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Femmes enceintes prenant du Lamictal pour le trouble bipolaire (PK-LAPB)

26 septembre 2022 mis à jour par: Crystal Clark, Northwestern University

Pharmacocinétique de la lamotrigine chez les femmes enceintes et post-partum atteintes d'un trouble bipolaire

Cette étude vise à examiner comment la dose de lamotrigine (Lamictal) doit être ajustée pendant la grossesse chez les femmes atteintes de trouble bipolaire. Les chercheurs prédisent que la concentration de Lamictal dans le sang des femmes diminuera pendant la grossesse et augmentera après l'accouchement. Étant donné que la concentration du médicament est susceptible de diminuer pendant la grossesse, il est important que les médecins sachent de combien ils doivent augmenter la dose d'un patient afin de prévenir l'aggravation des symptômes bipolaires. Dans cette étude, les enquêteurs demanderont aux participants d'effectuer jusqu'à cinq visites nocturnes dans notre unité de recherche clinique où leur sang sera prélevé toutes les deux heures, via un cathéter IV, pour mesurer l'évolution de la concentration de lamotrigine (Lamictal) au fil du temps. . Les participants seront rémunérés pour leur temps.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il existe un risque accru de récurrence des épisodes de trouble bipolaire (TB) ou d'aggravation des symptômes pendant la grossesse après l'arrêt des stabilisateurs de l'humeur. De même, les modifications de la concentration du médicament dues aux changements physiologiques de la grossesse peuvent réduire efficacement la dose de médicament et donc son efficacité pendant la grossesse. La surveillance de la dose thérapeutique s'est avérée très utile pour prévenir la récurrence des crises chez les femmes atteintes d'épilepsie (WWE), en particulier la surveillance de la dose de lamotrigine (LTG). Des directives similaires à celles des femmes atteintes d'épilepsie seraient bénéfiques pour les femmes enceintes atteintes de TB qui prennent de la lamotrigine (LTG) pendant la grossesse. Cependant, la pharmacocinétique ainsi que l'utilité de la surveillance de la dose thérapeutique de LTG chez les patientes enceintes atteintes d'un trouble bipolaire n'ont pas été bien étudiées.

Cette étude est un protocole d'observation pour explorer la pharmacocinétique longitudinale (PK) du LTG pendant la grossesse et le post-partum chez 10 femmes atteintes de trouble bipolaire. La corrélation entre les changements dans la biodisponibilité et les rapports niveau-dose (L/D) et l'augmentation des symptômes de dépression, de manie et d'anxiété et la récurrence des épisodes syndromiques de MB qui remplissent les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (IV) (DSM4) fera l'objet d'une enquête.

Les principaux objectifs de cette étude sont 1.) Évaluer l'impact de la physiologie dynamique de la grossesse sur le rapport L/D et la biodisponibilité du LTG chez les femmes atteintes de MB. 2.) Évaluer les corrélations entre les taux sériques de LTG de la mère et du cordon ombilical. 3.) Explorer la relation entre la baisse des ratios LTG L/D pendant la grossesse, la biodisponibilité et l'augmentation des symptômes psychiatriques et la récurrence de la BD syndromique. 4.) Explorer la relation entre la baisse des ratios LTG L/D pendant la grossesse, la biodisponibilité et la récurrence des symptômes d'anxiété.

De plus, cette étude évaluera les corrélations entre les niveaux d'estradiol et les changements dans les rapports LTG L/D pendant la grossesse. Pour optimiser le rendement de la recherche de cette enquête, les participants auront la possibilité d'autoriser la mise en banque de liquide céphalo-rachidien (LCR) et d'ADN pour de futures analyses.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants seront recrutés largement dans les services cliniques du nord-ouest, y compris la médecine interne, l'OB/GYN, la médecine familiale et la psychiatrie, les registres et la communauté locale de Chicagoland. Les patients qui signent leur consentement, terminent l'évaluation et répondent aux critères du trouble bipolaire, quel que soit le sous-type, seront inscrits à l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Si enceinte, égal ou inférieur à 26 semaines
  • anglophone
  • Trouble bipolaire du DSM-IV, tout sous-type
  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • Dosage quotidien de Lamictal

Critère d'exclusion:

  • Abus de substances actives au cours des 6 derniers mois et/ou dépistage positif de drogues dans l'urine
  • Suicidalité active
  • Pas de soins obstétricaux
  • Médicaments antiépileptiques qui affectent le métabolisme du LTG
  • Médicaments des catégories F ou X de la FDA qui ne sont pas des médicaments antimaniaques
  • Maladie du foie ou des reins

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Lamotrigine pour bipolaire
femmes antepartum et peripartum prenant de la lamotrigine pour un trouble bipolaire
Médicament: lamotrigine
La lamotrigine sera observée chez les femmes qui ont déjà, sous la direction d'un médecin, décidé de continuer la lamotrigine pour le traitement du trouble bipolaire
Autres noms:
  • Lamictal, Lamiktal, Labileno, Triazines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la concentration/élimination sérique
Délai: Une moyenne de toutes les 10 semaines; Heures 0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 20, 24, ou 0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 13,5, 14,5 et 16
Pour les patients recevant une dose quotidienne, les taux sériques seront obtenus en commençant à l'heure 0 et aux heures 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 20, 24 et L/ Le rapport D sera déterminé à chaque instant. Cette série de taux sériques sera complétée en moyenne toutes les 10 semaines pendant la grossesse et le post-partum. Pour les patients recevant une dose 2x, les taux sériques seront obtenus aux heures 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 13,5, 14,5 et 16 heures.
Une moyenne de toutes les 10 semaines; Heures 0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 20, 24, ou 0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 13,5, 14,5 et 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ratio nourrisson (cordon ombilical)/maternelle de LTG
Délai: 30 minutes
Le rapport entre le taux sérique de LTG du cordon ombilical (nourrisson) et le taux sérique de LTG maternel sera déterminé à l'accouchement.
30 minutes
Scores sur l'évaluation de la dépression, Inventory of Depression Symptomatology - Self Report (IDS-SR)
Délai: Les participants effectueront ces évaluations en moyenne toutes les 10 semaines à partir du moment où ils entrent dans l'étude, jusqu'à 12 semaines après l'accouchement.
Déterminer s'il existe une tendance à l'augmentation des scores à l'autoévaluation de la dépression (IDS-SR) et à la baisse des rapports L/D. L'augmentation des scores indique une aggravation des symptômes ou une récurrence de l'épisode dépressif.
Les participants effectueront ces évaluations en moyenne toutes les 10 semaines à partir du moment où ils entrent dans l'étude, jusqu'à 12 semaines après l'accouchement.
Scores sur l'évaluation de la manie, Young Mania Reporting Scale (YMRS)
Délai: Les participants effectueront ces évaluations en moyenne toutes les 10 semaines à partir du moment où ils entrent dans l'étude, jusqu'à 12 semaines après l'accouchement.
Déterminer s'il existe une tendance à l'augmentation des scores sur l'évaluation de la manie administrée par le clinicien (YMRS) et à la baisse des rapports L/D.
Les participants effectueront ces évaluations en moyenne toutes les 10 semaines à partir du moment où ils entrent dans l'étude, jusqu'à 12 semaines après l'accouchement.
Scores sur l'échelle d'anxiété, trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: Les participants effectueront ces évaluations en moyenne toutes les 10 semaines à partir du moment où ils entrent dans l'étude, jusqu'à 12 semaines après l'accouchement.
Les participants effectueront ces évaluations en moyenne toutes les 10 semaines à partir du moment où ils entrent dans l'étude, jusqu'à 12 semaines après l'accouchement.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage d'augmentation des taux d'estradiol et leur corrélation avec le pourcentage de diminution du rapport LTG L/D
Délai: Les niveaux d'estradiol seront examinés en moyenne toutes les 10 semaines à partir du moment où le participant entre dans l'étude, jusqu'à 12 semaines après l'accouchement.
Les niveaux d'estradiol seront examinés en moyenne toutes les 10 semaines à partir du moment où le participant entre dans l'étude, jusqu'à 12 semaines après l'accouchement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Crystal T Clark, MD, MSc, Associate professor

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2013

Première publication (Estimation)

27 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00079810

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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