Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Беременные женщины, принимающие ламиктал при биполярном расстройстве (PK-LAPB)

26 сентября 2022 г. обновлено: Crystal Clark, Northwestern University

Фармакокинетика ламотриджина у беременных и родильниц с биполярным расстройством

Это исследование направлено на изучение того, как следует корректировать дозу ламотриджина (ламиктала) во время беременности у женщин с биполярным расстройством. Исследователи прогнозируют, что концентрация ламиктала в крови женщин будет снижаться во время беременности и увеличиваться после родов. Поскольку концентрация лекарства во время беременности, вероятно, снижается, врачам важно знать, насколько они должны увеличить дозу для пациента, чтобы предотвратить ухудшение симптомов биполярного расстройства. В этом исследовании исследователи попросят участников совершить до пяти ночных посещений нашего клинического исследовательского подразделения, где их кровь будет браться каждые пару часов через внутривенный катетер, чтобы измерить, как концентрация ламотриджина (ламиктала) изменяется с течением времени. . Время участников будет компенсировано.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Существует повышенный риск рецидива эпизодов биполярного расстройства (БР) или ухудшения симптомов во время беременности после прекращения приема стабилизаторов настроения. Точно так же изменения в концентрации лекарства из-за физиологических изменений во время беременности могут эффективно снизить дозу лекарства и, следовательно, его эффективность при беременности. Было доказано, что мониторинг терапевтической дозы имеет большое значение для предотвращения рецидивов припадков у женщин с эпилепсией (WWE), в частности, мониторинг дозы ламотриджина (LTG). Рекомендации, аналогичные рекомендациям для женщин с эпилепсией, могут быть полезны беременным женщинам с БАР, принимающим ламотриджин (ЛТГ) во время беременности. Однако фармакокинетика, а также полезность мониторинга терапевтической дозы LTG у беременных с биполярным расстройством изучены недостаточно.

Это исследование представляет собой наблюдательный протокол для изучения продольной фармакокинетики (ФК) LTG во время беременности и после родов у 10 женщин с биполярным расстройством. Корреляция между изменениями биодоступности и отношения уровня к дозе (L/D) и усилением симптомов депрессии, мании и тревоги и рецидивами синдромальных эпизодов БР, которые соответствуют критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (IV) (DSM4) будет расследовано.

Основные цели этого исследования: 1.) Оценить влияние динамической физиологии беременности на соотношение L/D и биодоступность LTG у женщин с ББ. 2.) Оценить корреляцию между уровнями LTG в сыворотке матери и пуповины. 3.) Изучить взаимосвязь между снижением отношения LTG L/D во время беременности, биодоступностью и усилением психиатрических симптомов и рецидивом синдромального BD. 4.) Изучить взаимосвязь между снижением отношения LTG L/D во время беременности, биодоступностью и рецидивом симптомов тревоги.

Кроме того, в этом исследовании будет оцениваться корреляция между уровнями эстрадиола и изменением соотношения LTG L/D во время беременности. Чтобы оптимизировать результаты этого исследования, у участников будет возможность разрешить хранение спинномозговой жидкости и ДНК для будущих анализов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники будут набраны в основном из клинических служб Северо-Запада, включая внутреннюю медицину, акушерство и гинекологию, семейную медицину и психиатрию, регистры, а также из местного сообщества Чикаголенда. Пациенты, подписавшие согласие, завершившие обследование и соответствующие критериям биполярного расстройства любого подтипа, будут включены в исследование.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Если беременность равна или меньше 26 недель
  • англоязычный
  • Биполярное расстройство DSM-IV, любой подтип
  • Возможность дать информированное согласие
  • Суточная доза ламиктала

Критерий исключения:

  • Злоупотребление активными психоактивными веществами в течение последних 6 месяцев и/или положительный анализ мочи на наркотики
  • Активное суицидальное поведение
  • Нет акушерской помощи
  • Противоэпилептические препараты, влияющие на метаболизм LTG
  • Лекарства категории F или X FDA, которые не являются антиманиакальными препаратами.
  • Болезнь печени или почек

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Ламотриджин при биполярном расстройстве
дородовые и перинатальные женщины, принимающие ламотриджин для лечения биполярного расстройства
Лекарство: ламотриджин
Ламотриджин будет наблюдаться у женщин, которые уже под руководством врача решили продолжить прием ламотриджина для лечения биполярного расстройства.
Другие имена:
  • Ламиктал, Ламиктал, Лабилено, Триазины

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение концентрации/элиминации в сыворотке
Временное ограничение: В среднем каждые 10 недель; Часы 0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 20, 24 или 0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 13,5, 14,5 и 16
Для пациентов, получающих дозу 1x в день, уровни в сыворотке будут получены, начиная с момента времени 0 и через часы 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 20, 24 и L/час. Коэффициент D будет определяться в каждый момент времени. Эта серия уровней в сыворотке будет завершена в среднем каждые 10 недель во время беременности и после родов. Для пациентов, получающих двукратное введение, уровни в сыворотке будут получены через 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 13,5, 14,5 и 16 часов.
В среднем каждые 10 недель; Часы 0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 20, 24 или 0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 13,5, 14,5 и 16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Младенец (пуповина)/материнское отношение LTG
Временное ограничение: 30 минут
Отношение уровня LTG в сыворотке пуповины (младенца) к уровню LTG в сыворотке матери будет определяться при родах.
30 минут
Баллы по оценке депрессии, Инвентаризация симптоматики депрессии - Самостоятельный отчет (IDS-SR)
Временное ограничение: Участники будут проходить эти оценки в среднем каждые 10 недель с момента их включения в исследование до 12 недель после родов.
Чтобы определить, существует ли закономерность увеличения баллов по самооценке депрессии (IDS-SR) и снижения отношения L/D. Увеличение баллов указывает на ухудшение симптомов или повторение эпизода депрессии.
Участники будут проходить эти оценки в среднем каждые 10 недель с момента их включения в исследование до 12 недель после родов.
Баллы по оценке мании, Шкала отчетности о мании молодого человека (YMRS)
Временное ограничение: Участники будут проходить эти оценки в среднем каждые 10 недель с момента их включения в исследование до 12 недель после родов.
Определить, существует ли закономерность увеличения баллов по оценке мании, проводимой врачом (YMRS), и снижения отношения L/D.
Участники будут проходить эти оценки в среднем каждые 10 недель с момента их включения в исследование до 12 недель после родов.
Баллы по шкале тревожности, генерализованное тревожное расстройство (ГТР-7)
Временное ограничение: Участники будут проходить эти оценки в среднем каждые 10 недель с момента их включения в исследование до 12 недель после родов.
Участники будут проходить эти оценки в среднем каждые 10 недель с момента их включения в исследование до 12 недель после родов.

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное увеличение уровня эстрадиола и его корреляция с процентным снижением отношения LTG L/D
Временное ограничение: Уровни эстрадиола будут проверяться в среднем каждые 10 недель с момента включения участника в исследование до 12 недель после родов.
Уровни эстрадиола будут проверяться в среднем каждые 10 недель с момента включения участника в исследование до 12 недель после родов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Следователи

  • Главный следователь: Crystal T Clark, MD, MSc, Associate Professor

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 00079810

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться