Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gravida kvinnor som tar Lamictal för bipolär sjukdom (PK-LAPB)

26 september 2022 uppdaterad av: Crystal Clark, Northwestern University

Lamotrigins farmakokinetik hos gravida och postpartum kvinnor med bipolär sjukdom

Denna studie syftar till att undersöka hur dosen av lamotrigin (Lamictal) ska justeras under graviditet för kvinnor med bipolär sjukdom. Utredarna förutspår att koncentrationen av Lamictal i kvinnors blod kommer att minska under graviditeten och öka efter förlossningen. Eftersom koncentrationen av medicinen sannolikt kommer att minska under graviditeten är det viktigt för läkare att veta hur mycket de bör öka en patients dos för att förhindra förvärring av bipolära symtom. I denna studie kommer utredarna att be att deltagarna genomför upp till fem övernattningsbesök på vår kliniska forskningsenhet där deras blod kommer att tas varannan timme, genom en IV-kateter, för att mäta hur koncentrationen av lamotrigin (Lamictal) förändras över tiden . Deltagarna kommer att få ersättning för sin tid.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns en ökad risk för återfall av episoder med bipolär sjukdom (BD) eller förvärrade symtom under graviditeten efter avslutad behandling med humörstabilisatorer. På liknande sätt kan förändringar i läkemedelskoncentrationen på grund av de fysiologiska förändringarna under graviditeten effektivt minska läkemedelsdosen och därmed dess effektivitet under graviditeten. Terapeutisk dosövervakning har visat sig ha stor nytta för att förhindra återfall av anfall hos kvinnor med epilepsi (WWE), särskilt dosövervakning av lamotrigin (LTG). Liknande riktlinjer som för kvinnor med epilepsi skulle gynna gravida kvinnor med BD som tar lamotrigin (LTG) under graviditeten. Farmakokinetiken liksom användbarheten av terapeutisk dosövervakning av LTG hos gravida patienter med bipolär sjukdom har dock inte studerats väl.

Denna studie är ett observationsprotokoll för att utforska den longitudinella farmakokinetiken (PK) av LTG under graviditet och postpartum hos 10 kvinnor med bipolär sjukdom. Korrelationen mellan förändringar i biotillgänglighet och nivå-till-dos (L/D)-kvoter och ökningar av symtom på depression, mani och ångest och återkommande syndromala BD-episoder som uppfyller kriterierna för Diagnostic and Statistics Manual of Mental Disorders (IV) (DSM4) kommer att utredas.

De primära syftena med denna studie är 1.) För att bedöma effekten av graviditetens dynamiska fysiologi på L/D-förhållandet och biotillgängligheten av LTG hos kvinnor med BD. 2.) Att utvärdera sambanden mellan moderns och navelsträngens LTG-serumnivåer. 3.) Att utforska sambandet mellan sjunkande LTG L/D-förhållanden under graviditet, biotillgänglighet och ökningen av psykiatriska symtom och återfall av syndromal BD. 4.) Att utforska sambandet mellan sjunkande LTG L/D-förhållanden under graviditet, biotillgänglighet och återkommande ångestsymtom.

Dessutom kommer denna studie att utvärdera korrelationer mellan östradiolnivåer och förändringar i LTG L/D-förhållanden under graviditeten. För att optimera forskningsutbytet från denna undersökning kommer deltagarna att ha möjlighet att tillåta banking av cerebrospinalvätska och DNA för framtida analyser.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare kommer att rekryteras brett från Northwestern kliniska tjänster inklusive internmedicin, OB/GYN, familjemedicin och psykiatri, register, och från det lokala Chicagoland samhället. Patienter som undertecknar samtycke, fullföljer utvärderingen och uppfyller kriterierna för bipolär sjukdom, alla undertyper, kommer att registreras i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Om gravid, lika med eller mindre än 26 veckor
  • Engelsktalande
  • DSM-IV bipolär sjukdom, vilken subtyp som helst
  • Kan ge informerat samtycke
  • Daglig dosering av Lamictal

Exklusions kriterier:

  • Missbruk av aktivt medel under de senaste 6 månaderna och/eller positiv urinläkemedelsscreening
  • Aktiv suicidalitet
  • Ingen obstetrisk vård
  • Antiepileptika som påverkar metabolismen av LTG
  • Läkemedel i FDA kategori F eller X som inte är antimana läkemedel
  • Lever- eller njursjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Lamotrigin för bipolär
kvinnor före förlossningen och peripartum som tar lamotrigin för bipolär sjukdom
Läkemedel: lamotrigin
Lamotrigin kommer att observeras hos kvinnor som redan under ledning av en läkare beslutat att fortsätta med lamotrigin för behandling av bipolär sjukdom
Andra namn:
  • Lamictal, Lamiktal, Labileno, Triaziner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i serumkoncentration/eliminering
Tidsram: I genomsnitt var tionde vecka; Timmar 0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 20, 24 eller 0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 13,5, 14,5 och 16
För patienter med 1x dags dosering kommer serumnivåer att erhållas med början vid tidpunkten 0 och vid timmar, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 20, 24 och L/ D-förhållandet kommer att bestämmas vid varje tidpunkt. Denna serie av serumnivåer kommer att slutföras i genomsnitt var tionde vecka under graviditeten och efter förlossningen. För patienter på 2x dosering kommer serumnivåer att erhållas efter timmar 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 13,5, 14,5 och 16 timmar.
I genomsnitt var tionde vecka; Timmar 0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 20, 24 eller 0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 13,5, 14,5 och 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förhållande mellan spädbarn (navelsträng)/modern av LTG
Tidsram: 30 minuter
Förhållandet mellan navelsträngens (spädbarns) LTG-serumnivå och moderns LTG-serumnivå kommer att bestämmas vid förlossningen.
30 minuter
Poäng på depressionsbedömning, Inventory of Depression Symptomatology- Self Report (IDS-SR)
Tidsram: Deltagarna kommer att slutföra dessa bedömningar i genomsnitt var tionde vecka från det att de går in i studien, upp till 12 veckor efter förlossningen.
För att avgöra om det finns ett mönster av ökande poäng på självrapportering av depressionsbedömning (IDS-SR) och sjunkande L/D-kvoter. Ökande poäng tyder på förvärrade symtom eller återkommande depressionsepisoder.
Deltagarna kommer att slutföra dessa bedömningar i genomsnitt var tionde vecka från det att de går in i studien, upp till 12 veckor efter förlossningen.
Poäng på manibedömning, Young Mania Reporting Scale (YMRS)
Tidsram: Deltagarna kommer att slutföra dessa bedömningar i genomsnitt var tionde vecka från det att de går in i studien, upp till 12 veckor efter förlossningen.
För att avgöra om det finns ett mönster av ökande poäng på kliniker administrerad manibedömning (YMRS) och sjunkande L/D-förhållanden.
Deltagarna kommer att slutföra dessa bedömningar i genomsnitt var tionde vecka från det att de går in i studien, upp till 12 veckor efter förlossningen.
Poäng på ångestskala, Generaliserat ångestsyndrom (GAD-7)
Tidsram: Deltagarna kommer att slutföra dessa bedömningar i genomsnitt var tionde vecka från det att de går in i studien, upp till 12 veckor efter förlossningen.
Deltagarna kommer att slutföra dessa bedömningar i genomsnitt var tionde vecka från det att de går in i studien, upp till 12 veckor efter förlossningen.

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentuell ökning av östradiolnivåer och deras korrelation till procentuell minskning av LTG L/D-kvot
Tidsram: Estradiolnivåerna kommer att undersökas i genomsnitt var tionde vecka från det att deltagaren går in i studien, upp till 12 veckor efter förlossningen.
Estradiolnivåerna kommer att undersökas i genomsnitt var tionde vecka från det att deltagaren går in i studien, upp till 12 veckor efter förlossningen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwestern University

Utredare

  • Huvudutredare: Crystal T Clark, MD, MSc, Associate professor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2013

Första postat (Uppskatta)

27 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 00079810

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera