Maximalizace léčebného výsledku u posttraumatické stresové poruchy (PTSD)
28. prosince 2015 aktualizováno: Mark B. Powers, University of Texas at Austin
Účelem této studie je prozkoumat účinnost cvičení + terapie na samotnou terapii, aby se zjistilo, zda mohou zlepšit účinky terapie prodloužené expozice (PE) při snižování symptomů úzkosti spojené s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD).
Kromě toho budou tyto dvě strategie (tj. cvičení + terapie a stav samotné terapie) srovnávány z hlediska hladin mozkového neurotrofického faktoru (BDNF).
BDNF je protein, který pomáhá podporovat přežití stávajících neuronů a stimuluje růst nových neuronů a synapsí.
BDNF je důležitý pro učení a paměť obecně, a proto může být spojen s učením a pamětí, protože souvisí s PE a odpovídajícími symptomy zlepšení PTSD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78712
- The University of Texas at Austin
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75206
- Southern Methodist University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Máte PTSD.
- Je vám mezi 18 a 65 lety.
- Máte písemný souhlas lékaře/lékařské povolení k účasti na cvičebním protokolu.
- V současné době neužíváte žádné psychotropní léky nebo jste schopni a ochotni tyto léky před prvním sezením PE vysadit.
Kritéria vyloučení:
- V současné době se účastníte strukturovaného cvičebního programu.
- Máte těžkou depresi.
- Máte v anamnéze bipolární poruchu, psychotickou poruchu nebo obsedantně kompulzivní poruchu.
- Během posledních šesti měsíců jste měli diagnózu poruchy příjmu potravy nebo zneužívání návykových látek nebo závislosti (kromě nikotinu).
- Máte v minulosti pokus o sebevraždu nebo jste ve významném riziku sebepoškozování nebo ubližování druhým.
- Už vám někdy byl diagnostikován organický mozkový syndrom, mentální retardace nebo jiná kognitivní dysfunkce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prodloužená expozice + cvičení
|
75-90minutová týdenní psychoterapeutická sezení x 12 týdnů, zaměřená na postupnou konfrontaci se vzpomínkami a připomínkami souvisejícími s traumatem.
30 minut středně intenzivního cvičení na běžeckém pásu před Prolongovanou expozicí
|
|
Aktivní komparátor: Samostatná prodloužená expozice
|
75-90minutová týdenní psychoterapeutická sezení x 12 týdnů, zaměřená na postupnou konfrontaci se vzpomínkami a připomínkami souvisejícími s traumatem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky PTSD
Časové okno: 3 měsíce
|
Self-report opatření, které hodnotí příznaky PTSD.
Bude hodnocena při každé návštěvě během tříměsíčního protokolu.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BDNF (podle vzorku krve)
Časové okno: 3 měsíce
|
Malý vzorek krve odebraný dvakrát (na začátku a na konci 3měsíčního protokolu).
|
3 měsíce
|
|
Obecná nálada a příznaky úzkosti
Časové okno: 3 měsíce
|
Self-report opatření, která hodnotí náladu a úzkost.
Bude hodnocena při každé návštěvě během 3měsíčního protokolu.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2013
První zveřejněno (Odhad)
28. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KS10-106
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .