Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gravide kvinder, der tager Lamictal for bipolar lidelse (PK-LAPB)

26. september 2022 opdateret af: Crystal Clark, Northwestern University

Lamotrigins farmakokinetik hos gravide og postpartum kvinder med bipolar lidelse

Denne undersøgelse søger at undersøge, hvordan dosis af lamotrigin (Lamictal) bør justeres under graviditet for kvinder med bipolar lidelse. Efterforskerne forudsiger, at koncentrationen af ​​Lamictal i kvinders blod vil falde under graviditeten og stige efter fødslen. Fordi koncentrationen af ​​medicinen sandsynligvis vil falde under graviditeten, er det vigtigt for læger at vide, hvor meget de skal øge en patients dosis for at forhindre forværring af bipolære symptomer. I denne undersøgelse vil efterforskerne bede deltagerne gennemføre op til fem overnatningsbesøg i vores kliniske forskningsenhed, hvor deres blod vil blive udtaget hver par timer gennem et IV-kateter for at måle, hvordan koncentrationen af ​​lamotrigin (Lamictal) ændrer sig over tid. . Deltagerne vil blive kompenseret for deres tid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er en øget risiko for gentagelse af episoder med bipolar lidelse (BD) eller forværrede symptomer under graviditet efter seponering af humørstabilisatorer. Tilsvarende kan ændringer i medicinkoncentrationen på grund af de fysiologiske ændringer i graviditeten effektivt reducere medicindosis og dermed dens effektivitet under graviditet. Terapeutisk dosisovervågning har vist sig at have stor nytte til at forhindre tilbagefald af anfald hos kvinder med epilepsi (WWE), specifikt dosisovervågning af lamotrigin (LTG). Lignende retningslinjer som for kvinder med epilepsi vil gavne gravide kvinder med BD, som tager lamotrigin (LTG) under graviditeten. Farmakokinetikken såvel som anvendeligheden af ​​terapeutisk dosisovervågning af LTG hos gravide patienter med bipolar lidelse er imidlertid ikke blevet grundigt undersøgt.

Denne undersøgelse er en observationsprotokol til at udforske den longitudinelle farmakokinetik (PK) af LTG under graviditet og postpartum hos 10 kvinder med bipolar lidelse. Korrelationen mellem ændringer i biotilgængelighed og niveau-til-dosis (L/D)-forhold og stigninger i symptomer på depression, mani og angst og tilbagevenden af ​​syndromale BD-episoder, der opfylder kriterierne for Diagnostic and Statistics Manual of Mental Disorders (IV) (DSM4) vil blive undersøgt.

Det primære formål med denne undersøgelse er 1.) At vurdere virkningen af ​​graviditetens dynamiske fysiologi på L/D-forholdet og biotilgængeligheden af ​​LTG hos kvinder med BD. 2.) At evaluere korrelationerne mellem moderens og navlestrengens LTG-serumniveauer. 3.) At undersøge forholdet mellem faldende LTG L/D-forhold under graviditet, biotilgængelighed og stigningen i psykiatriske symptomer og tilbagefald af syndromal BD. 4.) At udforske forholdet mellem faldende LTG L/D-forhold under graviditet, biotilgængelighed og tilbagevenden af ​​angstsymptomer.

Derudover vil denne undersøgelse evaluere korrelationer mellem østradiolniveauer og ændringer i LTG L/D-forhold under graviditet. For at optimere forskningsudbyttet fra denne undersøgelse vil deltagerne have mulighed for at tillade banking af cerebrospinalvæske (CSF) og DNA til fremtidige analyser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive rekrutteret bredt fra Northwestern kliniske tjenester, herunder intern medicin, OB/GYN, familiemedicin og psykiatri, registre og fra det lokale Chicagoland samfund. Patienter, der underskriver samtykke, fuldfører evalueringen og opfylder kriterierne for bipolar lidelse, enhver undertype, vil blive tilmeldt undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller ældre
  • Hvis gravid, lig med eller mindre end 26 uger
  • Engelsktalende
  • DSM-IV bipolar lidelse, enhver undertype
  • Kan give informeret samtykke
  • Daglig dosering af Lamictal

Ekskluderingskriterier:

  • Misbrug af aktivt stof inden for de sidste 6 måneder og/eller positiv urinmedicinsk screening
  • Aktiv suicidalitet
  • Ingen fødselshjælp
  • Antiepileptika, der påvirker metabolismen af ​​LTG
  • Medicin i FDA kategori F eller X, der ikke er antimaniske lægemidler
  • Lever- eller nyresygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Lamotrigin til Bipolar
antepartum og peripartum kvinder, der tager lamotrigin for bipolar lidelse
Medicin: lamotrigin
Lamotrigin vil blive observeret hos kvinder, som allerede under vejledning af en læge har besluttet at fortsætte med lamotrigin til behandling af bipolar lidelse
Andre navne:
  • Lamictal, Lamiktal, Labileno, Triaziner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serumkoncentration/eliminering
Tidsramme: I gennemsnit hver 10. uge; Timer 0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 20, 24 eller 0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 13,5, 14,5 og 16
For patienter på 1x dags dosering vil serumniveauer blive opnået begyndende ved tidspunkt 0 og ved timer, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 20, 24 og L/ D-forholdet vil blive bestemt på hvert tidspunkt. Denne serie af serumniveauer vil blive gennemført i gennemsnit hver 10. uge på tværs af graviditet og postpartum. For patienter på 2x dosering opnås serumniveauer efter timer 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 13,5, 14,5 og 16 timer.
I gennemsnit hver 10. uge; Timer 0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 20, 24 eller 0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 13,5, 14,5 og 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbarn (navlestreng)/moderforhold mellem LTG
Tidsramme: 30 min
Forholdet mellem navlestrengs (spædbarns) LTG-serumniveau og moderens LTG-serumniveau bestemmes ved fødslen.
30 min
Score på depressionsvurdering, Inventory of Depression Symptomatology-Self Report (IDS-SR)
Tidsramme: Deltagerne vil gennemføre disse vurderinger i gennemsnit hver 10. uge fra det tidspunkt, de går ind i undersøgelsen, op til 12 uger efter fødslen.
For at afgøre, om der er et mønster med stigende score på selvrapporterende depressionsvurdering (IDS-SR) og faldende L/D-forhold. Stigende score indikerer forværrede symptomer eller gentagelse af depressionsepisode.
Deltagerne vil gennemføre disse vurderinger i gennemsnit hver 10. uge fra det tidspunkt, de går ind i undersøgelsen, op til 12 uger efter fødslen.
Resultater for manivurdering, Young Mania Reporting Scale (YMRS)
Tidsramme: Deltagerne vil gennemføre disse vurderinger i gennemsnit hver 10. uge fra det tidspunkt, de går ind i undersøgelsen, op til 12 uger efter fødslen.
For at afgøre, om der er et mønster med stigende score på kliniker-administreret manivurdering (YMRS) og faldende L/D-forhold.
Deltagerne vil gennemføre disse vurderinger i gennemsnit hver 10. uge fra det tidspunkt, de går ind i undersøgelsen, op til 12 uger efter fødslen.
Scorer på angstskala, Generaliseret angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Deltagerne vil gennemføre disse vurderinger i gennemsnit hver 10. uge fra det tidspunkt, de går ind i undersøgelsen, op til 12 uger efter fødslen.
Deltagerne vil gennemføre disse vurderinger i gennemsnit hver 10. uge fra det tidspunkt, de går ind i undersøgelsen, op til 12 uger efter fødslen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis stigning i østradiolniveauer og deres korrelation til procentvis fald i LTG L/D-forhold
Tidsramme: Estradiolniveauer vil blive undersøgt i gennemsnit hver 10. uge fra det tidspunkt, hvor deltageren går ind i undersøgelsen, op til 12 uger efter fødslen.
Estradiolniveauer vil blive undersøgt i gennemsnit hver 10. uge fra det tidspunkt, hvor deltageren går ind i undersøgelsen, op til 12 uger efter fødslen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Crystal T Clark, MD, MSc, Associate professor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2013

Først opslået (Skøn)

27. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00079810

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Kliniske forsøg med lamotrigin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner