Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kondicionování se sníženou intenzitou u hemofagocytárních syndromů nebo vybraných primárních imunitních nedostatků (BMT CTN 1204) (RICHI)

6. prosince 2022 aktualizováno: Medical College of Wisconsin

Kondicionování se sníženou intenzitou pro děti a dospělé s hemofagocytárními syndromy nebo vybranými primárními imunodeficity (RICHI) (BMT CTN #1204)

HLH, poruchy související s HLH, chronický granulomatózní (CGD), HIGM1, imunitní dysregulace, polyendokrinopatie, enteropatie a X-vázaná dědičnost (IPEX) a těžké LAD-I představují primární poruchy imunity, které jsou bez transplantace hematopoetických buněk (HCT) obvykle smrtelné. . Transplantaci však často komplikuje zánět, infekce a další přidružená onemocnění. Navíc se ukázalo, že tyto poruchy lze vyléčit částečným chimérismem, což z nich činí ideální cíl pro použití přístupů se sníženou intenzitou, kdy část pacientů nemusí dosáhnout úplného dárcovského chimérismu, ale místo toho dosáhne stabilního smíšeného chimérismu. Strategie podmiňování se sníženou intenzitou prokázaly zlepšené přežití se sníženou mortalitou související s léčbou (TRM) v institucionálních sériích u pacientů s HLH (Cooper et al., 2006; Marsh et al., 2010; Marsh et al., 2011). Ztráta štěpu a nestabilní chimérismus však zůstávají problémy. Institucionální série případů z Cincinnati Children's Hospital prokázala plný nebo chimérismus na vysoké úrovni a zlepšené trvalé přihojení pomocí středně (den -14) načasování alemtuzumabu (Marsh et al., 2013b). Tato studie si klade za cíl otestovat účinnost strategie Intermediate RIC v prospektivní multicentrické studii zahrnující HLH a také další primární imunodeficience, kde se alogenní transplantace s RIC ukázala jako proveditelná a stabilní chimérismus je kurativní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této fáze II klinické studie je určit jednoleté celkové přežití pacientů léčených pro imunitní nedostatečnost včetně HLH, poruch podobných HLH, CGD, HIGM1, IPEX syndromu a těžkého LAD-I s Matched Related Donor (MRD). )/ Transplantace kostní dřeně od odpovídajícího nepříbuzného dárce (MUD) s použitím strategie podmiňování se sníženou intenzitou včetně středního načasování alemtuzumabu. Volba dárce je neovlivněný příbuzný dárce kostní dřeně, který odpovídá 6/6 v HLA-A, -B (střední nebo vyšší rozlišení) a -DRB1 (ve vysokém rozlišení pomocí typizace na základě DNA) NEBO 7/8 nebo 8 /8 shoda pro lidský leukocytární antigen (HLA)-A, -B, -C a -DRB1 (ve vysokém rozlišení pomocí typizace založené na DNA), NEBO nepříbuzný dárce kostní dřeně, který se shoduje 7/8 nebo 8/8 na HLA-A, -B, -C a -DRB1 (při vysokém rozlišení pomocí typizace na bázi DNA). Režim přípravy transplantace bude zahrnovat fludarabin, melfalan a alemtuzumab počínaje dnem -14 (Chřipka/Mel/Alem). Profylaxe reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) se bude skládat z cyklosporinu a kortikosteroidů prostřednictvím přihojení. Potransplantační podpůrná péče bude zahrnovat sledování infekce a profylaxi a podpůrnou péči specifickou pro onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E3
        • British Columbia Children's Hosp-Vancouver
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1C5
        • Hopital Sainte-Justine
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University - Montreal
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614-3363
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute/Children's Hospital of Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105-2967
        • University of Michigan Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University/St. Louis Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7305
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53211
        • Midwest Children's Cancer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 měsíce až 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Pacientovi jsou v době zařazení ≥ 3 měsíce a ≤ 45 let.
  2. Splňuje kritéria pro jednu z následujících poruch imunity (2A-2F) vyžadující HCT:

2A. HLH nebo související porucha s indikací k HCT [a. Dědičná genová mutace spojená s HLH: PRF1, UNC13D (MUNC13-2), STXBP2 (MUNC18-2), STX11, RAB27A (Griscelliho syndrom, typ 2), SH2D1A (XLP1), XIAP (XLP2), LYST (Chediak-Higashi syndrom ) - NEBO - b. Splňuje klinická kritéria pro HLH, refrakterní na léčbu podle HLH-94 nebo HLH-2004 (dexamethason/etoposid), nebo recidivující epizody hyperzánětu - OR - c. Splňuje klinická kritéria pro HLH, bez identifikovaných genových defektů, s postiženým sourozencem - NEBO - snížená nebo chybějící funkce NK buněk při posledním hodnocení, - NEBO - anamnéza zánětu CNS, jak je prokázáno pleocytózou v CSF nebo MRI důkazem hyper-zánětu v CNS]

2B. CAEBV: Pacienti s chronickou EBV infekcí (CAEBV) s nebo bez asociovaného lymfomu (v kompletní remisi) nebo aktivní HLH. Všimněte si, že tato diagnóza se liší od potransplantační lymfoproliferativní poruchy/lymfoproliferativní nemoci spojené s EBV (PTLD/LPD). [Pacienti musí splňovat všechny následující podmínky: a. Závažné progresivní onemocnění, obvykle s horečkou, lymfadenopatií a splenomegalií, které buď začalo jako primární infekce EBV, nebo bylo spojeno s výrazně zvýšenými titry protilátek proti EBV virové kapsidové protilátce (≥ 1:5120) nebo časným antigenem (≥ 1:640), nebo výrazně zvýšeným EBV DNA v krvi; - A - b. Infiltrace tkání (např. lymfatické uzliny, játra, plíce, CNS, kostní dřeň, oko, kůže) lymfocyty; - A - c. Zvýšená EBV DNA, RNA nebo proteiny v postižených tkáních; - A - d. Absence HIV nebo posttransplantační lymfoproliferativní poruchy]

2C. Chronické granulomatózní onemocnění s indikací k HCT [a. Oxidační vzplanutí < 10 % normální s dihydrorhodaminovým (DHR) testem - AND - b. Zdokumentovaná CGD mutace v gp91phox, p47phox, p67phox, p22phox nebo p40phox - AND - c. Závažné onemocnění, o kterém svědčí jeden nebo více z následujících stavů: anamnéza jedné nebo více potenciálně život ohrožujících infekcí; zánětlivé onemocnění střev; neprospívání s výškou

2D. X-vázaný hyper IgM syndrom (HIGM1) [a. Snížený sérový IgG (více než 2 směrodatné odchylky pod normou pro věk) - A - b. Mutace v CD40LG - OR - rodinná anamnéza mateřských mužů s HIGM1]

2E. IPEX syndrom [a. Nepřítomné FOXP3+ CD4+ T lymfocyty - NEBO - abnormální funkce FOXP3+CD4+ T lymfocytů - A - b. Mutace spojená s nemocí u FoxP3 (bialelická u žen) - NEBO - rodinná anamnéza mateřsky příbuzných mužů s klinickou diagnózou IPEX]

2F. Těžký deficit adheze leukocytů, typ I (LAD-I) [a. Snížená exprese CD18 na neutrofilech (

3. Stav výkonnosti Lansky nebo Karnofsky ≥ 50 %.

4. Dárce pacienta musí být ochoten a schopen poskytnout kmenové buňky kostní dřeně a být:

A. Nepostižený sourozenecký dárce, který se 6/6 shoduje v HLA-A a -B (střední nebo vyšší rozlišení) a -DRB1 (ve vysokém rozlišení pomocí typizace na základě DNA) NEBO b. Nepostižený příbuzný dárce (jiný než sourozenec), který se shoduje 7/8 nebo 8/8 pro HLA-A, -B, -C (ve středním nebo vyšším rozlišení) a -DRB1 (ve vysokém rozlišení pomocí typizace na základě DNA) NEBO c. Nepříbuzný dárce, který se shoduje 7/8 nebo 8/8 v HLA-A, -B, -C a -DRB1 (ve vysokém rozlišení pomocí typizace na základě DNA).

5. Pacient musí mít adekvátní orgánovou funkci měřenou:

  1. Srdeční: Ejekční frakce levé komory (LVEF) > 40 %; nebo frakce zkrácení LV (LVSF) > 26 % podle echokardiogramu.
  2. Renální: vypočtená nebo radioizotopová glomerulární filtrace (GFR) > 50 ml/min/1,73 m^2
  3. Jaterní: Adekvátní jaterní funkce: sérový konjugovaný (přímý) bilirubin < 2x horní hranice normy pro věk podle místní laboratoře (s výjimkou izolované hyperbilirubinémie v důsledku Gilbertova syndromu nebo hyperbilirubinémie jako důsledek zánětu jater při přetrvávajícím, aktivní HLH); alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) < 10x horní hranice normy dle místní laboratoře (s výjimkou zvýšených hladin transamináz v důsledku zánětu jater při perzistující aktivní HLH).

  4. Plicní: Pacient nemusí být na mechanické ventilační podpoře nebo mít progresivní plicní infekci v době transplantace; Testování funkce plic (PFT) s usilovným výdechovým objemem za jednu sekundu (FEV1) > 50 % normálu a difuzní kapacitou plic pro oxid uhelnatý (DLCO) korigovanou na Hgb > 50 % normálu. Pacienti, kteří nemohou podstoupit PFT, by měli mít stabilní respirační stav se SaO2 > 90 % při maximálním množství 2 l/min doplňkového kyslíku.

    6. Podepsaný informovaný souhlas.

    Kritéria vyloučení:

    1. Transplantace hematopoetických kmenových buněk do 6 měsíců od zařazení.
    2. Nekontrolovaná bakteriální, virová nebo plísňová infekce (v současné době dostává vhodná antimikrobiální činidla a dochází k progresi nebo žádnému klinickému zlepšení) v době zařazení. Uvědomujeme si, že pacienti s CAEBV mohou mít v době zahájení transplantační terapie pokračující virémii EBV, ale ostatní pacienti by v době zařazení (nebo před zahájením přípravného režimu) neměli mít žádné nekontrolované bakteriální, virové nebo plísňové infekce.
    3. Těhotné nebo kojící.
    4. Séropozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
    5. Alemtuzumab do 2 týdnů od zařazení.
    6. Předchozí nebo současná malignita, zejména malignity s pravděpodobností relapsu a progrese, s výjimkou (1) EBV-asociovaných lymfomů souvisejících s imunitní nedostatečností nebo lymfomů asociovaných s X-vázanou LPD v dobré remisi, protože je nepravděpodobné relaps po léčbě; (2) Resekovaný bazocelulární karcinom nebo léčený karcinom děložního čípku in situ. Rakovina léčená s léčebným záměrem nebude povolena, pokud to neschválí úředník protokolu nebo jeden z předsedů protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transplantace hematopoetických kmenových buněk
Účastníci podstoupí nemyeloablativní alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk.
Biologický: Transplantace hematopoetických kmenových buněk

POZNÁMKA: Znaménko - je počet dní před transplantací a znaménko + je počet dní po transplantaci.

  • Alemtuzumab 0,2 mg/kg Den-14,-13,-12,-11,-10
  • Fludarabin 30 mg/m2 v den -8,-7,-6,-5,-4
  • Melfalan 140 mg/m2 v den -3

Profylaxe GVHD bude zahrnovat následující:

  • Cyklosporin v den -3 až den +100, udržování hladiny 250-500 ng/ml, poté se zužuje do dne +180.
  • Methylprednisolon 2 mg/kg/den v den -2 a -1, 1 mg/kg/den v den 0 až den +28, poté se během 1 měsíce snižovat. Perorální prednison může být nahrazen počínaje dnem 0 (1,2 mg/kg/den)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s celkovým přežitím (OS)
Časové okno: 1 rok a 18 měsíců po transplantaci
Celkové přežití je definováno jako přežití smrti z jakékoli příčiny.
1 rok a 18 měsíců po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s celkovým přežitím (OS) podle typu onemocnění
Časové okno: 1 rok a 18 měsíců po transplantaci
Celkové přežití je definováno jako přežití smrti z jakékoli příčiny.
1 rok a 18 měsíců po transplantaci
Procento účastníků HLH s reaktivací HLH po transplantaci
Časové okno: 1 rok po transplantaci

Systémová reaktivace HLH: Potransplantační reaktivace HLH je definována klinickými a laboratorními známkami patologického zánětu (přetrvávající horečka, progresivní cytopenie, stoupající hladina feritinu a solubilního IL2Rα, klesající fibrinogen, hepatosplenomegalie, poškození koncových orgánů), které nelze připsat jiným příčinám.

Reaktivace HLH centrálního nervového systému (CNS): Reaktivace zánětu CNS u pacientů s HLH se může projevit se změněným mentálním stavem nebo bez něj a je definována pleocytózou v mozkomíšním moku (CSF) nebo MRI konzistentním se zánětem CNS, který nelze připsat jiným příčinám.
1 rok po transplantaci
Procento účastníků s přihojením neutrofilů
Časové okno: 42. den po transplantaci
Doba do přihojení absolutního počtu neutrofilů (ANC) je definována jako první ze tří měření v různých dnech, kdy má pacient absolutní počet neutrofilů ≥ 500x10^6/litr po kondicionačním režimu navozeném nadir.
42. den po transplantaci
Procento účastníků s přihojením krevních destiček
Časové okno: 100. den po transplantaci
Přihojení krevních destiček je definováno jako první den z minimálně tří měření v různých dnech, kdy pacient dosáhl počtu krevních destiček > 20 000 / mikrolitr A pacient je nezávislý na transfuzi krevních destiček po dobu minimálně sedmi dnů po kondicionačním režimu vyvolaném nadiru.
100. den po transplantaci
Procento účastníků žijících s trvalým přihojením
Časové okno: 1 rok po transplantaci
Trvalý engraftment je definován jako výskyt chimérismu dárce plné krve > 5 % do 42. dne doprovázený absencí jakéhokoli primárního nebo sekundárního selhání štěpu. Primární selhání štěpu je definováno jako < 5% chimérismus dárce do dne +42, druhá infuze kmenových buněk, DLI (kromě případu dárcovských CTL podaných pro kontrolu infekce) nebo druhá HCT po původní HCT. Sekundární selhání štěpu je definováno jako < 5 % dárcovského chimérismu po počátečním přihojení.
1 rok po transplantaci
Procento účastníků žijících s trvalým přihojením podle typu onemocnění
Časové okno: 1 rok po transplantaci
Trvalý engraftment je definován jako výskyt chimérismu dárce plné krve > 5 % do 42. dne doprovázený absencí jakéhokoli primárního nebo sekundárního selhání štěpu. Primární selhání štěpu je definováno jako < 5% chimérismus dárce do dne +42, druhá infuze kmenových buněk, DLI (kromě případu dárcovských CTL podaných pro kontrolu infekce) nebo druhá HCT po původní HCT. Sekundární selhání štěpu je definováno jako < 5 % dárcovského chimérismu po počátečním přihojení.
1 rok po transplantaci
Počet účastníků s akutním onemocněním štěpu proti hostiteli (GVHD)
Časové okno: 1 rok po transplantaci

Akutní GVHD se hodnotí podle bodovacího systému navrženého Przepiorkou et al.1995:

Fáze kůže:

0: Žádná vyrážka

  1. Vyrážka
  2. Vyrážka na 25-50% povrchu těla
  3. Vyrážka na > 50 % povrchu těla
  4. Generalizovaná erytrodermie s bulózní tvorbou

Jaterní stadium (na základě hladiny bilirubinu)*:

0:

  1. 2-3 mg/dl
  2. 3,01-6 mg/dl
  3. 6,01-15,0 mg/dl
  4. >15 mg/dl

Fáze GI*:

0: Žádný průjem nebo průjem

  1. Průjem 500-999 ml/den nebo přetrvávající nevolnost s histologickým průkazem GVHD
  2. Průjem 1000-1499 ml/den
  3. Průjem > 1500 ml/den
  4. Silná bolest břicha s ileem nebo bez něj * Pokud je pro játra nebo GI uvedeno více etiologií, je orgánový systém snížen o 1.

Třída GVHD:

0: Všechna orgánová stádia 0 nebo GVHD neuvedená jako etiologie I: Kožní stádium 1-2 a játra a GI stádium 0 II: Kožní stádium 3 nebo játra nebo GI stádium 1 III: Jaterní stádium 2-3 nebo GI stádium 2-4 IV: Stádium kůže nebo jater 4
1 rok po transplantaci
Procento účastníků s akutní GVHD stupněm II-IV a stupněm III-IV
Časové okno: Den 100 a 6 měsíců po transplantaci

Akutní GVHD se hodnotí podle bodovacího systému navrženého Przepiorkou et al.1995:

Fáze kůže:

0: Žádná vyrážka

  1. Vyrážka
  2. Vyrážka na 25-50% povrchu těla
  3. Vyrážka na > 50 % povrchu těla
  4. Generalizovaná erytrodermie s bulózní tvorbou

Jaterní stadium (na základě hladiny bilirubinu)*:

0:

  1. 2-3 mg/dl
  2. 3,01-6 mg/dl
  3. 6,01-15,0 mg/dl
  4. >15 mg/dl

Fáze GI*:

0: Žádný průjem nebo průjem

  1. Průjem 500-999 ml/den nebo přetrvávající nevolnost s histologickým průkazem GVHD
  2. Průjem 1000-1499 ml/den
  3. Průjem > 1500 ml/den
  4. Silná bolest břicha s ileem nebo bez něj * Pokud je pro játra nebo GI uvedeno více etiologií, je orgánový systém snížen o 1.

Třída GVHD:

0: Všechna orgánová stádia 0 nebo GVHD neuvedená jako etiologie I: Kožní stádium 1-2 a játra a GI stádium 0 II: Kožní stádium 3 nebo játra nebo GI stádium 1 III: Jaterní stádium 2-3 nebo GI stádium 2-4 IV: Stádium kůže nebo jater 4
Den 100 a 6 měsíců po transplantaci
Počet účastníků s chronickou GVHD
Časové okno: 1 rok po transplantaci
Chronická GVHD je klasifikována podle NIH Consensus Criteria 2005 (Filipovich et al. 2005) do kategorií závažnosti: žádná, mírná, střední a závažná.
1 rok po transplantaci
Procento účastníků s chronickou GVHD
Časové okno: 1 rok po transplantaci
Chronická GVHD je klasifikována podle NIH Consensus Criteria 2005 (Filipovich et al. 2005) do kategorií závažnosti: žádná, mírná, střední a závažná. Výskyt chronické GVHD je podle této klasifikace definován jako výskyt mírné, střední nebo těžké chronické GVHD.
1 rok po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical College of Wisconsin

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Marrow Donor Program
Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

23. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

2. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BMTCTN1204
  • 5U24CA076518 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 2U10HL069294-11 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Nálezy budou publikovány v rukopise.

Časový rámec sdílení IPD

Do 6 měsíců od oficiálního uzavření studie na zúčastněných místech.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

K dispozici veřejnosti.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit