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Schwangere Frauen, die Lamictal für bipolare Störungen einnehmen (PK-LAPB)

26. September 2022 aktualisiert von: Crystal Clark, Northwestern University

Pharmakokinetik von Lamotrigin bei schwangeren und postpartalen Frauen mit bipolarer Störung

Diese Studie soll untersuchen, wie die Dosis von Lamotrigin (Lamictal) während der Schwangerschaft bei Frauen mit bipolarer Störung angepasst werden sollte. Die Forscher sagen voraus, dass die Konzentration von Lamictal im Blut von Frauen während der Schwangerschaft abnehmen und nach der Geburt ansteigen wird. Da die Konzentration des Medikaments während der Schwangerschaft wahrscheinlich abnimmt, ist es für Ärzte wichtig zu wissen, um wie viel sie die Dosis einer Patientin erhöhen sollten, um eine Verschlechterung der bipolaren Symptome zu verhindern. In dieser Studie bitten die Forscher die Teilnehmer, bis zu fünf Besuche über Nacht in unserer klinischen Forschungseinheit zu absolvieren, wo ihnen alle paar Stunden durch einen IV-Katheter Blut entnommen wird, um zu messen, wie sich die Konzentration von Lamotrigin (Lamictal) im Laufe der Zeit ändert . Die Teilnehmer werden für ihre Zeit entschädigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es besteht ein erhöhtes Risiko für das Wiederauftreten von Episoden einer bipolaren Störung (BD) oder für eine Verschlechterung der Symptome in der Schwangerschaft nach Absetzen von Stimmungsstabilisatoren. Ebenso können Änderungen der Medikamentenkonzentration aufgrund der physiologischen Veränderungen in der Schwangerschaft die Medikamentendosis und damit ihre Wirksamkeit in der Schwangerschaft effektiv reduzieren. Die Überwachung der therapeutischen Dosis hat sich bei der Verhinderung des Wiederauftretens von Anfällen bei Frauen mit Epilepsie (WWE) als sehr nützlich erwiesen, insbesondere die Überwachung der Dosis von Lamotrigin (LTG). Ähnliche Richtlinien wie für Frauen mit Epilepsie würden schwangeren Frauen mit BD zugute kommen, die Lamotrigin (LTG) in der Schwangerschaft einnehmen. Die Pharmakokinetik sowie der Nutzen der Überwachung der therapeutischen Dosis von LTG bei schwangeren Patientinnen mit bipolarer Störung wurden jedoch nicht gut untersucht.

Diese Studie ist ein Beobachtungsprotokoll zur Untersuchung der longitudinalen Pharmakokinetik (PK) von LTG während der Schwangerschaft und nach der Geburt bei 10 Frauen mit bipolarer Störung. Die Korrelation zwischen Änderungen der Bioverfügbarkeit und des Level-to-Dose (L/D)-Verhältnisses und Anstieg der Symptome von Depression, Manie und Angst und dem Wiederauftreten syndromaler BD-Episoden, die die Kriterien des Diagnostic and Statistics Manual of Mental Disorders (IV) (DSM4) erfüllen wird untersucht.

Die Hauptziele dieser Studie sind 1.) Bewertung der Auswirkung der dynamischen Physiologie der Schwangerschaft auf das L/D-Verhältnis und die Bioverfügbarkeit von LTG bei Frauen mit BD. 2.) Bewertung der Korrelationen zwischen mütterlichen und Nabelschnur-LTG-Serumspiegeln. 3.) Untersuchung der Beziehung zwischen abnehmenden LTG-L/D-Verhältnissen während der Schwangerschaft, Bioverfügbarkeit und der Zunahme psychiatrischer Symptome und dem Wiederauftreten von syndromaler BD. 4.) Untersuchung der Beziehung zwischen sinkenden LTG-L/D-Verhältnissen während der Schwangerschaft, Bioverfügbarkeit und dem Wiederauftreten von Angstsymptomen.

Darüber hinaus wird diese Studie die Korrelationen zwischen Östradiolspiegeln und Änderungen des LTG-L/D-Verhältnisses während der Schwangerschaft bewerten. Um den Forschungsertrag aus dieser Untersuchung zu optimieren, haben die Teilnehmer die Möglichkeit, die Einlagerung von Liquor (CSF) und DNA für zukünftige Analysen zuzulassen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden weitgehend aus den klinischen Diensten des Nordwestens rekrutiert, darunter Innere Medizin, Geburtshilfe/Gynäkologie, Familienmedizin und Psychiatrie, Register und aus der örtlichen Gemeinde Chicagoland. Patienten, die ihre Einwilligung unterschreiben, die Bewertung abschließen und die Kriterien für bipolare Störungen, jeden Subtyp, erfüllen, werden in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • Wenn Sie schwanger sind, gleich oder weniger als 26 Wochen
  • Englisch sprechend
  • Bipolare DSM-IV-Störung, jeder Subtyp
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Tägliche Dosierung von Lamictal

Ausschlusskriterien:

  • Wirkstoffmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate und/oder positiver Drogentest im Urin
  • Aktive Suizidalität
  • Keine Geburtshilfe
  • Antiepileptika, die den Metabolismus von LTG beeinflussen
  • Medikamente der FDA-Kategorien F oder X, die keine Antimanika sind
  • Leber- oder Nierenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Lamotrigin für Bipolar
antepartale und peripartale Frauen, die Lamotrigin wegen bipolarer Störung einnehmen
Arzneimittel: Lamotrigin
Lamotrigin wird bei Frauen beobachtet, die sich bereits unter Anleitung eines Arztes entschieden haben, Lamotrigin zur Behandlung der bipolaren Störung fortzusetzen
Andere Namen:
  • Lamictal, Lamiktal, Labileno, Triazine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Serumkonzentration/-ausscheidung
Zeitfenster: Durchschnittlich alle 10 Wochen; Stunden 0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 20, 24, oder 0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 13,5, 14,5 und 16
Bei Patienten mit einmal täglicher Dosierung werden die Serumspiegel beginnend zum Zeitpunkt 0 und um die Stunden 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 20, 24 und L/ Das D-Verhältnis wird zu jedem Zeitpunkt bestimmt. Diese Reihe von Serumspiegeln wird durchschnittlich alle 10 Wochen während der Schwangerschaft und nach der Geburt abgeschlossen. Bei Patienten mit 2-facher Dosierung werden die Serumspiegel nach 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 13,5, 14,5 und 16 Stunden ermittelt.
Durchschnittlich alle 10 Wochen; Stunden 0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 20, 24, oder 0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 13,5, 14,5 und 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Säugling (Nabelschnur)/Mutter-Verhältnis von LTG
Zeitfenster: 30 Minuten
Das Verhältnis des LTG-Serumspiegels aus der Nabelschnur (Säugling) zum mütterlichen LTG-Serumspiegel wird bei der Geburt bestimmt.
30 Minuten
Ergebnisse zur Bewertung von Depressionen, Inventar der Depressionssymptomatologie – Selbstbericht (IDS-SR)
Zeitfenster: Die Teilnehmerinnen werden diese Bewertungen durchschnittlich alle 10 Wochen ab dem Zeitpunkt ihres Eintritts in die Studie bis zu 12 Wochen nach der Geburt absolvieren.
Um zu bestimmen, ob es ein Muster von steigenden Werten bei der Selbsteinschätzung von Depressionen (IDS-SR) und abnehmenden L/D-Verhältnissen gibt. Steigende Werte weisen auf eine Verschlechterung der Symptome oder das Wiederauftreten einer depressiven Episode hin.
Die Teilnehmerinnen werden diese Bewertungen durchschnittlich alle 10 Wochen ab dem Zeitpunkt ihres Eintritts in die Studie bis zu 12 Wochen nach der Geburt absolvieren.
Ergebnisse zur Maniebewertung, Young Mania Reporting Scale (YMRS)
Zeitfenster: Die Teilnehmerinnen werden diese Bewertungen durchschnittlich alle 10 Wochen ab dem Zeitpunkt ihres Eintritts in die Studie bis zu 12 Wochen nach der Geburt absolvieren.
Um zu bestimmen, ob es ein Muster von steigenden Werten bei der klinisch verabreichten Maniebewertung (YMRS) und abnehmenden L/D-Verhältnissen gibt.
Die Teilnehmerinnen werden diese Bewertungen durchschnittlich alle 10 Wochen ab dem Zeitpunkt ihres Eintritts in die Studie bis zu 12 Wochen nach der Geburt absolvieren.
Werte auf der Angstskala, Generalisierte Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: Die Teilnehmerinnen werden diese Bewertungen durchschnittlich alle 10 Wochen ab dem Zeitpunkt ihres Eintritts in die Studie bis zu 12 Wochen nach der Geburt absolvieren.
Die Teilnehmerinnen werden diese Bewertungen durchschnittlich alle 10 Wochen ab dem Zeitpunkt ihres Eintritts in die Studie bis zu 12 Wochen nach der Geburt absolvieren.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentualer Anstieg der Estradiolspiegel und ihre Korrelation mit der prozentualen Abnahme des LTG-L/D-Verhältnisses
Zeitfenster: Die Östradiolspiegel werden durchschnittlich alle 10 Wochen ab dem Zeitpunkt des Eintritts der Teilnehmerin in die Studie bis zu 12 Wochen nach der Geburt untersucht.
Die Östradiolspiegel werden durchschnittlich alle 10 Wochen ab dem Zeitpunkt des Eintritts der Teilnehmerin in die Studie bis zu 12 Wochen nach der Geburt untersucht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Ermittler

  • Hauptermittler: Crystal T Clark, MD, MSc, Associate professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00079810

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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