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Condizionamento a intensità ridotta per sindromi emofagocitiche o immunodeficienze primarie selezionate (BMT CTN 1204) (RICHI)

6 dicembre 2022 aggiornato da: Medical College of Wisconsin

Condizionamento a intensità ridotta per bambini e adulti con sindromi emofagocitiche o immunodeficienze primarie selezionate (RICHI) (BMT CTN #1204)

HLH, disturbi correlati a HLH, granulomatosa cronica (CGD), HIGM1, disregolazione immunitaria, poliendocrinopatia, enteropatia ed ereditarietà legata all'X (IPEX) e LAD-I grave rappresentano disordini immunitari primari che sono tipicamente fatali senza trapianto di cellule ematopoietiche (HCT) . Tuttavia, il trapianto è spesso complicato da infiammazione, infezione e altre comorbilità. Inoltre, questi disturbi hanno dimostrato di essere curati con il chimerismo parziale, rendendoli un bersaglio ideale per l'uso di approcci a intensità ridotta, in cui una parte dei pazienti potrebbe non raggiungere il chimerismo completo del donatore, ma invece ottenere un chimerismo misto stabile. Le strategie di condizionamento a intensità ridotta hanno dimostrato una migliore sopravvivenza con una diminuzione della mortalità correlata al trattamento (TRM) in serie istituzionali per pazienti con HLH (Cooper et al., 2006; Marsh et al., 2010; Marsh et al., 2011). Tuttavia, la perdita dell'innesto e il chimerismo instabile rimangono sfide. Una serie di casi istituzionali del Cincinnati Children's Hospital ha dimostrato un chimerismo completo o di alto livello e un migliore attecchimento duraturo utilizzando alemtuzumab a tempo intermedio (giorno -14) (Marsh et al., 2013b). Questo studio mira a testare l'efficacia della strategia RIC intermedio in uno studio prospettico multicentrico che include HLH e altre immunodeficienze primarie in cui il trapianto allogenico con RIC ha dimostrato di essere fattibile e il chimerismo stabile è curativo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio clinico di fase II è determinare la sopravvivenza globale a un anno dei pazienti trattati per deficienze immunitarie tra cui HLH, disturbi simili a HLH, CGD, HIGM1, sindrome IPEX e LAD-I grave con donatore correlato (MRD) )/Trapianto di midollo osseo da donatore non correlato abbinato (MUD) utilizzando una strategia di condizionamento a intensità ridotta che include tempi intermedi di alemtuzumab. La scelta del donatore è un donatore di midollo osseo imparentato non affetto che è una corrispondenza 6/6 a HLA-A, -B (risoluzione intermedia o superiore) e -DRB1 (ad alta risoluzione utilizzando la tipizzazione basata sul DNA) O un 7/8 o 8 /8 corrispondenza per l'antigene leucocitario umano (HLA)-A, -B, -C e -DRB1 (ad alta risoluzione utilizzando la tipizzazione basata sul DNA), OPPURE un donatore di midollo osseo non imparentato che è una corrispondenza 7/8 o 8/8 a HLA-A, -B, -C e -DRB1 (ad alta risoluzione utilizzando la tipizzazione basata sul DNA). Il regime di condizionamento del trapianto includerà fludarabina, melfalan e alemtuzumab a partire dal giorno -14 (influenza/Mel/Alem). La profilassi della malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) consisterà in ciclosporina e corticosteroidi attraverso l'attecchimento. Le cure di supporto post-trapianto includeranno la sorveglianza e la profilassi delle infezioni e le cure di supporto specifiche per la malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E3
        • British Columbia Children's Hosp-Vancouver
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1C5
        • Hopital Sainte-Justine
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University - Montreal
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614-3363
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute/Children's Hospital of Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105-2967
        • University of Michigan Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University/St. Louis Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7305
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53211
        • Midwest Children's Cancer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 mesi a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Il paziente ha un'età ≥ 3 mesi e ≤ 45 anni al momento dell'arruolamento.
  2. Soddisfa i criteri per uno dei seguenti disordini immunitari (2A-2F) che richiedono HCT:

2A. HLH o disturbo correlato con indicazione per HCT [a. Mutazione genetica ereditaria associata a HLH: PRF1, UNC13D (MUNC13-2), STXBP2 (MUNC18-2), STX11, RAB27A (sindrome di Griscelli, tipo 2), SH2D1A (XLP1), XIAP (XLP2), LYST (sindrome di Chediak-Higashi) ) - OPPURE - b. Soddisfa i criteri clinici per HLH, refrattarietà alla terapia secondo HLH-94 o HLH-2004 (desametasone/etoposide), o episodi ricorrenti di iperinfiammazione - OPPURE - c. Soddisfa i criteri clinici per HLH, senza difetti genetici identificati, con fratello affetto - O - ridotta o assente funzione delle cellule NK all'ultima valutazione, - O - anamnesi di infiammazione del SNC come evidenziato da pleiocitosi nel liquido cerebrospinale o evidenza RM di iperinfiammazione nel il SNC]

2B. CAEBV: Pazienti con infezione cronica da EBV (CAEBV) con o senza linfoma associato (in remissione completa) o HLH attivo. Si noti che questa diagnosi è distinta dal disturbo linfoproliferativo post-trapianto/malattia linfoproliferativa associata a EBV (PTLD/LPD). [I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti requisiti: a. Malattia progressiva grave, di solito con febbre, linfoadenopatia e splenomegalia iniziata come infezione primaria da EBV o associata a titoli anticorpali marcatamente elevati contro l'anticorpo del capside virale dell'EBV (≥ 1:5120) o l'antigene precoce (≥ 1:640), o marcatamente elevati EBV DNA nel sangue; - E B. Infiltrazione di tessuti (ad es. linfonodi, fegato, polmoni, SNC, midollo osseo, occhi, pelle) con linfociti; - E C. DNA, RNA o proteine ​​EBV elevati nei tessuti colpiti; - E - d. L'assenza di HIV o disturbo linfoproliferativo post-trapianto]

2C. Malattia granulomatosa cronica con indicazione per HCT [a. Burst ossidativo < 10% normale con test diidrorodamina (DHR) - E - b. Mutazione(i) documentata(i) di CGD in gp91phox, p47phox, p67phox, p22phox o p40phox - AND - c. Malattia grave come evidenziato da uno o più dei seguenti: storia di una o più infezioni potenzialmente letali; malattia infiammatoria intestinale; incapacità di prosperare con l'altezza

2D. Sindrome da iper IgM legata all'X (HIGM1) [a. Diminuzione delle IgG sieriche (più di 2 deviazioni standard al di sotto del normale per l'età) - E - b. Mutazione in CD40LG - OR - storia familiare di maschi materni con HIGM1]

2E. Sindrome IPEX [a. Cellule T FOXP3+ CD4+ assenti - O - funzione anomala delle cellule T FOXP3+CD4+ - E - b. Mutazione associata alla malattia in FoxP3 (bi-allelica nelle femmine) - OPPURE - storia familiare di maschi imparentati con la madre con diagnosi clinica di IPEX]

2F. Grave deficit di adesione leucocitaria, tipo I (LAD-I) [a. Diminuzione dell'espressione di CD18 sui neutrofili (

3. Performance status Lansky o Karnofsky ≥ 50%.

4. Il donatore del paziente deve essere disposto e in grado di donare cellule staminali del midollo osseo ed essere:

un. Un fratello donatore non affetto che corrisponde 6/6 a HLA-A e -B (risoluzione intermedia o superiore) e -DRB1 (ad alta risoluzione utilizzando la tipizzazione basata sul DNA) OPPURE b. Un donatore correlato non affetto (diverso dal fratello) che corrisponde 7/8 o 8/8 per HLA-A, -B, -C (a risoluzione intermedia o superiore) e -DRB1 (ad alta risoluzione utilizzando la tipizzazione basata sul DNA) O c. Un donatore non imparentato che corrisponde 7/8 o 8/8 a HLA-A, -B, -C e -DRB1 (ad alta risoluzione utilizzando la tipizzazione basata sul DNA).

5. Il paziente deve avere una funzione organica adeguata misurata da:

  1. Cardiaco: frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) > 40%; o frazione di accorciamento del ventricolo sinistro (LVSF) > 26% mediante ecocardiogramma.
  2. Renale: Velocità di filtrazione glomerulare (VFG) calcolata o radioisotopica > 50 mL/min/1,73 m^2
  3. Epatica: funzionalità epatica adeguata: bilirubina coniugata (diretta) sierica < 2 volte il limite superiore della norma per l'età come da laboratorio locale (con l'eccezione di iperbilirubinemia isolata dovuta alla sindrome di Gilbert o iperbilirubinemia come risultato di infiammazione epatica nel contesto di persistente, HLH attivo); alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) < 10 volte il limite superiore della norma secondo il laboratorio locale (con l'eccezione di livelli elevati di transaminasi come risultato di infiammazione epatica nel contesto di HLH persistente e attivo).

  4. Polmonare: il paziente potrebbe non essere sottoposto a ventilazione meccanica o avere un'infezione polmonare progressiva al momento del trapianto; Test di funzionalità polmonare (PFT) con volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) > 50% del normale e capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) corretta per Hgb > 50% del normale. I pazienti non in grado di sottoporsi a PFT devono avere uno stato respiratorio stabile con SaO2 > 90% con un massimo di 2 L/min di ossigeno supplementare.

    6. Consenso informato firmato.

    Criteri di esclusione:

    1. Trapianto di cellule staminali emopoietiche entro 6 mesi dall'arruolamento.
    2. Infezione batterica, virale o fungina incontrollata (attualmente in trattamento con antimicrobici appropriati e con progressione o nessun miglioramento clinico) al momento dell'arruolamento. Riconosciamo che i pazienti con CAEBV possono avere viremia da EBV in corso al momento dell'inizio della terapia di trapianto, ma altri pazienti non dovrebbero avere infezioni batteriche, virali o fungine non controllate al momento dell'arruolamento (o prima di iniziare il regime di preparazione).
    3. Incinta o allattamento.
    4. Sieropositivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
    5. Alemtuzumab entro 2 settimane dall'arruolamento.
    6. Storia di tumori maligni pregressi o attuali, in particolare tumori maligni con probabilità di recidiva e progressione, con l'eccezione di (1) linfomi associati a EBV correlati a immunodeficienza o linfomi associati a LPD legato all'X in una buona remissione, poiché è improbabile che ricaduta dopo il trattamento; (2) Carcinoma basocellulare resecato o carcinoma cervicale trattato in situ. Il cancro trattato con intento curativo non sarà consentito se non approvato dal responsabile del protocollo o da uno dei presidenti del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trapianto di cellule staminali emopoietiche
I partecipanti saranno sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche non mieloablative.
Biologico: Trapianto di cellule staminali emopoietiche

NOTA: Il segno - è il numero di giorni prima del trapianto e il segno + è il numero di giorni dopo il trapianto.

  • Alemtuzumab 0,2 mg/kg Giorno-14,-13,-12,-11,-10
  • Fludarabina 30 mg/m2 al giorno -8,-7,-6,-5,-4
  • Melfalan 140 mg/m2 il giorno -3

La profilassi GVHD sarà composta da quanto segue:

  • Ciclosporina dal Giorno -3 al Giorno +100, mantenendo un livello di 250-500 ng/mL, poi si assottiglia fino al Giorno +180.
  • Metilprednisolone 2 mg/kg/giorno il Giorno -2 e -1, 1 mg/kg/giorno dal Giorno 0 al Giorno +28, quindi diminuire gradualmente nell'arco di 1 mese. Il prednisone orale può essere sostituito a partire dal giorno 0 (1,2 mg/kg/giorno)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 1 anno e 18 mesi dopo il trapianto
La sopravvivenza globale è definita come la sopravvivenza alla morte per qualsiasi causa.
1 anno e 18 mesi dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con sopravvivenza globale (OS) per tipo di malattia
Lasso di tempo: 1 anno e 18 mesi dopo il trapianto
La sopravvivenza globale è definita come la sopravvivenza alla morte per qualsiasi causa.
1 anno e 18 mesi dopo il trapianto
Percentuale di partecipanti HLH con riattivazione HLH post-trapianto
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto

Riattivazione sistemica dell'HLH: la riattivazione dell'HLH post-trapianto è definita dall'evidenza clinica e di laboratorio di infiammazione patologica (febbre persistente, citopenie progressive, aumento della ferritina e dell'IL2Rα solubile, diminuzione del fibrinogeno, epatosplenomegalia, danno d'organo) non attribuibile ad altre cause.

Riattivazione dell'HLH nel sistema nervoso centrale (SNC): la riattivazione dell'infiammazione del SNC nei pazienti con HLH può presentarsi con o senza stato mentale alterato ed è definita dalla pleiocitosi nel liquido cerebrospinale (CSF) o da una risonanza magnetica coerente con l'infiammazione del SNC non attribuibile ad altre cause.
1 anno dopo il trapianto
Percentuale di partecipanti con attecchimento di neutrofili
Lasso di tempo: Giorno 42 post-trapianto
Il tempo per l'attecchimento della conta assoluta dei neutrofili (ANC) è definito come la prima di tre misurazioni in giorni diversi in cui il paziente ha una conta assoluta dei neutrofili ≥ 500x10^6/litro dopo il nadir indotto dal regime di condizionamento.
Giorno 42 post-trapianto
Percentuale di partecipanti con attecchimento piastrinico
Lasso di tempo: Giorno 100 post-trapianto
L'attecchimento piastrinico è definito come il primo giorno di un minimo di tre misurazioni in giorni diversi in cui il paziente ha raggiunto una conta piastrinica > 20.000/microlitro E il paziente è indipendente dalla trasfusione piastrinica per un minimo di sette giorni dopo il nadir indotto dal regime di condizionamento.
Giorno 100 post-trapianto
Percentuale di partecipanti vivi con attecchimento sostenuto
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
L'attecchimento sostenuto è definito come il verificarsi di chimerismo del donatore di sangue intero > 5% entro il giorno 42 accompagnato dall'assenza di qualsiasi fallimento dell'innesto primario o secondario. Il fallimento primario del trapianto è definito come <5% di chimerismo del donatore entro il giorno +42, seconda infusione di cellule staminali, DLI (eccetto nel caso di CTL del donatore somministrati per il controllo dell'infezione) o secondo HCT dopo l'HCT originale. Il fallimento secondario dell'innesto è definito come <5% di chimerismo del donatore dopo l'attecchimento iniziale.
1 anno dopo il trapianto
Percentuale di partecipanti vivi con attecchimento sostenuto per tipo di malattia
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
L'attecchimento sostenuto è definito come il verificarsi di chimerismo del donatore di sangue intero > 5% entro il giorno 42 accompagnato dall'assenza di qualsiasi fallimento dell'innesto primario o secondario. Il fallimento primario del trapianto è definito come <5% di chimerismo del donatore entro il giorno +42, seconda infusione di cellule staminali, DLI (eccetto nel caso di CTL del donatore somministrati per il controllo dell'infezione) o secondo HCT dopo l'HCT originale. Il fallimento secondario dell'innesto è definito come <5% di chimerismo del donatore dopo l'attecchimento iniziale.
1 anno dopo il trapianto
Numero di partecipanti con malattia acuta del trapianto contro l'ospite (GVHD)
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto

La GVHD acuta è classificata secondo il sistema di punteggio proposto da Przepiorka et al.1995:

Fase della pelle:

0: nessuna eruzione cutanea

  1. Eruzione cutanea
  2. Eruzione cutanea sul 25-50% della superficie corporea
  3. Eruzione cutanea su > 50% della superficie corporea
  4. Eritrodermia generalizzata con formazione bollosa

Stadio del fegato (in base al livello di bilirubina)*:

0:

  1. 2-3mg/dL
  2. 3,01-6mg/dl
  3. 6,01-15,0 mg/dl
  4. >15mg/dl

Stadio gastrointestinale*:

0: Nessuna diarrea o diarrea

  1. Diarrea 500-999 ml/giorno o nausea persistente con evidenza istologica di GVHD
  2. Diarrea 1000-1499 ml/giorno
  3. Diarrea >1500 ml/giorno
  4. Dolore addominale grave con o senza ileo * Se sono elencate più eziologie per il fegato o il tratto gastrointestinale, il sistema di organi è declassato di 1.

Grado GVHD:

0: tutti gli stadi 0 degli organi o GVHD non elencati come eziologia I: stadio cutaneo 1-2 e fegato e stadio gastrointestinale 0 II: stadio cutaneo 3 o fegato o stadio gastrointestinale 1 III: stadio epatico 2-3 o stadio gastrointestinale 2-4 IV: stadio della pelle o del fegato 4
1 anno dopo il trapianto
Percentuale di partecipanti con GVHD acuta di grado II-IV e grado III-IV
Lasso di tempo: Giorno 100 e 6 mesi dopo il trapianto

La GVHD acuta è classificata secondo il sistema di punteggio proposto da Przepiorka et al.1995:

Fase della pelle:

0: nessuna eruzione cutanea

  1. Eruzione cutanea
  2. Eruzione cutanea sul 25-50% della superficie corporea
  3. Eruzione cutanea su > 50% della superficie corporea
  4. Eritrodermia generalizzata con formazione bollosa

Stadio del fegato (in base al livello di bilirubina)*:

0:

  1. 2-3mg/dL
  2. 3,01-6mg/dl
  3. 6,01-15,0 mg/dl
  4. >15mg/dl

Stadio gastrointestinale*:

0: Nessuna diarrea o diarrea

  1. Diarrea 500-999 ml/giorno o nausea persistente con evidenza istologica di GVHD
  2. Diarrea 1000-1499 ml/giorno
  3. Diarrea >1500 ml/giorno
  4. Dolore addominale grave con o senza ileo * Se sono elencate più eziologie per il fegato o il tratto gastrointestinale, il sistema di organi è declassato di 1.

Grado GVHD:

0: tutti gli stadi 0 degli organi o GVHD non elencati come eziologia I: stadio cutaneo 1-2 e fegato e stadio gastrointestinale 0 II: stadio cutaneo 3 o fegato o stadio gastrointestinale 1 III: stadio epatico 2-3 o stadio gastrointestinale 2-4 IV: stadio della pelle o del fegato 4
Giorno 100 e 6 mesi dopo il trapianto
Numero di partecipanti con GVHD cronica
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
La GVHD cronica è classificata secondo i criteri di consenso NIH del 2005 (Filipovich et al. 2005) in categorie di gravità: nessuna, lieve, moderata e grave.
1 anno dopo il trapianto
Percentuale di partecipanti con GVHD cronica
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
La GVHD cronica è classificata secondo i criteri di consenso NIH del 2005 (Filipovich et al. 2005) in categorie di gravità: nessuna, lieve, moderata e grave. L'insorgenza di GVHD cronica è definita come l'insorgenza di GVHD cronica lieve, moderata o grave secondo questa classificazione.
1 anno dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Marrow Donor Program
Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

23 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

2 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BMTCTN1204
  • 5U24CA076518 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 2U10HL069294-11 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I risultati saranno pubblicati in un manoscritto.

Periodo di condivisione IPD

Entro 6 mesi dalla chiusura ufficiale dello studio nei siti partecipanti.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Disponibile al pubblico.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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