양극성 장애로 라미탈을 복용하는 임산부 (PK-LAPB)
양극성 장애가 있는 임부 및 산후 여성에서 라모트리진의 약동학
연구 개요
상세 설명
기분 안정제를 중단한 후 임신 중 양극성 장애(BD) 에피소드가 재발하거나 증상이 악화될 위험이 증가합니다. 유사하게, 임신 중 생리적 변화로 인한 약물 농도의 변화는 약물 용량을 효과적으로 감소시켜 임신 중 효능을 감소시킬 수 있습니다. 치료 용량 모니터링은 여성 간질(WWE), 특히 라모트리진(LTG)의 용량 모니터링에서 발작 재발을 예방하는 데 큰 유용성이 있는 것으로 입증되었습니다. 간질이 있는 여성의 지침과 유사한 지침은 임신 중에 라모트리진(LTG)을 복용하는 BD 임신 여성에게 도움이 될 것입니다. 그러나 양극성 장애가 있는 임신 환자에서 LTG의 약동학 및 치료 용량 모니터링의 유용성은 잘 연구되지 않았습니다.
이 연구는 양극성 장애가 있는 10명의 여성에서 임신 및 산후 동안 LTG의 종단 약동학(PK)을 탐색하기 위한 관찰 프로토콜입니다. 생체 이용률 및 용량 대 용량(L/D) 비율의 변화와 우울증, 조증 및 불안 증상의 증가와 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(IV)(DSM4) 기준을 충족하는 증후군 BD 에피소드의 재발 사이의 상관관계 조사됩니다.
이 연구의 주요 목표는 1입니다.) BD가 있는 여성의 L/D 비율 및 LTG의 생체이용률에 대한 임신의 동적 생리학의 영향을 평가합니다. 2.) 산모와 제대 LTG 혈청 수준 사이의 상관관계를 평가하기 위함. 3.) 임신 중 감소하는 LTG L/D 비율, 생체이용률, 정신 증상의 증가 및 BD 증후군의 재발 사이의 관계를 탐구합니다. 4.) 임신 중 LTG L/D 비율 감소, 생체이용률 및 불안 증상의 재발 사이의 관계를 탐구합니다.
또한 이 연구는 임신 중 에스트라디올 수치와 LTG L/D 비율의 변화 사이의 상관관계를 평가할 것입니다. 이 조사에서 연구 수율을 최적화하기 위해 참가자는 향후 분석을 위해 뇌척수액(CSF) 및 DNA의 뱅킹을 허용할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 임신한 경우, 26주 이하
- 영어로 말하기
- DSM-IV 양극성 장애, 모든 하위 유형
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- Lamictal의 일일 복용량
제외 기준:
- 지난 6개월 이내의 활성 약물 남용 및/또는 양성 소변 약물 검사
- 적극적인 자살
- 산과 진료 없음
- LTG의 대사에 영향을 미치는 항경련제
- 항조증제가 아닌 FDA 범주 F 또는 X의 약물
- 간 또는 신장 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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양극성 장애에 대한 라모트리진
양극성 장애를 위해 라모트리진을 복용하는 산전 및 주산기 여성
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라모트리진은 이미 의사의 지도하에 양극성 장애 치료를 위해 라모트리진을 계속하기로 결정한 여성에게서 관찰될 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 농도의 변화/제거
기간: 평균 10주마다; 시간 0, 1, 2, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 20, 24 또는 0, 1, 2, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 13.5, 14.5, 16
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1일 1회 투여 환자의 경우, 혈청 수준은 0시부터 시작하여 1, 2, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 20, 24 및 L/L/ D 비율은 각 시점에서 결정됩니다.
이 일련의 혈청 수치는 임신과 출산 후 평균 10주마다 완료됩니다.
2x 투여 환자의 경우 1, 2, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 13.5, 14.5 및 16시간에 혈청 수치를 얻습니다.
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평균 10주마다; 시간 0, 1, 2, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 20, 24 또는 0, 1, 2, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 13.5, 14.5, 16
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영아(제대)/LTG의 산모 비율
기간: 30 분
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탯줄(유아) LTG 혈청 수준 대 모체 LTG 혈청 수준의 비율은 분만 시 결정됩니다.
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30 분
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우울증 평가 점수, 우울증 증상 목록-자가 보고서(IDS-SR)
기간: 참가자는 연구에 들어간 시점부터 산후 12주까지 평균 10주마다 이러한 평가를 완료합니다.
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자가 보고 우울증 평가(IDS-SR) 점수가 증가하고 L/D 비율이 감소하는 패턴이 있는지 확인합니다.
점수가 높아지면 증상이 악화되거나 우울증 에피소드가 재발함을 나타냅니다.
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참가자는 연구에 들어간 시점부터 산후 12주까지 평균 10주마다 이러한 평가를 완료합니다.
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매니아 평가 점수, Young Mania Reporting Scale(YMRS)
기간: 참가자는 연구에 들어간 시점부터 산후 12주까지 평균 10주마다 이러한 평가를 완료합니다.
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임상의가 관리하는 조증 평가(YMRS)에서 점수가 증가하고 L/D 비율이 감소하는 패턴이 있는지 확인합니다.
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참가자는 연구에 들어간 시점부터 산후 12주까지 평균 10주마다 이러한 평가를 완료합니다.
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불안 척도 점수, 범불안 장애(GAD-7)
기간: 참가자는 연구에 들어간 시점부터 산후 12주까지 평균 10주마다 이러한 평가를 완료합니다.
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참가자는 연구에 들어간 시점부터 산후 12주까지 평균 10주마다 이러한 평가를 완료합니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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에스트라디올 수치 증가율 및 LTG L/D 비율 감소율과의 상관관계
기간: 에스트라디올 수치는 참가자가 연구에 들어간 시점부터 산후 12주까지 평균 10주마다 검사됩니다.
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에스트라디올 수치는 참가자가 연구에 들어간 시점부터 산후 12주까지 평균 10주마다 검사됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Crystal T Clark, MD, MSc, Associate professor
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 00079810
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라모트리진에 대한 임상 시험
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Karuna TherapeuticsKaruna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company완전한
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University of PittsburghEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)모병
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The Hospital for Sick ChildrenSt. Justine's Hospital; University of Waterloo완전한