Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Raskaana olevat naiset, jotka käyttävät Lamictalia kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön (PK-LAPB)

maanantai 26. syyskuuta 2022 päivittänyt: Crystal Clark, Northwestern University

Lamotrigiinin farmakokinetiikka raskaana olevilla ja synnyttäneillä naisilla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö

Tässä tutkimuksessa pyritään tutkimaan, kuinka lamotrigiinin (Lamictal) annosta tulisi säätää raskauden aikana naisilla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö. Tutkijat ennustavat, että Lamictalin pitoisuus naisen veressä laskee raskauden aikana ja lisääntyy synnytyksen jälkeen. Koska lääkityksen pitoisuus todennäköisesti pienenee raskauden aikana, lääkäreiden on tärkeää tietää, kuinka paljon potilaan annosta tulee suurentaa, jotta kaksisuuntaiset mielialaoireet eivät pahenisi. Tässä tutkimuksessa tutkijat pyytävät osallistujia suorittamaan jopa viisi yön ylittävää käyntiä kliiniseen tutkimusyksikköömme, jossa heidän verensä otetaan parin tunnin välein IV-katetrin kautta, jotta voidaan mitata, miten lamotrigiinin (Lamictal) pitoisuus muuttuu ajan myötä. . Osallistujat saavat ajastaan ​​korvauksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksisuuntaisen mielialahäiriön (BD) uusiutumisen riski tai oireiden paheneminen raskauden aikana on lisääntynyt mielialan stabilointilääkkeiden käytön lopettamisen jälkeen. Samoin raskauden fysiologisista muutoksista johtuvat muutokset lääkepitoisuudessa voivat tehokkaasti vähentää lääkityksen annosta ja siten sen tehoa raskauden aikana. Terapeuttinen annosseuranta on osoittautunut erittäin hyödylliseksi estämään kohtausten uusiutumista naisilla, joilla on epilepsia (WWE), erityisesti lamotrigiiniannoksen seuranta (LTG). Samanlaiset ohjeet kuin epilepsiaa sairastaville naisille hyödyttäisivät BD:tä sairastavia raskaana olevia naisia, jotka käyttävät lamotrigiinia (LTG) raskauden aikana. Farmakokinetiikkaa ja LTG:n terapeuttisen annoksen seurannan hyödyllisyyttä raskaana olevilla potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö, ei kuitenkaan ole tutkittu hyvin.

Tämä tutkimus on havainnointiprotokolla LTG:n pitkittäisen farmakokinetiikka (PK) tutkimiseksi raskauden ja synnytyksen jälkeen 10 naisella, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö. Biologisen hyötyosuuden muutosten ja taso-annos-suhteen (L/D) välinen korrelaatio sekä masennuksen, manian ja ahdistuneisuuden oireiden lisääntyminen ja oireyhtymän BD-jaksojen uusiutuminen, jotka täyttävät mielenterveyshäiriöiden diagnostiikka- ja tilastokäsikirjan (IV) (DSM4) kriteerit tullaan tutkimaan.

Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat 1.) Arvioida raskauden dynaamisen fysiologian vaikutusta L/D-suhteeseen ja LTG:n biologiseen hyötyosuuteen naisilla, joilla on BD. 2.) Arvioida korrelaatioita äidin ja napanuoran LTG-seerumin tasojen välillä. 3.) Tutkia suhdetta raskauden aikana laskevien LTG L/D -suhteiden, biologisen hyötyosuuden ja psykiatristen oireiden lisääntymisen ja syndromaalisen BD:n uusiutumisen välillä. 4.) Tutkia suhdetta raskauden aikana laskevien LTG L/D -suhteiden, biologisen hyötyosuuden ja ahdistuneisuusoireiden uusiutumisen välillä.

Lisäksi tässä tutkimuksessa arvioidaan korrelaatioita estradiolitasojen ja LTG L/D -suhteiden muutoksen välillä raskauden aikana. Tämän tutkimuksen tutkimustuloksen optimoimiseksi osallistujilla on mahdollisuus sallia aivo-selkäydinnesteen (CSF) ja DNA:n tallettaminen tulevia analyyseja varten.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujia rekrytoidaan laajalti Northwesternin kliinisistä palveluista, mukaan lukien sisätauti, OB/GYN, perhelääketiede ja psykiatria, rekistereistä ja paikallisesta Chicagolandin yhteisöstä. Potilaat, jotka allekirjoittavat suostumuksen, suorittavat arvioinnin ja täyttävät kaksisuuntaisen mielialahäiriön kriteerit, minkä tahansa alatyypin, otetaan mukaan tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 tai vanhempi
  • Jos olet raskaana, 26 viikkoa tai vähemmän
  • Englantia puhuva
  • DSM-IV-kaksisuuntainen mielialahäiriö, mikä tahansa alatyyppi
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
  • Lamictalin päivittäinen annostelu

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikuttavan aineen väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana ja/tai positiivinen virtsan lääkeseulonta
  • Aktiivinen itsemurha
  • Ei synnytyshoitoa
  • Epilepsialääkkeet, jotka vaikuttavat LTG:n aineenvaihduntaan
  • FDA:n luokkiin F tai X kuuluvat lääkkeet, jotka eivät ole antimaanisia lääkkeitä
  • Maksa- tai munuaissairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Lamotrigiini kaksisuuntaiseen mielialaan
ennen synnytystä ja synnytystä edeltävät naiset, jotka käyttävät lamotrigiinia kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön
Lääke: lamotrigiini
Lamotrigiinia seurataan naisilla, jotka ovat jo lääkärin valvonnassa päättäneet jatkaa lamotrigiinin käyttöä kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon
Muut nimet:
  • Lamictal, Lamiktal, Labileno, Triatsiinit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos seerumin pitoisuudessa/eliminaatiossa
Aikaikkuna: Keskimäärin 10 viikon välein; Tunnit 0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 20, 24 tai 0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 13,5, 14,5 ja 16
Potilaille, jotka saavat 1 x vuorokauden annosta, seerumipitoisuudet mitataan alkaen kellonajasta 0 ja 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 20, 24 ja L/ D-suhde määritetään kullakin aikapisteellä. Tämä seerumitasosarja valmistuu keskimäärin 10 viikon välein raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen. Potilaille, jotka saavat kaksinkertaisen annoksen, seerumipitoisuudet mitataan 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 13,5, 14,5 ja 16 tunnin kohdalla.
Keskimäärin 10 viikon välein; Tunnit 0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 20, 24 tai 0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 13,5, 14,5 ja 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vauvan (napanuoran) ja äidin välinen LTG-suhde
Aikaikkuna: 30 min
Napanuoran (vauvan) LTG-seerumin suhde äidin LTG-seerumitasoon määritetään synnytyksen yhteydessä.
30 min
Masennuksen arvioinnin pisteet, Inventory of Depression Symptomatology - Self Report (IDS-SR)
Aikaikkuna: Osallistujat suorittavat nämä arvioinnit keskimäärin 10 viikon välein tutkimukseen osallistumisestaan ​​aina 12 viikkoon synnytyksen jälkeen.
Sen määrittämiseksi, onko omakohtaisen masennusarvioinnin (IDS-SR) tulosten nousussa ja L/D-suhteiden laskussa. Kasvavat pisteet osoittavat oireiden pahenemista tai masennusjakson uusiutumista.
Osallistujat suorittavat nämä arvioinnit keskimäärin 10 viikon välein tutkimukseen osallistumisestaan ​​aina 12 viikkoon synnytyksen jälkeen.
Mania-arvioinnin pisteet, Young Mania Reporting Scale (YMRS)
Aikaikkuna: Osallistujat suorittavat nämä arvioinnit keskimäärin 10 viikon välein tutkimukseen osallistumisestaan ​​aina 12 viikkoon synnytyksen jälkeen.
Sen määrittämiseksi, onko kliinikon antaman maniaarvioinnin (YMRS) tulosten nousussa ja L/D-suhteiden laskussa.
Osallistujat suorittavat nämä arvioinnit keskimäärin 10 viikon välein tutkimukseen osallistumisestaan ​​aina 12 viikkoon synnytyksen jälkeen.
Pisteet ahdistuneisuusasteikolla, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD-7)
Aikaikkuna: Osallistujat suorittavat nämä arvioinnit keskimäärin 10 viikon välein tutkimukseen osallistumisestaan ​​aina 12 viikkoon synnytyksen jälkeen.
Osallistujat suorittavat nämä arvioinnit keskimäärin 10 viikon välein tutkimukseen osallistumisestaan ​​aina 12 viikkoon synnytyksen jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Estradiolitasojen prosentuaalinen nousu ja niiden korrelaatio LTG L/D -suhteen prosentuaaliseen laskuun
Aikaikkuna: Estradiolitasoja tutkitaan keskimäärin 10 viikon välein siitä hetkestä, kun osallistuja tulee tutkimukseen, aina 12 viikkoon synnytyksen jälkeen.
Estradiolitasoja tutkitaan keskimäärin 10 viikon välein siitä hetkestä, kun osallistuja tulee tutkimukseen, aina 12 viikkoon synnytyksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwestern University

Tutkijat

  • Päätutkija: Crystal T Clark, MD, MSc, Associate Professor

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 00079810

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa