Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kobiety w ciąży przyjmujące lek Lamictal na chorobę afektywną dwubiegunową (PK-LAPB)

26 września 2022 zaktualizowane przez: Crystal Clark, Northwestern University

Farmakokinetyka lamotryginy u kobiet w ciąży i po porodzie z chorobą afektywną dwubiegunową

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, w jaki sposób należy dostosować dawkę lamotryginy (Lamictal) podczas ciąży u kobiet z chorobą afektywną dwubiegunową. Badacze przewidują, że stężenie Lamictalu we krwi kobiet będzie się zmniejszać w czasie ciąży i wzrastać po porodzie. Ponieważ stężenie leku prawdopodobnie spada w czasie ciąży, ważne jest, aby lekarze wiedzieli, o ile powinni zwiększyć dawkę pacjentki, aby zapobiec pogorszeniu objawów choroby afektywnej dwubiegunowej. W tym badaniu badacze poproszą uczestników, aby odbyli do pięciu nocnych wizyt w naszej jednostce badań klinicznych, gdzie ich krew będzie pobierana co kilka godzin przez cewnik dożylny, aby zmierzyć, jak zmienia się stężenie lamotryginy (Lamictal) w czasie . Za poświęcony czas uczestnicy otrzymają wynagrodzenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieje zwiększone ryzyko nawrotu epizodów choroby afektywnej dwubiegunowej (ChAD) lub nasilenia objawów w ciąży po odstawieniu leków normotymicznych. Podobnie zmiany stężeń leków spowodowane zmianami fizjologicznymi w ciąży mogą skutecznie zmniejszać dawkę leku, a tym samym jego skuteczność w ciąży. Udowodniono, że monitorowanie dawki terapeutycznej jest bardzo przydatne w zapobieganiu nawrotom napadów padaczkowych u kobiet z padaczką (WWE), w szczególności monitorowanie dawki lamotryginy (LTG). Podobne wytyczne jak dla kobiet z padaczką byłyby korzystne dla kobiet w ciąży z ChAD, które przyjmują lamotryginę (LTG) w czasie ciąży. Jednak farmakokinetyka, jak również przydatność monitorowania dawki terapeutycznej LTG u pacjentek w ciąży z chorobą afektywną dwubiegunową nie zostały dobrze zbadane.

To badanie jest protokołem obserwacyjnym mającym na celu zbadanie farmakokinetyki podłużnej (PK) LTG podczas ciąży i po porodzie u 10 kobiet z chorobą afektywną dwubiegunową. Korelacja między zmianami biodostępności i stosunkiem dawki do dawki (L/D) a nasileniem objawów depresji, manii i lęku oraz nawrotami syndromowych epizodów ChAD, które spełniają kryteria Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych (IV) (DSM4) zostanie zbadany.

Głównymi celami tego badania są 1.) Ocena wpływu dynamicznej fizjologii ciąży na stosunek L/D i biodostępność LTG u kobiet z ChAD. 2.) Ocena korelacji między poziomami LTG w surowicy krwi matki i pępowiny. 3.) Zbadanie związku między spadkiem stosunku LTG L/D w czasie ciąży, biodostępnością a nasileniem objawów psychiatrycznych i nawrotem syndromalnej ChAD. 4.) Zbadanie związku między zmniejszającymi się wskaźnikami LTG L/D w czasie ciąży, biodostępnością i nawrotami objawów lękowych.

Dodatkowo badanie to oceni korelacje między poziomami estradiolu a zmianami stosunku LTG L/D podczas ciąży. Aby zoptymalizować wyniki badań z tego badania, uczestnicy będą mieli możliwość umożliwienia bankowania płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) i DNA do przyszłych analiz.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy będą rekrutowani głównie z północno-zachodnich służb klinicznych, w tym chorób wewnętrznych, OB/GYN, medycyny rodzinnej i psychiatrii, rejestrów oraz z lokalnej społeczności Chicagoland. Pacjenci, którzy podpiszą zgodę, przejdą ocenę i spełnią kryteria choroby afektywnej dwubiegunowej, dowolnego podtypu, zostaną włączeni do badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Jeśli jesteś w ciąży, mniej niż 26 tygodni
  • Mówiący po angielsku
  • Choroba afektywna dwubiegunowa DSM-IV, dowolny podtyp
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Codzienne dawkowanie Lamictalu

Kryteria wyłączenia:

  • Nadużywanie substancji czynnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy i/lub dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu
  • Aktywne samobójstwo
  • Brak opieki położniczej
  • Leki przeciwpadaczkowe wpływające na metabolizm LTG
  • Leki w kategoriach FDA F lub X, które nie są lekami przeciwmaniakalnymi
  • Choroba wątroby lub nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Lamotrygina na chorobę afektywną dwubiegunową
kobiet w okresie przedporodowym i okołoporodowym przyjmujących lamotryginę z powodu choroby afektywnej dwubiegunowej
Lek: lamotrygina
Lamotrygina będzie obserwowana u kobiet, które już pod kierunkiem lekarza zdecydowały się na kontynuację lamotryginy w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej
Inne nazwy:
  • Lamictal, Lamiktal, Labileno, Triazyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia/eliminacji w surowicy
Ramy czasowe: Średnio co 10 tygodni; Godziny 0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 20, 24 lub 0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 13,5, 14,5 i 16
W przypadku pacjentów stosujących dawkowanie raz na dobę, poziomy w surowicy będą uzyskiwane począwszy od czasu 0 i godzin 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 20, 24 i L/ Współczynnik D zostanie określony w każdym punkcie czasowym. Ta seria poziomów w surowicy będzie wykonywana średnio co 10 tygodni w czasie ciąży i po porodzie. W przypadku pacjentów otrzymujących dawki 2x poziomy w surowicy będą uzyskiwane w godzinach 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 13,5, 14,5 i 16 godzin.
Średnio co 10 tygodni; Godziny 0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 20, 24 lub 0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 13,5, 14,5 i 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niemowlę (pępowina) / stosunek matek LTG
Ramy czasowe: 30 minut
Stosunek poziomu LTG w surowicy pępowinowej (niemowlęcia) do poziomu LTG matki zostanie określony przy porodzie.
30 minut
Wyniki oceny depresji, Inventory of Depression Symptomatology- Self Report (IDS-SR)
Ramy czasowe: Uczestniczki dokonują tych ocen średnio co 10 tygodni od chwili rozpoczęcia badania do 12 tygodni po porodzie.
Aby określić, czy istnieje wzorzec rosnących wyników w samoopisowej ocenie depresji (IDS-SR) i malejących wskaźników L/D. Rosnące wyniki wskazują na pogorszenie objawów lub nawrót epizodu depresji.
Uczestniczki dokonują tych ocen średnio co 10 tygodni od chwili rozpoczęcia badania do 12 tygodni po porodzie.
Wyniki oceny manii, Young Mania Reporting Scale (YMRS)
Ramy czasowe: Uczestniczki dokonują tych ocen średnio co 10 tygodni od chwili rozpoczęcia badania do 12 tygodni po porodzie.
Aby określić, czy istnieje wzorzec rosnących wyników w ocenie manii podawanej przez klinicystę (YMRS) i malejących wskaźników L/D.
Uczestniczki dokonują tych ocen średnio co 10 tygodni od chwili rozpoczęcia badania do 12 tygodni po porodzie.
Wyniki na skali lęku, uogólnione zaburzenie lękowe (GAD-7)
Ramy czasowe: Uczestniczki dokonują tych ocen średnio co 10 tygodni od chwili rozpoczęcia badania do 12 tygodni po porodzie.
Uczestniczki dokonują tych ocen średnio co 10 tygodni od chwili rozpoczęcia badania do 12 tygodni po porodzie.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowy wzrost poziomu estradiolu i jego korelacja z procentowym spadkiem stosunku LTG L/D
Ramy czasowe: Poziom estradiolu będzie badany średnio co 10 tygodni od momentu przystąpienia uczestniczki do badania, do 12 tygodni po porodzie.
Poziom estradiolu będzie badany średnio co 10 tygodni od momentu przystąpienia uczestniczki do badania, do 12 tygodni po porodzie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Śledczy

  • Główny śledczy: Crystal T Clark, MD, MSc, Associate professor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00079810

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Badania kliniczne na lamotrygina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj