Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zwangere vrouwen die Lamictal gebruiken voor een bipolaire stoornis (PK-LAPB)

26 september 2022 bijgewerkt door: Crystal Clark, Northwestern University

Farmacokinetiek van lamotrigine bij zwangere en postpartumvrouwen met een bipolaire stoornis

Deze studie probeert te onderzoeken hoe de dosis lamotrigine (Lamictal) tijdens de zwangerschap moet worden aangepast voor vrouwen met een bipolaire stoornis. De onderzoekers voorspellen dat de concentratie van Lamictal in het bloed van vrouwen zal afnemen tijdens de zwangerschap en zal toenemen na de bevalling. Omdat de concentratie van het medicijn tijdens de zwangerschap waarschijnlijk afneemt, is het belangrijk voor artsen om te weten hoeveel ze de dosis van een patiënt moeten verhogen om verergering van bipolaire symptomen te voorkomen. In deze studie zullen de onderzoekers de deelnemers vragen om maximaal vijf nachtelijke bezoeken aan onze klinische onderzoekseenheid af te leggen, waar hun bloed om de paar uur zal worden afgenomen via een IV-katheter, om te meten hoe de concentratie van lamotrigine (Lamictal) in de loop van de tijd verandert. . De deelnemers krijgen een vergoeding voor hun tijd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is een verhoogd risico op herhaling van episodes van een bipolaire stoornis (BD) of verergering van de symptomen tijdens de zwangerschap na stopzetting van stemmingsstabilisatoren. Evenzo kunnen veranderingen in de medicatieconcentratie als gevolg van de fysiologische veranderingen tijdens de zwangerschap de medicatiedosis en daarmee de werkzaamheid ervan tijdens de zwangerschap effectief verminderen. Het is bewezen dat therapeutische dosisbewaking een groot nut heeft bij het voorkomen van herhaling van aanvallen bij vrouwen met epilepsie (WWE), met name dosisbewaking van lamotrigine (LTG). Gelijkaardige richtlijnen als die van vrouwen met epilepsie zouden ten goede komen aan zwangere vrouwen met BD die tijdens de zwangerschap lamotrigine (LTG) gebruiken. De farmacokinetiek en het nut van therapeutische dosisbewaking van LTG bij zwangere patiënten met een bipolaire stoornis is echter niet goed bestudeerd.

Deze studie is een observationeel protocol om de longitudinale farmacokinetiek (PK) van LTG tijdens de zwangerschap en postpartum te onderzoeken bij 10 vrouwen met een bipolaire stoornis. De correlatie tussen veranderingen in biologische beschikbaarheid en level-to-dose (L/D) ratio's en toename van symptomen van depressie, manie en angst en herhaling van syndromale BD-episodes die voldoen aan de criteria van de Diagnostic and Statistics Manual of Mental Disorders (IV) (DSM4) criteria zal worden onderzocht.

De primaire doelstellingen van deze studie zijn 1.) Om de impact van de dynamische fysiologie van zwangerschap op de L/D-ratio en biologische beschikbaarheid van LTG bij vrouwen met BD te beoordelen. 2.) Om de correlaties tussen maternale en navelstreng LTG-serumniveaus te evalueren. 3.) Onderzoeken van de relatie tussen dalende LTG L/D-ratio's tijdens de zwangerschap, biologische beschikbaarheid en de toename van psychiatrische symptomen en recidief van syndromale BD. 4.) Onderzoeken van de relatie tussen dalende LTG L/D-ratio's tijdens de zwangerschap, biologische beschikbaarheid en het opnieuw optreden van angstsymptomen.

Bovendien zal deze studie correlaties evalueren tussen oestradiolspiegels en verandering in LTG L/D-ratio's tijdens de zwangerschap. Om de onderzoeksopbrengst van dit onderzoek te optimaliseren, hebben deelnemers de mogelijkheid om cerebrospinale (CSF) vloeistof en DNA op te slaan voor toekomstige analyses.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers zullen breed worden gerekruteerd uit Noordwestelijke klinische diensten, waaronder interne geneeskunde, OB / GYN, huisartsgeneeskunde en psychiatrie, registers en uit de lokale Chicagoland-gemeenschap. Patiënten die hun toestemming ondertekenen, de evaluatie voltooien en voldoen aan de criteria voor bipolaire stoornis, ongeacht het subtype, zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Indien zwanger, gelijk aan of korter dan 26 weken
  • Engels sprekende
  • DSM-IV bipolaire stoornis, elk subtype
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Dagelijkse dosering van Lamictal

Uitsluitingscriteria:

  • Misbruik van werkzame stoffen in de afgelopen 6 maanden en/of positieve urinedrugscreening
  • Actieve suïcidaliteit
  • Geen verloskundige zorg
  • Anti-epileptica die het metabolisme van LTG beïnvloeden
  • Medicijnen in FDA-categorie F of X die geen antimanische medicijnen zijn
  • Lever- of nierziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Lamotrigine voor bipolair
antepartum en peripartum vrouwen die lamotrigine gebruiken voor een bipolaire stoornis
Geneesmiddel: lamotrigine
Lamotrigine zal worden waargenomen bij vrouwen die al onder begeleiding van een arts hebben besloten om lamotrigine voort te zetten voor de behandeling van een bipolaire stoornis
Andere namen:
  • Lamictal, Lamiktal, Labileno, Triazinen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in serumconcentratie/eliminatie
Tijdsspanne: Gemiddeld elke 10 weken; Uren 0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 20, 24, of 0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 13,5, 14,5 en 16
Voor patiënten met een dosering van 1x daags worden de serumspiegels verkregen beginnend op tijdstip 0 en op uren, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 20, 24 en L/ Op elk tijdstip wordt de D-ratio bepaald. Deze reeks serumspiegels wordt gemiddeld elke 10 weken tijdens de zwangerschap en postpartum voltooid. Voor patiënten met 2x dosering worden serumspiegels verkregen op uur 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 13,5, 14,5 en 16 uur.
Gemiddeld elke 10 weken; Uren 0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 20, 24, of 0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 13,5, 14,5 en 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhouding baby (navelstreng)/moeder van LTG
Tijdsspanne: 30 minuten
De verhouding tussen het LTG-serumniveau van de navelstreng (baby) en het LTG-serumniveau van de moeder zal worden bepaald bij de bevalling.
30 minuten
Scores op beoordeling van depressie, Inventory of Depression Symptomatology- Self Report (IDS-SR)
Tijdsspanne: Deelnemers maken deze beoordelingen gemiddeld elke 10 weken vanaf het moment dat ze aan het onderzoek beginnen, tot 12 weken na de bevalling.
Om te bepalen of er een patroon is van stijgende scores op zelfgerapporteerde depressiebeoordeling (IDS-SR) en dalende L/D-ratio's. Stijgende scores duiden op verergering van de symptomen of herhaling van een depressie-episode.
Deelnemers maken deze beoordelingen gemiddeld elke 10 weken vanaf het moment dat ze aan het onderzoek beginnen, tot 12 weken na de bevalling.
Scores op manie-evaluatie, Young Mania Reporting Scale (YMRS)
Tijdsspanne: Deelnemers maken deze beoordelingen gemiddeld elke 10 weken vanaf het moment dat ze aan het onderzoek beginnen, tot 12 weken na de bevalling.
Om te bepalen of er een patroon is van stijgende scores op door de arts toegediende manie-evaluatie (YMRS) en dalende L/D-ratio's.
Deelnemers maken deze beoordelingen gemiddeld elke 10 weken vanaf het moment dat ze aan het onderzoek beginnen, tot 12 weken na de bevalling.
Scores op angstschaal, gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7)
Tijdsspanne: Deelnemers maken deze beoordelingen gemiddeld elke 10 weken vanaf het moment dat ze aan het onderzoek beginnen, tot 12 weken na de bevalling.
Deelnemers maken deze beoordelingen gemiddeld elke 10 weken vanaf het moment dat ze aan het onderzoek beginnen, tot 12 weken na de bevalling.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procentuele toename van oestradiolspiegels en hun correlatie met procentuele afname van de LTG L/D-ratio
Tijdsspanne: De oestradiolspiegels worden gemiddeld elke 10 weken onderzocht vanaf het moment dat de deelnemer aan het onderzoek begint, tot 12 weken na de bevalling.
De oestradiolspiegels worden gemiddeld elke 10 weken onderzocht vanaf het moment dat de deelnemer aan het onderzoek begint, tot 12 weken na de bevalling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Crystal T Clark, MD, MSc, Associate Professor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

27 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00079810

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren