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Mujeres embarazadas que toman Lamictal para el trastorno bipolar (PK-LAPB)

26 de septiembre de 2022 actualizado por: Crystal Clark, Northwestern University

Farmacocinética de lamotrigina en mujeres embarazadas y posparto con trastorno bipolar

Este estudio busca examinar cómo se debe ajustar la dosis de lamotrigina (Lamictal) durante el embarazo para mujeres con trastorno bipolar. Los investigadores predicen que la concentración de Lamictal en la sangre de las mujeres disminuirá durante el embarazo y aumentará después del posparto. Debido a que es probable que la concentración del medicamento disminuya durante el embarazo, es importante que los médicos sepan cuánto deben aumentar la dosis de un paciente para evitar el empeoramiento de los síntomas bipolares. En este estudio, los investigadores pedirán a los participantes que completen hasta cinco visitas nocturnas a nuestra unidad de investigación clínica, donde se les extraerá sangre cada dos horas, a través de un catéter intravenoso, para medir cómo cambia la concentración de lamotrigina (Lamictal) con el tiempo. . Los participantes serán compensados ​​por su tiempo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Existe un mayor riesgo de recurrencia de episodios de trastorno bipolar (BD) o empeoramiento de los síntomas en el embarazo después de la interrupción de los estabilizadores del estado de ánimo. De manera similar, los cambios en la concentración del medicamento debido a cambios fisiológicos en el embarazo pueden reducir efectivamente la dosis del medicamento y, por lo tanto, su eficacia durante el embarazo. La monitorización de dosis terapéuticas ha demostrado tener una gran utilidad en la prevención de la recurrencia de crisis en mujeres con epilepsia (WWE), en concreto, la monitorización de dosis de lamotrigina (LTG). Pautas similares a las de las mujeres con epilepsia beneficiarían a las mujeres embarazadas con BD que están tomando lamotrigina (LTG) durante el embarazo. Sin embargo, la farmacocinética así como la utilidad de la monitorización de la dosis terapéutica de LTG en pacientes embarazadas con Trastorno Bipolar no ha sido bien estudiada.

Este estudio es un protocolo de observación para explorar la farmacocinética longitudinal (PK) de LTG durante el embarazo y el posparto en 10 mujeres con trastorno bipolar. La correlación entre los cambios en la biodisponibilidad y las proporciones de nivel a dosis (L/D) y los aumentos en los síntomas de depresión, manía y ansiedad y la recurrencia de episodios sindrómicos de TB que cumplen con los criterios del Manual de Diagnóstico y Estadísticas de Trastornos Mentales (IV) (DSM4) será investigado.

Los objetivos principales de este estudio son 1.) Evaluar el impacto de la fisiología dinámica del embarazo en la relación L/D y la biodisponibilidad de LTG en mujeres con BD. 2.) Evaluar las correlaciones entre los niveles séricos de LTG maternos y del cordón umbilical. 3.) Explorar la relación entre la disminución de las proporciones LTG L/D durante el embarazo, la biodisponibilidad y el aumento de los síntomas psiquiátricos y la recurrencia del BD sindrómico. 4.) Explorar la relación entre la disminución de las proporciones LTG L/D durante el embarazo, la biodisponibilidad y la recurrencia de los síntomas de ansiedad.

Además, este estudio evaluará las correlaciones entre los niveles de estradiol y el cambio en las proporciones LTG L/D durante el embarazo. Para optimizar el rendimiento de la investigación de esta investigación, los participantes tendrán la opción de permitir el banco de líquido cefalorraquídeo (LCR) y ADN para futuros análisis.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes serán reclutados ampliamente de los servicios clínicos de Northwestern, incluidos los registros de medicina interna, obstetricia y ginecología, medicina familiar y psiquiatría, y de la comunidad local de Chicagoland. Los pacientes que firmen el consentimiento, completen la evaluación y cumplan con los criterios para el trastorno bipolar, cualquier subtipo, se inscribirán en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Si está embarazada, igual o menos de 26 semanas
  • Habla ingles
  • Trastorno bipolar DSM-IV, cualquier subtipo
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado
  • Dosis diaria de Lamictal

Criterio de exclusión:

  • Abuso de sustancias activas en los últimos 6 meses y/o análisis de drogas en orina positivo
  • Suicidio activo
  • Sin atención obstétrica
  • Medicamentos antiepilépticos que afectan el metabolismo de LTG
  • Medicamentos en las categorías F o X de la FDA que no son medicamentos antimaníacos
  • Enfermedad hepática o renal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Lamotrigina para bipolares
mujeres antes y durante el parto que toman lamotrigina para el trastorno bipolar
Droga: lamotrigina
Lamotrigina se observará en mujeres que, bajo la supervisión de un médico, ya han decidido continuar con lamotrigina para el tratamiento del trastorno bipolar.
Otros nombres:
  • Lamictal, Lamiktal, Labileno, Triazinas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la concentración/eliminación del suero
Periodo de tiempo: Un promedio de cada 10 semanas; Horas 0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 20, 24 o 0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 13,5, 14,5 y 16
Para pacientes con dosis de 1 vez al día, los niveles séricos se obtendrán a partir del tiempo 0 y en las horas 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 20, 24 y L/ La relación D se determinará en cada punto de tiempo. Esta serie de niveles séricos se completará en promedio cada 10 semanas durante el embarazo y el posparto. Para pacientes con dosificación 2x, los niveles séricos se obtendrán en las horas 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 13,5, 14,5 y 16 horas.
Un promedio de cada 10 semanas; Horas 0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 20, 24 o 0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 13,5, 14,5 y 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación lactante (cordón umbilical)/materna de LTG
Periodo de tiempo: 30 minutos
La relación entre el nivel sérico de LTG en el cordón umbilical (bebé) y el nivel sérico de LTG materno se determinará en el momento del parto.
30 minutos
Puntuaciones en la evaluación de la depresión, Inventario de sintomatología de la depresión: autoinforme (IDS-SR)
Periodo de tiempo: Las participantes completarán estas evaluaciones un promedio de cada 10 semanas desde el momento en que ingresan al estudio, hasta 12 semanas después del parto.
Determinar si existe un patrón de puntajes crecientes en la evaluación de depresión autoinformada (IDS-SR) y índices L/D decrecientes. Las puntuaciones crecientes indican un empeoramiento de los síntomas o la recurrencia del episodio de depresión.
Las participantes completarán estas evaluaciones un promedio de cada 10 semanas desde el momento en que ingresan al estudio, hasta 12 semanas después del parto.
Puntuaciones en la evaluación de la manía, Young Mania Reporting Scale (YMRS)
Periodo de tiempo: Las participantes completarán estas evaluaciones un promedio de cada 10 semanas desde el momento en que ingresan al estudio, hasta 12 semanas después del parto.
Determinar si existe un patrón de puntajes crecientes en la evaluación de la manía administrada por el médico (YMRS) y índices L/D decrecientes.
Las participantes completarán estas evaluaciones un promedio de cada 10 semanas desde el momento en que ingresan al estudio, hasta 12 semanas después del parto.
Puntuaciones en escala de ansiedad, Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Las participantes completarán estas evaluaciones un promedio de cada 10 semanas desde el momento en que ingresan al estudio, hasta 12 semanas después del parto.
Las participantes completarán estas evaluaciones un promedio de cada 10 semanas desde el momento en que ingresan al estudio, hasta 12 semanas después del parto.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de aumento en los niveles de estradiol y su correlación con el porcentaje de disminución en la relación LTG L/D
Periodo de tiempo: Los niveles de estradiol se examinarán en promedio cada 10 semanas desde el momento en que la participante ingresa al estudio, hasta 12 semanas después del parto.
Los niveles de estradiol se examinarán en promedio cada 10 semanas desde el momento en que la participante ingresa al estudio, hasta 12 semanas después del parto.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Northwestern University

Investigadores

  • Investigador principal: Crystal T Clark, MD, MSc, Associate Professor

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 00079810

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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