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Konditionierung mit reduzierter Intensität für hämophagozytische Syndrome oder ausgewählte primäre Immundefekte (BMT CTN 1204) (RICHI)

6. Dezember 2022 aktualisiert von: Medical College of Wisconsin

Konditionierung mit reduzierter Intensität für Kinder und Erwachsene mit hämophagozytischen Syndromen oder ausgewählten primären Immundefekten (RICHI) (BMT CTN #1204)

HLH, HLH-assoziierte Erkrankungen, chronische Granulomatöse (CGD), HIGM1, Immundysregulation, Polyendokrinopathie, Enteropathie und X-chromosomale Vererbung (IPEX) und schweres LAD-I stellen primäre Immunerkrankungen dar, die ohne hämatopoetische Zelltransplantation (HCT) typischerweise tödlich verlaufen. . Die Transplantation wird jedoch oft durch Entzündungen, Infektionen und andere Komorbiditäten erschwert. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass diese Störungen mit partiellem Chimärismus geheilt werden, was sie zu einem idealen Ziel für die Verwendung von Ansätzen mit reduzierter Intensität macht, bei denen ein Teil der Patienten möglicherweise keinen vollständigen Donor-Chimärismus, sondern stattdessen einen stabilen gemischten Chimärismus erreicht. Konditionierungsstrategien mit reduzierter Intensität haben in institutionellen Serien für Patienten mit HLH ein verbessertes Überleben bei verringerter behandlungsbedingter Mortalität (TRM) gezeigt (Cooper et al., 2006; Marsh et al., 2010; Marsh et al., 2011). Transplantatverlust und instabiler Chimärismus bleiben jedoch Herausforderungen. Eine institutionelle Fallserie des Cincinnati Children's Hospital zeigte einen vollständigen oder hochgradigen Chimärismus und eine verbesserte dauerhafte Transplantation unter Verwendung von Alemtuzumab mit mittlerem (Tag -14) Timing (Marsh et al., 2013b). Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Intermediate RIC-Strategie in einer prospektiven multizentrischen Studie zu testen, die HLH sowie andere primäre Immundefekte umfasst, bei denen sich eine allogene Transplantation mit RIC als machbar erwiesen hat und stabiler Chimärismus kurativ ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser klinischen Phase-II-Studie ist die Bestimmung des Gesamtüberlebens von Patienten, die wegen Immundefekten wie HLH, HLH-ähnlichen Erkrankungen, CGD, HIGM1, IPEX-Syndrom und schwerem LAD-I mit Matched Related Donor (MRD) behandelt wurden )/ MUD-Knochenmarktransplantation (Matched Unrelated Donor) unter Verwendung einer Konditionierungsstrategie mit reduzierter Intensität, einschließlich eines intermediären Timings von Alemtuzumab. Die Wahl des Spenders ist ein nicht betroffener verwandter Knochenmarkspender, der eine 6/6-Übereinstimmung bei HLA-A, -B (mittlere oder höhere Auflösung) und -DRB1 (bei hoher Auflösung unter Verwendung von DNA-basierter Typisierung) ODER 7/8 oder 8 aufweist /8-Match für humanes Leukozytenantigen (HLA)-A, -B, -C und -DRB1 (bei hoher Auflösung unter Verwendung von DNA-basierter Typisierung) ODER ein nicht verwandter Knochenmarkspender, der ein 7/8- oder 8/8-Match ist HLA-A, -B, -C und -DRB1 (bei hoher Auflösung mit DNA-basierter Typisierung). Das Transplantationskonditionierungsschema umfasst Fludarabin, Melphalan und Alemtuzumab ab Tag -14 (Grippe/Mel/Alem). Die Graft-versus-Host-Disease (GVHD)-Prophylaxe besteht aus Cyclosporin und Kortikosteroiden durch Transplantation. Die unterstützende Pflege nach der Transplantation umfasst die Infektionsüberwachung und -prophylaxe sowie eine krankheitsspezifische unterstützende Pflege.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E3
        • British Columbia Children's Hosp-Vancouver
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1C5
        • Hopital Sainte-Justine
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University - Montreal
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614-3363
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute/Children's Hospital of Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105-2967
        • University of Michigan Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University/St. Louis Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7305
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53211
        • Midwest Children's Cancer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Monate bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Der Patient ist zum Zeitpunkt der Einschreibung ≥ 3 Monate und ≤ 45 Jahre alt.
  2. Erfüllt die Kriterien für eine der folgenden Immunerkrankungen (2A-2F), die HCT erfordern:

2A. HLH oder verwandte Erkrankung mit Indikation für HCT [a. Vererbte Genmutation im Zusammenhang mit HLH: PRF1, UNC13D (MUNC13-2), STXBP2 (MUNC18-2), STX11, RAB27A (Griscelli-Syndrom, Typ 2), SH2D1A (XLP1), XIAP (XLP2), LYST (Chediak-Higashi-Syndrom). ) - ODER - b. Erfüllt die klinischen Kriterien für HLH, therapierefraktär gemäß HLH-94 oder HLH-2004 (Dexamethason/Etoposid) oder rezidivierende Episoden von Hyperinflammation - ODER - c. Erfüllt die klinischen Kriterien für HLH, ohne identifizierte Gendefekte, mit betroffenen Geschwistern – ODER – verringerter oder fehlender NK-Zellfunktion bei der letzten Untersuchung, – ODER – einer ZNS-Entzündung in der Vorgeschichte, die durch Pleozytose im Liquor oder MRT-Beweis einer Hyperentzündung belegt ist das ZNS]

2B. CAEBV: Patienten mit chronischer EBV-Infektion (CAEBV) mit oder ohne assoziiertem Lymphom (in vollständiger Remission) oder aktiver HLH. Beachten Sie, dass sich diese Diagnose von einer lymphoproliferativen Erkrankung nach Transplantation/EBV-assoziierter lymphoproliferativer Erkrankung (PTLD/LPD) unterscheidet. [Patienten müssen alle folgenden Voraussetzungen erfüllen: a. Schwere fortschreitende Erkrankung, in der Regel mit Fieber, Lymphadenopathie und Splenomegalie, die entweder als primäre EBV-Infektion begann oder mit deutlich erhöhten Antikörpertitern gegen EBV-Viruscapsid-Antikörper (≥ 1:5120) oder frühes Antigen (≥ 1:640) oder deutlich erhöht war EBV-DNA im Blut; - Und B. Infiltration von Geweben (z. B. Lymphknoten, Leber, Lunge, ZNS, Knochenmark, Auge, Haut) mit Lymphozyten; - Und C. Erhöhte EBV-DNA, -RNA oder -Proteine ​​in betroffenen Geweben; - UND - d. Das Fehlen von HIV oder einer lymphoproliferativen Erkrankung nach der Transplantation]

2C. Chronische granulomatöse Erkrankung mit Indikation zur HCT [a. Oxidativer Ausbruch < 10 % normal mit Dihydrorhodamin (DHR)-Assay – UND – b. Dokumentierte CGD-Mutation(en) in gp91phox, p47phox, p67phox, p22phox oder p40phox – UND – c. Schwere Erkrankung, nachgewiesen durch einen oder mehrere der folgenden Punkte: Anamnese einer oder mehrerer potenziell lebensbedrohlicher Infektionen; entzündliche Darmerkrankung; Versagen, mit der Höhe zu gedeihen

2D. X-chromosomales Hyper-IgM-Syndrom (HIGM1) [a. Vermindertes Serum-IgG (mehr als 2 Standardabweichungen unter dem Altersstandard) - UND - b. Mutation in CD40LG - ODER - Familiengeschichte von mütterlich verwandten Männern mit HIGM1]

2E. IPEX-Syndrom [a. Fehlende FOXP3+ CD4+ T-Zellen - ODER - anormale Funktion von FOXP3+CD4+ T-Zellen - UND - b. Krankheitsassoziierte Mutation in FoxP3 (biallelisch bei Frauen) – ODER – Familiengeschichte von mütterlich verwandten Männern mit klinischer Diagnose von IPEX]

2F. Schwerer Leukozytenadhäsionsmangel, Typ I (LAD-I) [a. Verringerte CD18-Expression auf Neutrophilen (

3. Lansky- oder Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 50 %.

4. Der Spender des Patienten muss bereit und in der Lage sein, Knochenmarkstammzellen zu spenden und:

a. Ein nicht betroffener Geschwisterspender, der eine 6/6-Übereinstimmung bei HLA-A und -B (mittlere oder höhere Auflösung) und -DRB1 (bei hoher Auflösung unter Verwendung von DNA-basierter Typisierung) aufweist ODER b. Ein nicht betroffener verwandter Spender (außer Geschwister), der eine 7/8- oder 8/8-Übereinstimmung für HLA-A, -B, -C (bei mittlerer oder höherer Auflösung) und -DRB1 (bei hoher Auflösung unter Verwendung von DNA-basierter Typisierung) ist ODER c. Ein nicht verwandter Spender, der eine 7/8- oder 8/8-Übereinstimmung bei HLA-A, -B, -C und -DRB1 ist (bei hoher Auflösung unter Verwendung von DNA-basierter Typisierung).

5. Der Patient muss eine angemessene Organfunktion haben, gemessen an:

  1. Herz: linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) > 40 %; oder LV-Verkürzungsfraktion (LVSF) > 26 % im Echokardiogramm.
  2. Nieren: Berechnete oder radioisotopische glomeruläre Filtrationsrate (GFR) > 50 ml/min/1,73 m^2
  3. Leber: Angemessene Leberfunktion: Serum-konjugiertes (direktes) Bilirubin < 2x oberer Altersnormalwert gemäß lokalem Labor (mit Ausnahme von isolierter Hyperbilirubinämie aufgrund des Gilbert-Syndroms oder Hyperbilirubinämie als Folge einer Leberentzündung bei anhaltender, aktives HLH); Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) < 10x Obergrenze des Normalwertes laut örtlichem Labor (mit Ausnahme erhöhter Transaminase-Spiegel als Folge einer Leberentzündung bei persistierender, aktiver HLH).

  4. Pulmonal: Der Patient muss zum Zeitpunkt der Transplantation möglicherweise nicht mechanisch beatmet werden oder eine fortschreitende Lungeninfektion haben; Lungenfunktionstest (PFT) mit forciertem Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) > 50 % des Normalwerts und Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO), korrigiert um Hgb > 50 % des Normalwerts. Patienten, die sich keiner PFT unterziehen können, sollten einen stabilen respiratorischen Status mit SaO2 > 90 % bei maximal 2 l/min zusätzlichem Sauerstoff haben.

    6. Unterschriebene Einverständniserklärung.

    Ausschlusskriterien:

    1. Hämatopoetische Stammzelltransplantation innerhalb von 6 Monaten nach Einschreibung.
    2. Unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektion (die derzeit geeignete antimikrobielle Mittel erhält und eine Progression oder keine klinische Besserung erfährt) zum Zeitpunkt der Einschreibung. Wir erkennen an, dass Patienten mit CAEBV zum Zeitpunkt des Beginns der Transplantationstherapie möglicherweise eine anhaltende EBV-Virämie haben, andere Patienten jedoch zum Zeitpunkt der Aufnahme (oder vor Beginn des präparativen Regimes) keine unkontrollierten bakteriellen, viralen oder Pilzinfektionen haben sollten.
    3. Schwanger oder stillend.
    4. Seropositiv für Human Immunodeficiency Virus (HIV).
    5. Alemtuzumab innerhalb von 2 Wochen nach Registrierung.
    6. Anamnese früherer oder aktueller Malignome, insbesondere Malignome mit Wahrscheinlichkeit von Rückfall und Progression, mit Ausnahme von (1) EBV-assoziierten Lymphomen im Zusammenhang mit Immunschwäche oder Lymphomen im Zusammenhang mit X-chromosomaler LPD in guter Remission, da dies unwahrscheinlich ist Rückfall nach der Behandlung; (2) Reseziertes Basalzellkarzinom oder behandeltes Zervixkarzinom in situ. Krebs, der mit kurativer Absicht behandelt wird, ist nicht zulässig, es sei denn, er wurde vom Protokollbeauftragten oder einem der Protokollvorsitzenden genehmigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
Die Teilnehmer werden einer nicht-myeloablativen allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterzogen.
Biologisch: Transplantation hämatopoetischer Stammzellen

HINWEIS: Das - Zeichen ist die Anzahl der Tage vor der Transplantation und das + Zeichen ist die Anzahl der Tage nach der Transplantation.

  • Alemtuzumab 0,2 mg/kg Tag-14,-13,-12,-11,-10
  • Fludarabin 30 mg/m2 an Tag -8, -7, -6, -5, -4
  • Melphalan 140 mg/m2 am Tag -3

Die GVHD-Prophylaxe besteht aus Folgendem:

  • Cyclosporin an Tag -3 bis Tag +100, Aufrechterhaltung eines Spiegels von 250-500 ng/ml, dann Ausschleichen bis Tag +180.
  • Methylprednisolon 2 mg/kg/Tag an Tag -2 und -1, 1 mg/kg/Tag an Tag 0 bis Tag +28, dann über 1 Monat ausschleichend. Orales Prednison kann ab Tag 0 ersetzt werden (1,2 mg/kg/Tag)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 1 Jahr und 18 Monate nach der Transplantation
Das Gesamtüberleben ist definiert als das Überleben des Todes jeglicher Ursache.
1 Jahr und 18 Monate nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtüberleben (OS) nach Krankheitstyp
Zeitfenster: 1 Jahr und 18 Monate nach der Transplantation
Das Gesamtüberleben ist definiert als das Überleben des Todes jeglicher Ursache.
1 Jahr und 18 Monate nach der Transplantation
Prozentsatz der HLH-Teilnehmer mit HLH-Reaktivierung nach der Transplantation
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation

Systemische HLH-Reaktivierung: Die HLH-Reaktivierung nach der Transplantation ist definiert durch klinische und Laboranzeichen einer pathologischen Entzündung (anhaltendes Fieber, fortschreitende Zytopenien, steigendes Ferritin und lösliches IL2Rα, abnehmendes Fibrinogen, Hepatosplenomegalie, Endorganschäden), die nicht auf andere Ursachen zurückzuführen sind.

HLH-Reaktivierung des Zentralnervensystems (ZNS): Die Reaktivierung einer ZNS-Entzündung bei Patienten mit HLH kann mit oder ohne verändertem Geisteszustand auftreten und wird durch Pleozytose in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) oder ein MRT im Einklang mit einer ZNS-Entzündung definiert, die nicht auf andere Ursachen zurückzuführen ist.
1 Jahr nach der Transplantation
Prozentsatz der Teilnehmer mit Neutrophilentransplantation
Zeitfenster: Tag 42 nach der Transplantation
Die Zeit bis zur Anreicherung der absoluten Neutrophilenzahl (ANC) ist definiert als die erste von drei Messungen an verschiedenen Tagen, an denen der Patient eine absolute Neutrophilenzahl von ≥ 500 x 10 ^ 6 / Liter nach dem durch die Konditionierung induzierten Nadir aufweist.
Tag 42 nach der Transplantation
Prozentsatz der Teilnehmer mit Thrombozytentransplantation
Zeitfenster: Tag 100 nach der Transplantation
Thrombozytenanreicherung ist definiert als der erste Tag von mindestens drei Messungen an verschiedenen Tagen, an denen der Patient eine Thrombozytenzahl > 20.000 / Mikroliter erreicht hat UND der Patient für mindestens 7 Tage nach dem durch das Konditionierungsschema induzierten Nadir unabhängig von Thrombozytentransfusionen ist.
Tag 100 nach der Transplantation
Prozentsatz der lebenden Teilnehmer mit anhaltendem Engraftment
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
Anhaltende Transplantation ist definiert als das Auftreten von Vollblutspender-Chimärismus > 5 % bis Tag 42, begleitet von der Abwesenheit eines primären oder sekundären Transplantatversagens. Primäres Transplantatversagen ist definiert als < 5 % Spenderchimärismus bis zum Tag +42, zweite Stammzelleninfusion, DLI (außer im Fall von Spender-CTLs, die zur Infektionskontrolle gegeben wurden) oder zweite HCT nach der ursprünglichen HCT. Sekundäres Transplantatversagen ist definiert als < 5 % Spenderchimärismus nach anfänglicher Transplantation.
1 Jahr nach der Transplantation
Prozentsatz der lebenden Teilnehmer mit anhaltendem Engraftment nach Krankheitstyp
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
Anhaltende Transplantation ist definiert als das Auftreten von Vollblutspender-Chimärismus > 5 % bis Tag 42, begleitet von der Abwesenheit eines primären oder sekundären Transplantatversagens. Primäres Transplantatversagen ist definiert als < 5 % Spenderchimärismus bis zum Tag +42, zweite Stammzelleninfusion, DLI (außer im Fall von Spender-CTLs, die zur Infektionskontrolle gegeben wurden) oder zweite HCT nach der ursprünglichen HCT. Sekundäres Transplantatversagen ist definiert als < 5 % Spenderchimärismus nach anfänglicher Transplantation.
1 Jahr nach der Transplantation
Anzahl der Teilnehmer mit akuter Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation

Akute GVHD wird nach dem von Przepiorka et al. 1995 vorgeschlagenen Bewertungssystem eingestuft:

Hautstadium:

0: Kein Ausschlag

  1. Ausschlag
  2. Hautausschlag auf 25-50 % der Körperoberfläche
  3. Hautausschlag auf > 50 % der Körperoberfläche
  4. Generalisierte Erythrodermie mit bullöser Bildung

Leberstadium (basierend auf Bilirubinspiegel)*:

0:

  1. 2-3 mg/dl
  2. 3,01-6 mg/dl
  3. 6,01–15,0 mg/dl
  4. >15 mg/dl

GI-Stadium*:

0: Kein Durchfall oder Durchfall

  1. Durchfall 500–999 ml/Tag oder anhaltende Übelkeit mit histologischem Nachweis einer GVHD
  2. Durchfall 1000–1499 ml/Tag
  3. Durchfall > 1500 ml/Tag
  4. Starke Bauchschmerzen mit oder ohne Ileus * Wenn mehrere Ätiologien für Leber oder GI aufgeführt sind, wird das Organsystem um 1 heruntergestuft.

GVHD-Klasse:

0: Alle Organstadien 0 oder GVHD nicht als Ätiologie aufgeführt I: Hautstadium 1-2 und Leber und GI-Stadium 0 II: Hautstadium 3 oder Leber oder GI-Stadium 1 III: Leberstadium 2-3 oder GI-Stadium 2-4 IV: Haut- oder Leberstadium 4
1 Jahr nach der Transplantation
Prozentsatz der Teilnehmer mit akuter GVHD Grad II–IV und Grad III–IV
Zeitfenster: Tag 100 und 6 Monate nach der Transplantation

Akute GVHD wird nach dem von Przepiorka et al. 1995 vorgeschlagenen Bewertungssystem eingestuft:

Hautstadium:

0: Kein Ausschlag

  1. Ausschlag
  2. Hautausschlag auf 25-50 % der Körperoberfläche
  3. Hautausschlag auf > 50 % der Körperoberfläche
  4. Generalisierte Erythrodermie mit bullöser Bildung

Leberstadium (basierend auf Bilirubinspiegel)*:

0:

  1. 2-3 mg/dl
  2. 3,01-6 mg/dl
  3. 6,01–15,0 mg/dl
  4. >15 mg/dl

GI-Stadium*:

0: Kein Durchfall oder Durchfall

  1. Durchfall 500–999 ml/Tag oder anhaltende Übelkeit mit histologischem Nachweis einer GVHD
  2. Durchfall 1000–1499 ml/Tag
  3. Durchfall > 1500 ml/Tag
  4. Starke Bauchschmerzen mit oder ohne Ileus * Wenn mehrere Ätiologien für Leber oder GI aufgeführt sind, wird das Organsystem um 1 heruntergestuft.

GVHD-Klasse:

0: Alle Organstadien 0 oder GVHD nicht als Ätiologie aufgeführt I: Hautstadium 1-2 und Leber und GI-Stadium 0 II: Hautstadium 3 oder Leber oder GI-Stadium 1 III: Leberstadium 2-3 oder GI-Stadium 2-4 IV: Haut- oder Leberstadium 4
Tag 100 und 6 Monate nach der Transplantation
Anzahl der Teilnehmer mit chronischer GVHD
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
Chronische GVHD wird gemäß den NIH Consensus Criteria 2005 (Filipovich et al. 2005) in Schweregrade eingeteilt: keine, leicht, mäßig und schwer.
1 Jahr nach der Transplantation
Prozentsatz der Teilnehmer mit chronischer GVHD
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
Chronische GVHD wird gemäß den NIH Consensus Criteria 2005 (Filipovich et al. 2005) in Schweregrade eingeteilt: keine, leicht, mäßig und schwer. Das Auftreten einer chronischen GVHD ist gemäß dieser Klassifikation definiert als das Auftreten einer leichten, mittelschweren oder schweren chronischen GVHD.
1 Jahr nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Marrow Donor Program
Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BMTCTN1204
  • 5U24CA076518 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 2U10HL069294-11 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse werden in einem Manuskript veröffentlicht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 6 Monaten nach offiziellem Abschluss der Studie an den teilnehmenden Zentren.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für die Öffentlichkeit zugänglich.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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