker metabolismen av LTG
  • Medisiner i FDA-kategori F eller X som ikke er antimaniske legemidler
  • Lever- eller nyresykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Lamotrigin for bipolar
antepartum og peripartum kvinner som tar lamotrigin for bipolar lidelse
Legemiddel: lamotrigin
Lamotrigin vil bli observert hos kvinner som allerede under veiledning av en lege har bestemt seg for å fortsette med lamotrigin for behandling av bipolar lidelse
Andre navn:
  • Lamictal, Lamiktal, Labileno, Triaziner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serumkonsentrasjon/eliminasjon
Tidsramme: Gjennomsnittlig hver 10. uke; Timer 0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 20, 24 eller 0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 13,5, 14,5 og 16
For pasienter på 1x dag dosering, vil serumnivåer bli oppnådd fra tidspunkt 0 og ved timer, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 20, 24 og L/ D-forholdet vil bli bestemt på hvert tidspunkt. Denne serien med serumnivåer vil bli fullført i gjennomsnitt hver 10. uke gjennom graviditet og postpartum. For pasienter på 2x dosering vil serumnivåer bli oppnådd etter timer 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 13,5, 14,5 og 16 timer.
Gjennomsnittlig hver 10. uke; Timer 0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 20, 24 eller 0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 13,5, 14,5 og 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spedbarn (navlestreng)/mors forhold mellom LTG
Tidsramme: 30 min
Forholdet mellom navlestrengs (spedbarn) LTG-serumnivå og mors LTG-serumnivå vil bli bestemt ved fødsel.
30 min
Score på depresjonsvurdering, Inventory of Depression Symptomatology- Self Report (IDS-SR)
Tidsramme: Deltakerne vil gjennomføre disse vurderingene i gjennomsnitt hver 10. uke fra tidspunktet de går inn i studien, opptil 12 uker etter fødselen.
For å finne ut om det er et mønster med økende skåre på selvrapporterende depresjonsvurdering (IDS-SR) og synkende L/D-forhold. Økende skår indikerer forverrede symptomer eller tilbakefall av depresjonsepisode.
Deltakerne vil gjennomføre disse vurderingene i gjennomsnitt hver 10. uke fra tidspunktet de går inn i studien, opptil 12 uker etter fødselen.
Poeng på manivurdering, Young Mania Reporting Scale (YMRS)
Tidsramme: Deltakerne vil gjennomføre disse vurderingene i gjennomsnitt hver 10. uke fra tidspunktet de går inn i studien, opptil 12 uker etter fødselen.
For å avgjøre om det er et mønster med økende skåre på kliniker-administrert manivurdering (YMRS) og synkende L/D-forhold.
Deltakerne vil gjennomføre disse vurderingene i gjennomsnitt hver 10. uke fra tidspunktet de går inn i studien, opptil 12 uker etter fødselen.
Poeng på angstskala, Generalisert angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Deltakerne vil gjennomføre disse vurderingene i gjennomsnitt hver 10. uke fra tidspunktet de går inn i studien, opptil 12 uker etter fødselen.
Deltakerne vil gjennomføre disse vurderingene i gjennomsnitt hver 10. uke fra tidspunktet de går inn i studien, opptil 12 uker etter fødselen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis økning i østradiolnivåer og deres korrelasjon til prosentvis nedgang i LTG L/D-forhold
Tidsramme: Østradiolnivåer vil bli undersøkt i gjennomsnitt hver 10. uke fra det tidspunkt deltakeren går inn i studien, opp til 12 uker etter fødselen.
Østradiolnivåer vil bli undersøkt i gjennomsnitt hver 10. uke fra det tidspunkt deltakeren går inn i studien, opp til 12 uker etter fødselen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Crystal T Clark, MD, MSc, Associate Professor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

27. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00079810

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere