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Mulheres grávidas tomando Lamictal para transtorno bipolar (PK-LAPB)

26 de setembro de 2022 atualizado por: Crystal Clark, Northwestern University

Farmacocinética da lamotrigina em gestantes e puérperas com transtorno bipolar

Este estudo procura examinar como a dose de lamotrigina (Lamictal) deve ser ajustada durante a gravidez para mulheres com Transtorno Bipolar. Os investigadores prevêem que a concentração de Lamictal no sangue da mulher diminuirá durante a gravidez e aumentará após o parto. Como é provável que a concentração do medicamento diminua durante a gravidez, é importante que os médicos saibam quanto devem aumentar a dose de uma paciente para evitar o agravamento dos sintomas bipolares. Neste estudo, os investigadores solicitarão que os participantes completem até cinco visitas noturnas à nossa unidade de pesquisa clínica, onde seu sangue será coletado a cada duas horas, por meio de um cateter intravenoso, para medir como a concentração de lamotrigina (Lamictal) muda ao longo do tempo . Os participantes serão compensados ​​pelo seu tempo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Existe um risco aumentado de recorrência de episódios de Transtorno Bipolar (TB) ou agravamento dos sintomas na gravidez após a descontinuação de estabilizadores de humor. Da mesma forma, alterações na concentração do medicamento devido às alterações fisiológicas na gravidez podem reduzir efetivamente a dose do medicamento e, portanto, sua eficácia na gravidez. O monitoramento da dose terapêutica provou ter grande utilidade na prevenção da recorrência de convulsões em mulheres com epilepsia (WWE), especificamente, monitoramento da dose de lamotrigina (LTG). Diretrizes semelhantes às de mulheres com epilepsia beneficiariam mulheres grávidas com DB que estão tomando lamotrigina (LTG) durante a gravidez. No entanto, a farmacocinética, bem como a utilidade do monitoramento da dose terapêutica de LTG em pacientes grávidas com Transtorno Bipolar, não foi bem estudada.

Este estudo é um protocolo observacional para explorar a farmacocinética longitudinal (PK) de LTG durante a gravidez e pós-parto em 10 mulheres com Transtorno Bipolar. A correlação entre alterações na biodisponibilidade e proporções nível-dose (L/D) e aumentos nos sintomas de depressão, mania e ansiedade e recorrência de episódios sindrômicos de TB que atendem aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (IV) (DSM4) será investigado.

Os principais objetivos deste estudo são 1.) Avaliar o impacto da fisiologia dinâmica da gravidez na relação L/D e biodisponibilidade de LTG em mulheres com DB. 2.) Avaliar as correlações entre os níveis séricos de LTG materno e do cordão umbilical. 3.) Explorar a relação entre o declínio da relação LTG L/D durante a gravidez, a biodisponibilidade e o aumento de sintomas psiquiátricos e recorrência da síndrome de TB. 4.) Explorar a relação entre o declínio da relação LTG L/D durante a gravidez, a biodisponibilidade e a recorrência de sintomas de ansiedade.

Além disso, este estudo avaliará as correlações entre os níveis de estradiol e a mudança nas relações LTG L/D durante a gravidez. Para otimizar o rendimento da pesquisa desta investigação, os participantes terão a opção de permitir o armazenamento de fluido cerebrospinal (CSF) e DNA para análises futuras.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes serão recrutados amplamente nos serviços clínicos do Noroeste, incluindo Medicina Interna, OB/GYN, Medicina de Família e Psiquiatria, registros e da comunidade local de Chicagoland. Os pacientes que assinarem o consentimento, concluírem a avaliação e atenderem aos critérios para Transtorno Bipolar, qualquer subtipo, serão incluídos no estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Se grávida, igual ou inferior a 26 semanas
  • fala inglês
  • DSM-IV Transtorno Bipolar, qualquer subtipo
  • Capaz de fornecer consentimento informado
  • Dosagem diária de Lamictal

Critério de exclusão:

  • Abuso de substância ativa nos últimos 6 meses e/ou triagem positiva para drogas na urina
  • suicídio ativo
  • Sem cuidados obstétricos
  • Drogas antiepilépticas que afetam o metabolismo do LTG
  • Medicamentos nas categorias F ou X da FDA que não são drogas antimaníacas
  • Doença hepática ou renal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Lamotrigina para Bipolar
mulheres anteparto e periparto tomando lamotrigina para transtorno bipolar
Medicamento: lamotrigina
A lamotrigina será observada em mulheres que já sob a orientação de um médico decidiram continuar a lamotrigina para o tratamento do Transtorno Bipolar
Outros nomes:
  • Lamictal, Lamiktal, Labileno, Triazinas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na concentração/eliminação do soro
Prazo: Em média a cada 10 semanas; Horas 0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 20, 24, ou 0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 13.5, 14.5 e 16
Para pacientes em dosagem de 1x dia, os níveis séricos serão obtidos começando no tempo 0 e nas horas, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 20, 24 e L/ A proporção D será determinada em cada ponto no tempo. Esta série de níveis séricos será concluída em média a cada 10 semanas durante a gravidez e pós-parto. Para pacientes em dosagem 2x, os níveis séricos serão obtidos nas horas 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 13,5, 14,5 e 16 horas.
Em média a cada 10 semanas; Horas 0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 20, 24, ou 0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 13.5, 14.5 e 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Razão infantil (cordão umbilical)/materna de LTG
Prazo: 30 minutos
A proporção entre o nível sérico de LTG do cordão umbilical (infantil) e o nível sérico de LTG materno será determinada no momento do parto.
30 minutos
Pontuações na avaliação da depressão, Inventário de Sintomatologia da Depressão - Auto-Relatório (IDS-SR)
Prazo: As participantes completarão essas avaliações a cada 10 semanas, em média, a partir do momento em que entrarem no estudo, até 12 semanas após o parto.
Determinar se há um padrão de pontuação crescente na avaliação de auto-relato de depressão (IDS-SR) e diminuição das relações L/D. Pontuações crescentes indicam piora dos sintomas ou recorrência do episódio de depressão.
As participantes completarão essas avaliações a cada 10 semanas, em média, a partir do momento em que entrarem no estudo, até 12 semanas após o parto.
Pontuações na avaliação de mania, Young Mania Reporting Scale (YMRS)
Prazo: As participantes completarão essas avaliações a cada 10 semanas, em média, a partir do momento em que entrarem no estudo, até 12 semanas após o parto.
Determinar se há um padrão de pontuação crescente na avaliação de mania administrada pelo médico (YMRS) e declínio das proporções L/D.
As participantes completarão essas avaliações a cada 10 semanas, em média, a partir do momento em que entrarem no estudo, até 12 semanas após o parto.
Pontuações na escala de ansiedade, Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: As participantes completarão essas avaliações a cada 10 semanas, em média, a partir do momento em que entrarem no estudo, até 12 semanas após o parto.
As participantes completarão essas avaliações a cada 10 semanas, em média, a partir do momento em que entrarem no estudo, até 12 semanas após o parto.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Aumento percentual nos níveis de estradiol e sua correlação com a diminuição percentual na relação LTG L/D
Prazo: Os níveis de estradiol serão examinados em média a cada 10 semanas a partir do momento em que a participante entrar no estudo, até 12 semanas após o parto.
Os níveis de estradiol serão examinados em média a cada 10 semanas a partir do momento em que a participante entrar no estudo, até 12 semanas após o parto.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwestern University

Investigadores

  • Investigador principal: Crystal T Clark, MD, MSc, Associate Professor

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

27 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 00079810

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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