Maksymalizacja wyników leczenia zespołu stresu pourazowego (PTSD)
28 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Mark B. Powers, University of Texas at Austin
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności ćwiczeń + terapii w porównaniu z samą terapią w celu ustalenia, czy mogą one poprawić efekty terapii przedłużonej ekspozycji (PE) w zmniejszaniu objawów lęku związanego z zespołem stresu pourazowego (PTSD).
Ponadto dwie strategie (tj. ćwiczenia + terapia i sama terapia) zostaną porównane pod względem poziomu neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF).
BDNF jest białkiem, które wspomaga przetrwanie istniejących neuronów i stymuluje wzrost nowych neuronów i synaps.
BDNF jest ogólnie ważny dla uczenia się i zapamiętywania i dlatego może być związany z uczeniem się i zapamiętywaniem, ponieważ odnosi się do poprawy PE i odpowiadających jej objawów PTSD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
- The University of Texas at Austin
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75206
- Southern Methodist University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Masz zespół stresu pourazowego.
- Jesteś w wieku od 18 do 65 lat.
- Masz pisemną zgodę lekarza / zgodę lekarską na udział w protokole ćwiczeń.
- Obecnie nie przyjmujesz leków psychotropowych lub możesz i chcesz odstawić te leki przed pierwszą sesją WF.
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie uczestniczysz w zorganizowanym programie ćwiczeń.
- Masz ciężką depresję.
- Masz jakąkolwiek historię choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzenia psychotycznego lub zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego.
- Masz diagnozę zaburzeń odżywiania, nadużywania substancji lub uzależnienia (z wyłączeniem nikotyny) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- Masz jakąkolwiek historię próby samobójczej lub jesteś narażony na znaczne ryzyko lub samookaleczenie lub krzywdę innych.
- kiedykolwiek zdiagnozowano u Ciebie organiczny zespół mózgowy, upośledzenie umysłowe lub inne zaburzenia funkcji poznawczych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Długotrwała ekspozycja + ćwiczenia
|
Cotygodniowe sesje psychoterapeutyczne trwające 75-90 minut x 12 tygodni, koncentrujące się na stopniowej konfrontacji z niepokojącymi wspomnieniami i przypomnieniami związanymi z traumą.
30 minut ćwiczeń na bieżni o umiarkowanej intensywności przed przedłużoną ekspozycją
|
|
Aktywny komparator: Tylko przedłużona ekspozycja
|
Cotygodniowe sesje psychoterapeutyczne trwające 75-90 minut x 12 tygodni, koncentrujące się na stopniowej konfrontacji z niepokojącymi wspomnieniami i przypomnieniami związanymi z traumą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy PTSD
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Samoopisowe narzędzie oceniające objawy PTSD.
Zostanie oceniony podczas każdej wizyty w całym trzymiesięcznym protokole.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BDNF (z próbki krwi)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Mała próbka krwi pobrana dwukrotnie (na początku i na końcu 3 miesięcznego protokołu).
|
3 miesiące
|
|
Objawy ogólnego nastroju i lęku
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Środki samoopisowe, które oceniają nastrój i niepokój.
Będzie oceniany podczas każdej wizyty w całym 3-miesięcznym protokole.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 listopada 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 listopada 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KS10-106
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .