Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bipoláris zavar miatt Lamictal-t szedő terhes nők (PK-LAPB)

2022. szeptember 26. frissítette: Crystal Clark, Northwestern University

A lamotrigin farmakokinetikája bipoláris zavarban szenvedő terhes és szülés utáni nőknél

Ez a tanulmány azt kívánja megvizsgálni, hogyan kell módosítani a lamotrigin (Lamictal) adagját a terhesség alatt a bipoláris zavarban szenvedő nők esetében. A kutatók azt jósolják, hogy a Lamictal koncentrációja a nők vérében csökkenni fog a terhesség alatt, és nőni fog a szülés után. Mivel a gyógyszer koncentrációja valószínűleg csökken a terhesség alatt, fontos, hogy az orvosok tudják, mennyivel kell növelniük a beteg adagját a bipoláris tünetek súlyosbodásának megelőzése érdekében. Ebben a vizsgálatban a kutatók arra kérik a résztvevőket, hogy legfeljebb öt éjszakai látogatást tegyenek klinikai kutatóegységünkön, ahol néhány óránként vért vesznek egy IV katéteren keresztül, hogy megmérjék, hogyan változik a lamotrigin (Lamictal) koncentrációja az idő múlásával. . A résztvevők idejükért díjazásban részesülnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hangulatstabilizátorok abbahagyása után megnő a bipoláris zavar (BD) epizódok kiújulásának vagy a tünetek súlyosbodásának kockázata a terhesség alatt. Hasonlóképpen, a terhesség fiziológiás változásaiból adódó gyógyszerkoncentráció-változások hatékonyan csökkenthetik a gyógyszeradagot és így a terhesség alatti hatékonyságot. A terápiás dózismonitorozás nagy hasznot húzott a rohamok kiújulásának megelőzésében epilepsziás nőknél (WWE), különös tekintettel a lamotrigin (LTG) dózisának monitorozására. Az epilepsziában szenvedő nőkhöz hasonló irányelvek előnyösek lennének a BD-ben szenvedő terhes nők számára, akik terhességük alatt lamotrigint (LTG) szednek. Mindazonáltal az LTG farmakokinetikáját, valamint a terápiás dózis-monitorozás hasznosságát bipoláris zavarban szenvedő terhes betegeknél nem vizsgálták alaposan.

Ez a tanulmány egy megfigyelési protokoll az LTG longitudinális farmakokinetikájának (PK) feltárására a terhesség alatt és a szülés után 10 bipoláris zavarban szenvedő nő esetében. A biohasznosulás változásai és a dózis-szint (L/D) arányok, valamint a depresszió, a mánia és a szorongás tüneteinek növekedése, valamint a szindrómás BD-epizódok kiújulása között, amelyek megfelelnek a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (IV) (DSM4) kritériumainak ki fogják vizsgálni.

A tanulmány elsődleges célja 1.) Felmérni a terhesség dinamikus fiziológiájának hatását az LTG L/D arányára és biohasznosulására BD-ben szenvedő nőknél. 2.) Az anyai és a köldökzsinór LTG szérumszintek közötti összefüggések értékelése. 3.) A terhesség alatti csökkenő LTG L/D arány, a biohasznosulás, valamint a pszichiátriai tünetek növekedése és a szindrómás BD kiújulása közötti összefüggés feltárása. 4.) A terhesség alatti csökkenő LTG L/D arányok, a biohasznosulás és a szorongásos tünetek kiújulása közötti összefüggés feltárása.

Ezenkívül ez a tanulmány az ösztradiolszint és az LTG L/D arány változása közötti összefüggéseket értékeli a terhesség alatt. A vizsgálat eredményének optimalizálása érdekében a résztvevőknek lehetőségük lesz a cerebrospinális (CSF) folyadék és a DNS tárolására a jövőbeni elemzésekhez.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A résztvevőket nagy vonalakban az északnyugati klinikai szolgálatoktól, köztük a belgyógyászattól, a szülészeti és nőgyógyászati ​​szolgálatoktól, a családgyógyászattól és a pszichiátriától, a regiszterektől, valamint a chicagói helyi közösségtől toborozzák. Azokat a betegeket, akik aláírják a beleegyező nyilatkozatot, elvégzik az értékelést, és megfelelnek a bipoláris zavar bármely altípusának kritériumainak, bekerülnek a vizsgálatba.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Ha terhes, egyenlő vagy kevesebb, mint 26 hét
  • Angol nyelvű
  • DSM-IV bipoláris zavar, bármilyen altípus
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • A Lamictal napi adagolása

Kizárási kritériumok:

  • Hatóanyaggal való visszaélés az elmúlt 6 hónapban és/vagy pozitív vizelet gyógyszerszűrés
  • Aktív öngyilkosság
  • Nincs szülészeti ellátás
  • Antiepileptikumok, amelyek befolyásolják az LTG metabolizmusát
  • Az FDA F vagy X kategóriájába tartozó gyógyszerek, amelyek nem antimániás gyógyszerek
  • Máj- vagy vesebetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Lamotrigin bipoláris kezelésére
szülés előtti és szülés előtti nők, akik lamotrigint szednek bipoláris zavar miatt
Drog: lamotrigin
A lamotrigint olyan nőknél fogják megfigyelni, akik már orvos irányítása mellett úgy döntöttek, hogy folytatják a lamotrigin alkalmazását a bipoláris zavar kezelésére
Más nevek:
  • Lamictal, Lamiktal, Labileno, Triazinok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérumkoncentráció/kiürülés változása
Időkeret: Átlagosan 10 hetente; óra 0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 20, 24 vagy 0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 13,5, 14,5 és 16
Az 1x napi adagolást kapó betegeknél a szérumszinteket a 0 időponttól kezdődően, majd az 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 20, 24 és L/ óráival mérik. A D arányt minden időpontban meghatározzuk. Ez a szérumszint-sorozat átlagosan 10 hetente fejeződik be a terhesség alatt és a szülés után. A 2x adagolást kapó betegeknél a szérumszinteket az 1., 2., 3., 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 13,5, 14,5 és 16 óra elteltével mérjük.
Átlagosan 10 hetente; óra 0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 20, 24 vagy 0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 13,5, 14,5 és 16

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csecsemő (köldökzsinór)/Mama aránya LTG
Időkeret: 30 perc
A köldökzsinór (csecsemő) LTG szérumszintjének az anyai LTG szérumszinthez viszonyított arányát a szüléskor határozzák meg.
30 perc
Pontszámok a depresszió értékeléséről, Inventory of Depression Symptomatology – Self Report (IDS-SR)
Időkeret: A résztvevők átlagosan 10 hetente végzik el ezeket az értékeléseket a vizsgálatba való belépéstől számítva, egészen a szülés utáni 12 hétig.
Annak megállapítása, hogy van-e olyan minta, amely az önbevallásos depresszióértékelés (IDS-SR) pontszámainak növekedését és az L/D arányok csökkenését eredményezi. A növekvő pontszámok a tünetek rosszabbodását vagy a depressziós epizód kiújulását jelzik.
A résztvevők átlagosan 10 hetente végzik el ezeket az értékeléseket a vizsgálatba való belépéstől számítva, egészen a szülés utáni 12 hétig.
A mánia értékelésének pontszámai, Young Mania Reporting Scale (YMRS)
Időkeret: A résztvevők átlagosan 10 hetente végzik el ezeket az értékeléseket a vizsgálatba való belépéstől számítva, egészen a szülés utáni 12 hétig.
Annak megállapítása, hogy a klinikus által beadott mánia értékelés (YMRS) pontszámai emelkednek-e, és csökken-e az L/D arány.
A résztvevők átlagosan 10 hetente végzik el ezeket az értékeléseket a vizsgálatba való belépéstől számítva, egészen a szülés utáni 12 hétig.
Pontszámok a szorongásos skálán, generalizált szorongásos zavar (GAD-7)
Időkeret: A résztvevők átlagosan 10 hetente végzik el ezeket az értékeléseket a vizsgálatba való belépéstől számítva, egészen a szülés utáni 12 hétig.
A résztvevők átlagosan 10 hetente végzik el ezeket az értékeléseket a vizsgálatba való belépéstől számítva, egészen a szülés utáni 12 hétig.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ösztradiolszint százalékos növekedése és ezek korrelációja az LTG L/D arány százalékos csökkenésével
Időkeret: Az ösztradiolszintet átlagosan 10 hetente vizsgálják a résztvevő vizsgálatba lépésétől számítva, egészen a szülés utáni 12 hétig.
Az ösztradiolszintet átlagosan 10 hetente vizsgálják a résztvevő vizsgálatba lépésétől számítva, egészen a szülés utáni 12 hétig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northwestern University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Crystal T Clark, MD, MSc, Associate professor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 21.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 00079810

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel