双極性障害のためにラミクタールを服用している妊婦 (PK-LAPB)
双極性障害の妊娠中および産後の女性におけるラモトリジンの薬物動態
調査の概要
詳細な説明
気分安定薬の中止後、双極性障害 (BD) エピソードの再発または妊娠中の症状の悪化のリスクが増加します。 同様に、妊娠中の生理学的変化による薬物濃度の変化は、薬物投与量を効果的に減少させ、妊娠中のその有効性を低下させる可能性があります。 治療上の用量モニタリングは、てんかんの女性 (WWE) の発作再発の予防、特にラモトリジン (LTG) の用量モニタリングに非常に有用であることが証明されています。 てんかんの女性と同様のガイドラインは、妊娠中にラモトリジン（LTG）を服用している BD の妊婦に役立ちます。 しかし、双極性障害の妊娠中の患者におけるLTGの薬物動態および治療用量モニタリングの有用性は十分に研究されていません。
この研究は、双極性障害を持つ 10 人の女性の妊娠中および産後の LTG の縦断的薬物動態 (PK) を調査するための観察プロトコルです。 バイオアベイラビリティとレベル対用量 (L/D) 比の変化と、うつ病、躁病、不安症の症状の増加と、精神障害の診断と統計マニュアル (IV) (DSM4) 基準を満たす症候群性 BD エピソードの再発との相関関係調査されます。
この研究の主な目的は 1.) BD の女性における L/D 比および LTG のバイオアベイラビリティに対する妊娠の動的生理機能の影響を評価すること。 2.) 母体と臍帯 LTG 血清レベル間の相関関係を評価すること。 3.) 妊娠中の LTG L/D 比の低下、バイオアベイラビリティ、および精神症状の増加と症候群性 BD の再発との関係を調査すること。 4.) 妊娠中の LTG L/D 比の低下、バイオアベイラビリティーおよび不安症状の再発との関係を調査すること。
さらに、この研究では、エストラジオール レベルと妊娠中の LTG L/D 比の変化との相関関係を評価します。 この調査からの研究収量を最適化するために、参加者は、将来の分析のために脳脊髄液 (CSF) 液と DNA の銀行を許可するオプションがあります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Memorial Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 妊娠中の場合、26週以下
- 英語を話す
- DSM-IV双極性障害、あらゆるサブタイプ
- インフォームドコンセントを提供できる
- ラミクタールの毎日の投与
除外基準:
- -過去6か月以内の積極的な薬物乱用および/または陽性の尿薬物スクリーニング
- 積極的な自殺傾向
- 産科ケアなし
- LTGの代謝に影響を与える抗てんかん薬
- 抗躁薬ではないFDAカテゴリーFまたはXの医薬品
- 肝臓または腎臓病
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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双極のラモトリジン
双極性障害のためにラモトリギンを服用している産前および周産期の女性
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ラモトリジンは、双極性障害の治療のためにラモトリジンを継続することを決定した医師の指導の下にある女性で観察されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清濃度・排泄量の変化
時間枠：平均 10 週間ごと。時 0、1、2、3、3.5、4、5、6、7、8、10、12、16、20、24、または 0、1、2、3、3.5、4、5、6、7、 8、10、12、13.5、14.5、および 16
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1 日 1 回投与の患者の場合、血清レベルは 0 時から開始し、1、2、3、3.5、4、5、6、7、8、10、12、16、20、24 および L/ D比は各時点で決定されます。
この一連の血清レベルは、妊娠中および産後に平均10週間ごとに完了します.
2x 投与の患者の場合、血清レベルは 1、2、3、3.5、4、5、6、7、8、10、12、13.5、14.5、および 16 時間で得られます。
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平均 10 週間ごと。時 0、1、2、3、3.5、4、5、6、7、8、10、12、16、20、24、または 0、1、2、3、3.5、4、5、6、7、 8、10、12、13.5、14.5、および 16
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LTGの乳児（臍帯）/母体比
時間枠：30分
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母体のLTG血清レベルに対する臍帯（乳児）LTG血清レベルの比率は、分娩時に決定されます。
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30分
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うつ病評価のスコア、うつ病症状目録 - 自己報告 (IDS-SR)
時間枠：参加者は、研究に参加してから産後12週間まで、平均10週間ごとにこれらの評価を完了します。
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自己申告によるうつ病評価 (IDS-SR) のスコアが上昇し、L/D 比が低下するパターンがあるかどうかを判断すること。
スコアの増加は、症状の悪化またはうつ病エピソードの再発を示します。
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参加者は、研究に参加してから産後12週間まで、平均10週間ごとにこれらの評価を完了します。
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躁病評価のスコア、Young Mania Reporting Scale (YMRS)
時間枠：参加者は、研究に参加してから産後12週間まで、平均10週間ごとにこれらの評価を完了します。
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臨床医が管理する躁病評価 (YMRS) のスコアが上昇し、L/D 比が低下するパターンがあるかどうかを判断すること。
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参加者は、研究に参加してから産後12週間まで、平均10週間ごとにこれらの評価を完了します。
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不安尺度のスコア、全般性不安障害 (GAD-7)
時間枠：参加者は、研究に参加してから産後12週間まで、平均10週間ごとにこれらの評価を完了します。
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参加者は、研究に参加してから産後12週間まで、平均10週間ごとにこれらの評価を完了します。
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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エストラジオール レベルの上昇率と LTG L/D 比の低下率との相関
時間枠：エストラジオールレベルは、参加者が研究に参加してから産後12週間まで、平均10週間ごとに検査されます。
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エストラジオールレベルは、参加者が研究に参加してから産後12週間まで、平均10週間ごとに検査されます。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Crystal T Clark, MD, MSc、Associate Professor
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 00079810
個々の参加者データ (IPD) の計画
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