Maximización del resultado del tratamiento en el trastorno de estrés postraumático (TEPT)
28 de diciembre de 2015 actualizado por: Mark B. Powers, University of Texas at Austin
El propósito de este estudio es examinar la eficacia del ejercicio + terapia frente a la terapia sola para determinar si pueden mejorar los efectos de la terapia de exposición prolongada (PE) en la reducción de los síntomas de ansiedad asociados con el trastorno de estrés postraumático (TEPT).
Además, las dos estrategias (es decir, ejercicio + terapia y condición de terapia sola) se compararán en términos de niveles de factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF).
BDNF es una proteína que ayuda a mantener la supervivencia de las neuronas existentes y estimula el crecimiento de nuevas neuronas y sinapsis.
El BDNF es importante para el aprendizaje y la memoria en general y, por lo tanto, puede estar asociado con el aprendizaje y la memoria en relación con la EP y la mejora de los síntomas correspondientes del TEPT.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- The University of Texas at Austin
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75206
- Southern Methodist University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tienes TEPT.
- Tienes entre 18 y 65 años.
- Tiene la aprobación/autorización médica por escrito para participar en un protocolo de ejercicio.
- Actualmente no está tomando medicamentos psicotrópicos o puede y está dispuesto a suspender estos medicamentos antes de la primera sesión de educación física.
Criterio de exclusión:
- Actualmente está participando en un programa estructurado de ejercicios.
- Tienes una depresión severa.
- Tiene antecedentes de trastorno bipolar, trastorno psicótico o trastorno obsesivo compulsivo.
- Tiene un diagnóstico de trastorno alimentario o abuso o dependencia de sustancias (excluyendo la nicotina) en los últimos seis meses.
- Tiene antecedentes de intento de suicidio, o corre un riesgo significativo de autolesionarse o dañar a otros.
- Alguna vez le han diagnosticado síndrome cerebral orgánico, retraso mental u otra disfunción cognitiva.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Exposición Prolongada + Ejercicio
|
Sesiones de psicoterapia semanales de 75-90 minutos x 12 semanas, enfocadas en confrontar gradualmente recuerdos y recordatorios angustiosos relacionados con el trauma.
30 minutos de ejercicio en cinta rodante de intensidad moderada antes de la exposición prolongada
|
|
Comparador activo: Exposición prolongada sola
|
Sesiones de psicoterapia semanales de 75-90 minutos x 12 semanas, enfocadas en confrontar gradualmente recuerdos y recordatorios angustiosos relacionados con el trauma.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Síntomas del TEPT
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Medida de autoinforme que evalúa los síntomas del TEPT.
Se evaluará en cada visita a lo largo del protocolo de tres meses.
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
BDNF (por muestra de sangre)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Pequeña muestra de sangre tomada dos veces (al principio y al final del protocolo de 3 meses).
|
3 meses
|
|
Síntomas generales del estado de ánimo y la ansiedad
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Medidas de autoinforme que evalúan el estado de ánimo y la ansiedad.
Se evaluará en cada visita a lo largo del protocolo de 3 meses.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KS10-106
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .