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Massimizzare i risultati del trattamento nel disturbo da stress post-traumatico (PTSD)

28 dicembre 2015 aggiornato da: Mark B. Powers, University of Texas at Austin
Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia dell'esercizio + terapia rispetto alla sola terapia per determinare se possono migliorare gli effetti della terapia di esposizione prolungata (PE) nel ridurre i sintomi di ansia associati al disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Inoltre le due strategie (esercizio + terapia e sola terapia) saranno confrontate in termini di livelli di fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF). Il BDNF è una proteina che aiuta a sostenere la sopravvivenza dei neuroni esistenti e a stimolare la crescita di nuovi neuroni e sinapsi. Il BDNF è importante per l'apprendimento e la memoria in generale e pertanto può essere associato all'apprendimento e alla memoria in relazione all'EP e al miglioramento dei sintomi corrispondenti di PTSD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
        • The University of Texas at Austin
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75206
        • Southern Methodist University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Hai il disturbo da stress post-traumatico.
  • Hai un'età compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Hai scritto l'approvazione del medico/autorizzazione medica per partecipare a un protocollo di esercizio.
  • Al momento non stai assumendo farmaci psicotropi o sei in grado e disposto a interrompere questi farmaci prima della prima sessione di educazione fisica.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente stai partecipando a un programma di esercizi strutturato.
  • Hai una grave depressione.
  • Hai una storia di disturbo bipolare, disturbo psicotico o disturbo ossessivo compulsivo.
  • Hai una diagnosi di disturbo alimentare, abuso di sostanze o dipendenza (esclusa la nicotina) negli ultimi sei mesi.
  • Hai una storia di tentativo di suicidio o sei a rischio significativo di autolesionismo o danno ad altri.
  • Ti è mai stata diagnosticata una sindrome cerebrale organica, ritardo mentale o altre disfunzioni cognitive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esposizione prolungata + Esercizio
Comportamentale: Esposizione prolungata
Sessioni di psicoterapia settimanali di 75-90 minuti x 12 settimane, incentrate sull'affrontare gradualmente ricordi e promemoria angoscianti legati al trauma.
Comportamentale: Esercizio
30 minuti di esercizio su tapis roulant di intensità moderata prima dell'esposizione prolungata
Comparatore attivo: Esposizione prolungata da sola
Comportamentale: Esposizione prolungata
Sessioni di psicoterapia settimanali di 75-90 minuti x 12 settimane, incentrate sull'affrontare gradualmente ricordi e promemoria angoscianti legati al trauma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: 3 mesi
Misura di autovalutazione che valuta i sintomi di PTSD. Sarà valutato ad ogni visita durante il protocollo di tre mesi.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BDNF (da campione di sangue)
Lasso di tempo: 3 mesi
Piccolo campione di sangue prelevato due volte (all'inizio e alla fine del protocollo di 3 mesi).
3 mesi
Umore generale e sintomi di ansia
Lasso di tempo: 3 mesi
Misure di autovalutazione che valutano l'umore e l'ansia. Sarà valutato ad ogni visita durante il protocollo di 3 mesi.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas at Austin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

28 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KS10-106

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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