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Condicionamento de intensidade reduzida para síndromes hemofagocíticas ou deficiências imunológicas primárias selecionadas (BMT CTN 1204) (RICHI)

6 de dezembro de 2022 atualizado por: Medical College of Wisconsin

Condicionamento de intensidade reduzida para crianças e adultos com síndromes hemofagocíticas ou deficiências imunológicas primárias selecionadas (RICHI) (BMT CTN #1204)

HLH, distúrbios relacionados a HLH, granulomatosa crônica (CGD), HIGM1, desregulação imune, poliendocrinopatia, enteropatia e herança ligada ao cromossomo X (IPEX) e LAD-I grave representam distúrbios imunológicos primários que são normalmente fatais sem transplante de células hematopoiéticas (HCT) . No entanto, o transplante é frequentemente complicado por inflamação, infecção e outras comorbidades. Além disso, esses distúrbios demonstraram ser curados com quimerismo parcial, tornando-os um alvo ideal para o uso de abordagens de intensidade reduzida, em que uma parte dos pacientes pode não atingir o quimerismo total do doador, mas, em vez disso, atingir o quimerismo misto estável. Estratégias de condicionamento de intensidade reduzida demonstraram melhora na sobrevida com diminuição da Mortalidade Relacionada ao Tratamento (TRM) em séries institucionais para pacientes com HLH (Cooper et al., 2006; Marsh et al., 2010; Marsh et al., 2011). No entanto, a perda do enxerto e o quimerismo instável permanecem desafios. Uma série de casos institucionais do Cincinnati Children's Hospital demonstrou quimerismo total ou de alto nível e enxerto durável aprimorado usando alemtuzumabe de tempo intermediário (Dia -14) (Marsh et al., 2013b). Este estudo visa testar a eficácia da estratégia Intermediate RIC em um estudo prospectivo multicêntrico incluindo HLH, bem como outras imunodeficiências primárias, onde o transplante alogênico com RIC demonstrou ser viável e o quimerismo estável é curativo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O principal objetivo deste ensaio clínico de Fase II é determinar a sobrevida global de um ano de pacientes tratados para deficiências imunológicas, incluindo HLH, distúrbios semelhantes a HLH, CGD, HIGM1, síndrome IPEX e LAD-I grave com doador aparentado compatível (MRD )/ Transplante de medula óssea de doador não aparentado compatível (MUD) usando uma estratégia de condicionamento de intensidade reduzida, incluindo tempo intermediário de alentuzumabe. A escolha do doador é um doador de medula óssea aparentado não afetado que seja 6/6 compatível em HLA-A, -B (resolução intermediária ou superior) e -DRB1 (em alta resolução usando tipagem baseada em DNA) OU 7/8 ou 8 /8 compatível com o antígeno leucocitário humano (HLA)-A, -B, -C e -DRB1 (em alta resolução usando tipagem baseada em DNA), OU um doador de medula óssea não aparentado que é compatível em 7/8 ou 8/8 em HLA-A, -B, -C e -DRB1 (em alta resolução usando tipagem baseada em DNA). O regime de condicionamento do transplante incluirá fludarabina, melfalano e alemtuzumabe a partir do Dia -14 (Flu/Mel/Alem). A profilaxia da Doença do Enxerto Contra o Hospedeiro (GVHD) consistirá em ciclosporina e corticosteróides por meio de enxerto. Os cuidados de suporte pós-transplante incluirão vigilância e profilaxia de infecções e cuidados de suporte específicos para doenças.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

47

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E3
        • British Columbia Children's Hosp-Vancouver
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T1C5
        • Hopital Sainte-Justine
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University - Montreal
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614-3363
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute/Children's Hospital of Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105-2967
        • University of Michigan Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University/St. Louis Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7305
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
        • Midwest Children's Cancer

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 meses a 45 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  1. O paciente tem ≥ 3 meses e ≤ 45 anos de idade no momento da inscrição.
  2. Atende aos critérios para um dos seguintes distúrbios imunológicos (2A-2F) que requerem HCT:

2A. HLH ou distúrbio relacionado com indicação para HCT [a. Mutação genética hereditária associada à HLH: PRF1, UNC13D (MUNC13-2), STXBP2 (MUNC18-2), STX11, RAB27A (síndrome de Griscelli, tipo 2), SH2D1A (XLP1), XIAP (XLP2), LYST (síndrome de Chediak-Higashi ) - OU - b. Atende aos critérios clínicos para HLH, refratário à terapia de acordo com HLH-94 ou HLH-2004 (dexametasona/etoposido), ou episódios recorrentes de hiperinflamação - OU - c. Atende aos critérios clínicos para HLH, sem defeitos genéticos identificados, com irmão afetado - OU - função diminuída ou ausente das células NK na última avaliação, - OU - história de inflamação do SNC evidenciada por pleocitose no LCR ou evidência de MRI de hiperinflamação em o SNC]

2B. CAEBV: Pacientes com infecção crônica por EBV (CAEBV) com ou sem linfoma associado (em remissão completa) ou HLH ativa. Observe que esse diagnóstico é distinto do distúrbio linfoproliferativo pós-transplante/doença linfoproliferativa associada ao EBV (PTLD/LPD). [Os pacientes devem atender a todos os itens a seguir: a. Doença progressiva grave, geralmente com febre, linfadenopatia e esplenomegalia que começou como infecção primária por EBV ou foi associada a títulos de anticorpos acentuadamente elevados para anticorpo do capsídeo viral EBV (≥ 1:5120) ou antígeno precoce (≥ 1:640), ou acentuadamente elevado ADN do EBV no sangue; - E B. Infiltração de tecidos (por exemplo, gânglios linfáticos, fígado, pulmões, SNC, medula óssea, olhos, pele) com linfócitos; - E C. ADN, ARN ou proteínas de EBV elevados nos tecidos afetados; - E - d. Ausência de HIV ou distúrbio linfoproliferativo pós-transplante]

2C. Doença granulomatosa crônica com indicação de TCH [a. Explosão oxidativa < 10% normal com ensaio de diidrorodamina (DHR) - E - b. Mutação(ões) documentada(s) de CGD em gp91phox, p47phox, p67phox, p22phox ou p40phox - AND - c. Doença grave evidenciada por um ou mais dos seguintes: história de uma ou mais infecções potencialmente fatais; doença inflamatória intestinal; falha em prosperar com altura

2D. Síndrome Hiper IgM ligada ao cromossomo X (HIGM1) [a. IgG sérico diminuído (mais de 2 desvios padrão abaixo do normal para a idade) - E - b. Mutação em CD40LG - OR - história familiar de homens com parentesco materno com HIGM1]

2E. Síndrome IPEX [a. Células T FOXP3+ CD4+ ausentes - OU - função anormal das células T FOXP3+CD4+ - E - b. Mutação associada à doença em FoxP3 (bialélica em mulheres) - OU - história familiar de homens com parentesco materno com diagnóstico clínico de IPEX]

2F. Deficiência grave de adesão leucocitária, tipo I (LAD-I) [a. Diminuição da expressão de CD18 em neutrófilos (

3. Status de desempenho de Lansky ou Karnofsky ≥ 50%.

4. O doador do paciente deve estar disposto e ser capaz de doar células-tronco da medula óssea e ser:

uma. Um doador irmão não afetado que é 6/6 compatível em HLA-A e -B (resolução intermediária ou superior) e -DRB1 (em alta resolução usando tipagem baseada em DNA) OU b. Um doador aparentado não afetado (que não seja irmão) que seja 7/8 ou 8/8 compatível para HLA-A, -B, -C (em resolução intermediária ou superior) e -DRB1 (em alta resolução usando tipagem baseada em DNA) OU c. Um doador não aparentado com correspondência 7/8 ou 8/8 em HLA-A, -B, -C e -DRB1 (em alta resolução usando tipagem baseada em DNA).

5. O paciente deve ter função de órgão adequada conforme medido por:

  1. Cardíaco: Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) > 40%; ou fração de encurtamento do VE (LVSF) > 26% ao ecocardiograma.
  2. Renal: taxa de filtração glomerular (GFR) calculada ou radioisótopo > 50 mL/min/1,73m^2
  3. Hepático: Função hepática adequada: bilirrubina sérica conjugada (direta) < 2x o limite superior do normal para a idade de acordo com o laboratório local (com exceção de hiperbilirrubinemia isolada devido à síndrome de Gilbert ou hiperbilirrubinemia como resultado de inflamação hepática no contexto de doença persistente, HLH ativa); alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) < 10 vezes o limite superior do normal de acordo com o laboratório local (com exceção dos níveis elevados de transaminase como resultado de inflamação hepática no cenário de HLH ativa e persistente).

  4. Pulmonar: O paciente pode não estar em suporte de ventilação mecânica ou ter infecção pulmonar progressiva no momento do transplante; Prova de Função Pulmonar (TFP) com volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) > 50% do normal e Capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono (DLCO) corrigida para Hgb > 50% do normal. Pacientes incapazes de realizar TFPs devem ter estado respiratório estável com SaO2 > 90% com no máximo 2L/min de oxigênio suplementar.

    6. Consentimento informado assinado.

    Critério de exclusão:

    1. Transplante de células-tronco hematopoiéticas dentro de 6 meses após a inscrição.
    2. Infecção bacteriana, viral ou fúngica não controlada (atualmente recebendo antimicrobianos apropriados e apresentando progressão ou sem melhora clínica) no momento da inscrição. Reconhecemos que os pacientes com CAEBV podem ter viremia de EBV em andamento no momento do início da terapia de transplante, mas outros pacientes não devem ter infecções bacterianas, virais ou fúngicas não controladas no momento da inscrição (ou antes de iniciar o regime preparatório).
    3. Grávida ou amamentando.
    4. Soropositivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
    5. Alemtuzumabe dentro de 2 semanas após a inscrição.
    6. História de malignidade anterior ou atual, especialmente malignidades com probabilidade de recidiva e progressão, com exceção de (1) linfomas associados a EBV relacionados a deficiência imunológica ou linfomas associados a LPD ligada ao cromossomo X em boa remissão, pois é improvável que recaída após o tratamento; (2) Carcinoma basocelular ressecado ou carcinoma cervical tratado in situ. O câncer tratado com intenção curativa não será permitido, a menos que aprovado pelo Oficial de Protocolo ou um dos Presidentes de Protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Transplante de Células Tronco Hematopoiéticas
Os participantes serão submetidos a um transplante alogênico não mieloablativo de células-tronco hematopoiéticas.
Biológico: Transplante de Células Tronco Hematopoiéticas

NOTA: O sinal - é o número de dias antes do transplante e o sinal + é o número de dias após o transplante.

  • Alemtuzumabe 0,2 mg/kg Dia-14,-13,-12,-11,-10
  • Fludarabina 30 mg/m2 no Dia -8,-7,-6,-5,-4
  • Melfalano 140mg/m2 no Dia -3

A profilaxia da GVHD consistirá no seguinte:

  • Ciclosporina no Dia -3 ao Dia +100, mantendo um nível de 250-500 ng/mL, depois diminuir para o Dia +180.
  • Metilprednisolona 2 mg/kg/dia nos Dias -2 e -1, 1 mg/kg/dia no Dia 0 ao Dia +28, depois diminuir ao longo de 1 mês. A prednisona oral pode ser substituída a partir do dia 0 (1,2 mg/kg/dia)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com sobrevida geral (OS)
Prazo: 1 ano e 18 meses pós-transplante
A sobrevida global é definida como a sobrevida à morte por qualquer causa.
1 ano e 18 meses pós-transplante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com sobrevida geral (OS) por tipo de doença
Prazo: 1 ano e 18 meses pós-transplante
A sobrevida global é definida como a sobrevida à morte por qualquer causa.
1 ano e 18 meses pós-transplante
Porcentagem de participantes HLH com reativação de HLH pós-transplante
Prazo: 1 ano pós transplante

Reativação do HLH Sistêmico: A reativação do HLH pós-transplante é definida por evidência clínica e laboratorial de inflamação patológica (febre persistente, citopenias progressivas, aumento da ferritina e IL2Rα solúvel, diminuição do fibrinogênio, hepatoesplenomegalia, lesão de órgãos-alvo) não atribuível a outras causas.

Reativação de HLH do sistema nervoso central (SNC): A reativação da inflamação do SNC em pacientes com HLH pode apresentar-se com ou sem alteração do estado mental e é definida por pleocitose no líquido cefalorraquidiano (LCR) ou ressonância magnética consistente com inflamação do SNC não atribuível a outras causas.
1 ano pós transplante
Porcentagem de participantes com enxerto de neutrófilos
Prazo: Dia 42 pós-transplante
O tempo para o enxerto de contagem absoluta de neutrófilos (ANC) é definido como a primeira de três medições em dias diferentes em que o paciente tem uma contagem absoluta de neutrófilos de ≥ 500x10^6/litro após o nadir induzido pelo regime de condicionamento.
Dia 42 pós-transplante
Porcentagem de participantes com enxerto de plaquetas
Prazo: Dia 100 pós-transplante
O enxerto de plaquetas é definido como o primeiro dia de um mínimo de três medições em dias diferentes em que o paciente atingiu uma contagem de plaquetas > 20.000 / microlitro E o paciente é independente da transfusão de plaquetas por um período mínimo de sete dias após o nadir induzido pelo regime de condicionamento.
Dia 100 pós-transplante
Porcentagem de participantes vivos com enxerto sustentado
Prazo: 1 ano pós transplante
O enxerto sustentado é definido como a ocorrência de quimerismo do doador de sangue total > 5% no Dia 42, acompanhado pela ausência de qualquer falha primária ou secundária do enxerto. A falha primária do enxerto é definida como < 5% de quimerismo do doador no dia +42, segunda infusão de células-tronco, DLI (exceto no caso de doadores CTLs administrados para controle de infecção) ou segundo HCT após HCT original. A falha secundária do enxerto é definida como < 5% de quimerismo do doador após o enxerto inicial.
1 ano pós transplante
Porcentagem de participantes vivos com enxerto sustentado por tipo de doença
Prazo: 1 ano pós transplante
O enxerto sustentado é definido como a ocorrência de quimerismo do doador de sangue total > 5% no Dia 42, acompanhado pela ausência de qualquer falha primária ou secundária do enxerto. A falha primária do enxerto é definida como < 5% de quimerismo do doador no dia +42, segunda infusão de células-tronco, DLI (exceto no caso de doadores CTLs administrados para controle de infecção) ou segundo HCT após HCT original. A falha secundária do enxerto é definida como < 5% de quimerismo do doador após o enxerto inicial.
1 ano pós transplante
Número de participantes com doença aguda do enxerto contra o hospedeiro (GVHD)
Prazo: 1 ano pós transplante

A GVHD aguda é classificada de acordo com o sistema de pontuação proposto por Przepiorka et al.1995:

Estágio da pele:

0: Sem erupção cutânea

  1. Irritação na pele
  2. Erupção cutânea em 25-50% da superfície corporal
  3. Erupção cutânea em > 50% da área de superfície corporal
  4. Eritrodermia generalizada com formação bolhosa

Estágio do fígado (com base no nível de bilirrubina)*:

0:

  1. 2-3 mg/dL
  2. 3,01-6 mg/dL
  3. 6,01-15,0 mg/dL
  4. >15 mg/dL

Estágio GI*:

0: Sem diarreia ou diarreia

  1. Diarréia 500-999 mL/dia ou náusea persistente com evidência histológica de DECH
  2. Diarreia 1000-1499 mL/dia
  3. Diarreia >1500 mL/dia
  4. Dor abdominal intensa com ou sem íleo * Se múltiplas etiologias forem listadas para fígado ou GI, o sistema de órgãos é diminuído em 1.

Grau GVHD:

0: Todos os estágios de órgãos 0 ou GVHD não listados como uma etiologia I: Estágio de pele 1-2 e fígado e estágio GI 0 II: Estágio de pele 3 ou fígado ou estágio GI 1 III: Estágio de fígado 2-3 ou estágio GI 2-4 IV: Pele ou fígado estágio 4
1 ano pós transplante
Porcentagem de participantes com DECH aguda de grau II-IV e grau III-IV
Prazo: Dia 100 e 6 meses após o transplante

A GVHD aguda é classificada de acordo com o sistema de pontuação proposto por Przepiorka et al.1995:

Estágio da pele:

0: Sem erupção cutânea

  1. Irritação na pele
  2. Erupção cutânea em 25-50% da superfície corporal
  3. Erupção cutânea em > 50% da área de superfície corporal
  4. Eritrodermia generalizada com formação bolhosa

Estágio do fígado (com base no nível de bilirrubina)*:

0:

  1. 2-3 mg/dL
  2. 3,01-6 mg/dL
  3. 6,01-15,0 mg/dL
  4. >15 mg/dL

Estágio GI*:

0: Sem diarreia ou diarreia

  1. Diarréia 500-999 mL/dia ou náusea persistente com evidência histológica de DECH
  2. Diarreia 1000-1499 mL/dia
  3. Diarreia >1500 mL/dia
  4. Dor abdominal intensa com ou sem íleo * Se múltiplas etiologias forem listadas para fígado ou GI, o sistema de órgãos é diminuído em 1.

Grau GVHD:

0: Todos os estágios de órgãos 0 ou GVHD não listados como uma etiologia I: Estágio de pele 1-2 e fígado e estágio GI 0 II: Estágio de pele 3 ou fígado ou estágio GI 1 III: Estágio de fígado 2-3 ou estágio GI 2-4 IV: Pele ou fígado estágio 4
Dia 100 e 6 meses após o transplante
Número de participantes com DECH crônica
Prazo: 1 ano pós transplante
A DECH crônica é classificada de acordo com os Critérios de Consenso do NIH de 2005 (Filipovich et al. 2005) em categorias de gravidade: nenhuma, leve, moderada e grave.
1 ano pós transplante
Porcentagem de participantes com DECH crônica
Prazo: 1 ano pós transplante
A DECH crônica é classificada de acordo com os Critérios de Consenso do NIH de 2005 (Filipovich et al. 2005) em categorias de gravidade: nenhuma, leve, moderada e grave. A ocorrência de DECH crônica é definida como a ocorrência de DECH crônica leve, moderada ou grave de acordo com esta classificação.
1 ano pós transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical College of Wisconsin

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Marrow Donor Program
Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

23 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

2 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BMTCTN1204
  • 5U24CA076518 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 2U10HL069294-11 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os resultados serão publicados em um manuscrito.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dentro de 6 meses após o encerramento oficial do estudo nos locais participantes.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Disponível ao público.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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