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Conditionnement à intensité réduite pour les syndromes hémophagocytaires ou certaines déficiences immunitaires primaires (BMT CTN 1204) (RICHI)

6 décembre 2022 mis à jour par: Medical College of Wisconsin

Conditionnement d'intensité réduite pour les enfants et les adultes atteints de syndromes hémophagocytaires ou de déficits immunitaires primaires sélectionnés (RICHI) (BMT CTN #1204)

HLH, troubles liés à HLH, granulomateux chronique (CGD), HIGM1, dysrégulation immunitaire, polyendocrinopathie, entéropathie et hérédité liée à l'X (IPEX) et LAD-I sévère représentent des troubles immunitaires primaires qui sont généralement mortels sans greffe de cellules hématopoïétiques (HCT) . Cependant, la greffe est souvent compliquée par une inflammation, une infection et d'autres comorbidités. De plus, il a été démontré que ces troubles sont guéris avec un chimérisme partiel, ce qui en fait une cible idéale pour l'utilisation d'approches à intensité réduite, où une partie des patients peut ne pas atteindre le chimérisme complet du donneur, mais plutôt atteindre un chimérisme mixte stable. Les stratégies de conditionnement à intensité réduite ont démontré une amélioration de la survie avec une diminution de la mortalité liée au traitement (TRM) dans les séries institutionnelles pour les patients atteints de LHH (Cooper et al., 2006 ; Marsh et al., 2010 ; Marsh et al., 2011). Cependant, la perte de greffe et le chimérisme instable restent des défis. Une série de cas institutionnels de l'hôpital pour enfants de Cincinnati a démontré un chimérisme complet ou de haut niveau et une prise de greffe durable améliorée en utilisant l'alemtuzumab à un moment intermédiaire (jour -14) (Marsh et al., 2013b). Cette étude vise à tester l'efficacité de la stratégie RIC intermédiaire dans une étude prospective multicentrique incluant HLH ainsi que d'autres immunodéficiences primaires où la greffe allogénique avec RIC s'est avérée faisable et où le chimérisme stable est curatif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cet essai clinique de phase II est de déterminer la survie globale à un an des patients traités pour des déficits immunitaires, y compris HLH, troubles de type HLH, CGD, HIGM1, syndrome IPEX et LAD-I sévère avec donneur apparenté compatible (MRD )/ Greffe de moelle osseuse avec donneur non apparenté apparié (MUD) utilisant une stratégie de conditionnement à intensité réduite, y compris le moment intermédiaire de l'alemtuzumab. Le choix du donneur est un donneur de moelle osseuse apparenté non affecté qui correspond à 6/6 à HLA-A, -B (résolution intermédiaire ou supérieure) et -DRB1 (à haute résolution en utilisant le typage basé sur l'ADN) OU à 7/8 ou 8 /8 match pour l'antigène leucocytaire humain (HLA)-A, -B, -C et -DRB1 (à haute résolution en utilisant le typage basé sur l'ADN), OU un donneur de moelle osseuse non apparenté qui est un match 7/8 ou 8/8 à HLA-A, -B, -C et -DRB1 (à haute résolution en utilisant le typage basé sur l'ADN). Le régime de conditionnement de la greffe comprendra de la fludarabine, du melphalan et de l'alemtuzumab à partir du jour -14 (Flu/Mel/Alem). La prophylaxie de la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) consistera en la cyclosporine et les corticostéroïdes par greffe. Les soins de soutien post-transplantation comprendront la surveillance et la prophylaxie des infections, ainsi que des soins de soutien spécifiques à la maladie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E3
        • British Columbia Children's Hosp-Vancouver
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1C5
        • Hopital Sainte-Justine
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University - Montreal
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60614-3363
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute/Children's Hospital of Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105-2967
        • University of Michigan Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University/St. Louis Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7305
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53211
        • Midwest Children's Cancer

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 mois à 45 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  1. Le patient a ≥ 3 mois et ≤ 45 ans au moment de l'inscription.
  2. Répond aux critères de l'un des troubles immunitaires suivants (2A-2F) nécessitant une HCT :

2A. HLH ou trouble apparenté avec indication de HCT [a. Mutation génique héréditaire associée à la LHH : PRF1, UNC13D (MUNC13-2), STXBP2 (MUNC18-2), STX11, RAB27A (syndrome de Griscelli, type 2), SH2D1A (XLP1), XIAP (XLP2), LYST (syndrome de Chediak-Higashi ) - OU - b. Répond aux critères cliniques de HLH, réfractaire au traitement selon HLH-94 ou HLH-2004 (dexaméthasone/étoposide), ou épisodes récurrents d'hyper-inflammation - OU - c. Répond aux critères cliniques de la LHH, sans anomalies génétiques identifiées, avec un frère ou une sœur affecté - OU - fonction des cellules NK diminuée ou absente lors de la dernière évaluation, - OU - des antécédents d'inflammation du SNC comme en témoignent une pléocytose dans le LCR ou des preuves IRM d'hyper-inflammation dans le CNS]

2B. CAEBV : Patients atteints d'une infection chronique à EBV (CAEBV) avec ou sans lymphome associé (en rémission complète) ou HLH active. Notez que ce diagnostic est distinct du trouble lymphoprolifératif post-transplantation/maladie lymphoproliférative associée à l'EBV (PTLD/LPD). [Les patients doivent remplir toutes les conditions suivantes : a. Maladie évolutive sévère, généralement accompagnée de fièvre, d'une lymphadénopathie et d'une splénomégalie qui a commencé par une infection primaire à EBV ou a été associée à des titres d'anticorps nettement élevés contre l'anticorps de la capside virale de l'EBV (≥ 1:5120) ou un antigène précoce (≥ 1:640), ou nettement élevés ADN EBV dans le sang ; - Et B. Infiltration des tissus (par exemple, ganglions lymphatiques, foie, poumons, SNC, moelle osseuse, œil, peau) avec des lymphocytes ; - Et C. ADN, ARN ou protéines EBV élevés dans les tissus affectés ; - ET - d. L'absence de VIH ou de trouble lymphoprolifératif post-transplantation]

2C. Maladie granulomateuse chronique avec indication de HCT [a. Oxydative burst < 10% normal avec le dosage de la dihydrorhodamine (DHR) - ET - b. Mutation(s) CGD documentée(s) dans gp91phox, p47phox, p67phox, p22phox ou p40phox - ET - c. Maladie grave attestée par un ou plusieurs des éléments suivants : antécédents d'une ou plusieurs infections potentiellement mortelles ; maladie inflammatoire de l'intestin; incapacité à prospérer avec la taille

2D. Syndrome d'hyper IgM lié à l'X (HIGM1) [a. Diminution des IgG sériques (plus de 2 écarts-types sous la normale pour l'âge) - ET - b. Mutation dans CD40LG - OU - antécédents familiaux d'hommes apparentés à la mère avec HIGM1]

2E. Syndrome IPEX [a. Absence de lymphocytes T FOXP3+ CD4+ - OU - fonctionnement anormal des lymphocytes T FOXP3+CD4+ - ET - b. Mutation associée à la maladie dans FoxP3 (bi-allélique chez les femmes) - OU - antécédents familiaux d'hommes apparentés à la mère avec un diagnostic clinique d'IPEX]

2F. Déficit sévère d'adhésion leucocytaire, type I (LAD-I) [a. Diminution de l'expression de CD18 sur les neutrophiles (

3. Statut de performance Lansky ou Karnofsky ≥ 50 %.

4. Le donneur du patient doit être disposé et apte à donner des cellules souches de moelle osseuse et être :

une. Un frère ou une sœur donneur non affecté qui correspond à 6/6 aux HLA-A et -B (résolution intermédiaire ou supérieure) et -DRB1 (à haute résolution en utilisant le typage basé sur l'ADN) OU b. Un donneur apparenté non affecté (autre qu'un frère ou une sœur) qui correspond à 7/8 ou 8/8 pour HLA-A, -B, -C (à résolution intermédiaire ou supérieure) et -DRB1 (à haute résolution en utilisant le typage basé sur l'ADN) OU c. Un donneur non apparenté qui correspond à 7/8 ou 8/8 aux HLA-A, -B, -C et -DRB1 (à haute résolution en utilisant le typage basé sur l'ADN).

5. Le patient doit avoir une fonction organique adéquate telle que mesurée par :

  1. Cardiaque : Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) > 40 % ; ou Fraction de raccourcissement du VG (LVSF) > 26 % par échocardiogramme.
  2. Rénal : débit de filtration glomérulaire (DFG) calculé ou radio-isotopique > 50 mL/min/1,73 m^2
  3. Hépatique : Fonction hépatique adéquate : bilirubine sérique conjuguée (directe) < 2 x la limite supérieure de la normale pour l'âge selon le laboratoire local (à l'exception de l'hyperbilirubinémie isolée due au syndrome de Gilbert ou de l'hyperbilirubinémie résultant d'une inflammation du foie dans le cadre d'une maladie persistante, HLH actif); alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) < 10 fois la limite supérieure de la normale selon le laboratoire local (à l'exception des taux élevés de transaminase résultant d'une inflammation du foie dans le cadre d'une HLH active persistante).

  4. Pulmonaire : le patient peut ne pas être sous ventilation mécanique ou avoir une infection pulmonaire évolutive au moment de la greffe ; Test de la fonction pulmonaire (PFT) avec volume expiratoire maximal en une seconde (FEV1) > 50 % de la normale et capacité de diffusion pulmonaire pour le monoxyde de carbone (DLCO) corrigée pour Hb > 50 % de la normale. Les patients incapables de subir une PFT doivent avoir un état respiratoire stable avec SaO2 > 90 % avec un maximum de 2 L/min d'oxygène supplémentaire.

    6. Consentement éclairé signé.

    Critère d'exclusion:

    1. Greffe de cellules souches hématopoïétiques dans les 6 mois suivant l'inscription.
    2. Infection bactérienne, virale ou fongique non contrôlée (recevant actuellement des antimicrobiens appropriés et connaissant une progression ou aucune amélioration clinique) au moment de l'inscription. Nous reconnaissons que les patients atteints de CAEBV peuvent avoir une virémie EBV en cours au moment de l'initiation du traitement de transplantation, mais d'autres patients ne doivent pas avoir d'infections bactériennes, virales ou fongiques non contrôlées au moment de l'inscription (ou avant d'initier le régime préparatoire).
    3. Enceinte ou allaitante.
    4. Séropositif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
    5. Alemtuzumab dans les 2 semaines suivant l'inscription.
    6. Antécédents de malignité antérieure ou actuelle, en particulier les malignités avec une probabilité de rechute et de progression, à l'exception (1) des lymphomes associés à l'EBV liés à un déficit immunitaire ou des lymphomes associés à la LPD liée à l'X dans une bonne rémission, car ils sont peu susceptibles de rechute après traitement; (2) Carcinome basocellulaire réséqué ou carcinome cervical traité in situ. Le cancer traité avec une intention curative ne sera pas autorisé à moins d'être approuvé par l'agent du protocole ou l'un des présidents du protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Greffe de cellules souches hématopoïétiques
Les participants subiront une greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques non myéloablatives.
Biologique: Greffe de cellules souches hématopoïétiques

REMARQUE : Le signe - est le nombre de jours avant la greffe et le signe + est le nombre de jours après la greffe.

  • Alemtuzumab 0,2 mg/kg Jour-14,-13,-12,-11,-10
  • Fludarabine 30 mg/m2 les jours -8, -7, -6, -5, -4
  • Melphalan 140mg/m2 le jour -3

La prophylaxie GVHD comprendra les éléments suivants :

  • Ciclosporine du jour -3 au jour +100, en maintenant un niveau de 250 à 500 ng/mL, puis diminuer au jour +180.
  • Méthylprednisolone 2 mg/kg/jour aux jours -2 et -1, 1 mg/kg/jour du jour 0 au jour +28, puis diminution progressive sur 1 mois. La prednisone orale peut être remplacée à partir du jour 0 (1,2 mg/kg/jour)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une survie globale (OS)
Délai: 1 an et 18 mois après la greffe
La survie globale est définie comme la survie au décès quelle qu'en soit la cause.
1 an et 18 mois après la greffe

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une survie globale (SG) par type de maladie
Délai: 1 an et 18 mois après la greffe
La survie globale est définie comme la survie au décès quelle qu'en soit la cause.
1 an et 18 mois après la greffe
Pourcentage de participants HLH avec réactivation HLH après la greffe
Délai: 1 an après la greffe

Réactivation systémique de la HLH : la réactivation de la HLH post-transplantation est définie par des preuves cliniques et de laboratoire d'une inflammation pathologique (fièvre persistante, cytopénies progressives, augmentation de la ferritine et de l'IL2Rα soluble, diminution du fibrinogène, hépatosplénomégalie, lésions des organes cibles) non attribuables à d'autres causes.

Réactivation de la LHH du système nerveux central (SNC) : la réactivation de l'inflammation du SNC chez les patients atteints de la LHH peut se présenter avec ou sans altération de l'état mental et est définie par une pléocytose dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) ou une IRM compatible avec une inflammation du SNC non attribuable à d'autres causes.
1 an après la greffe
Pourcentage de participants avec greffe de neutrophiles
Délai: Jour 42 après la greffe
Le temps nécessaire à la prise de greffe du nombre absolu de neutrophiles (ANC) est défini comme la première des trois mesures à des jours différents où le patient a un nombre absolu de neutrophiles ≥ 500x10^6/litre après le nadir induit par le régime de conditionnement.
Jour 42 après la greffe
Pourcentage de participants avec greffe de plaquettes
Délai: Jour 100 post-transplantation
La greffe plaquettaire est définie comme le premier jour d'un minimum de trois mesures à des jours différents où le patient a atteint une numération plaquettaire > 20 000/microlitre ET le patient est indépendant de la transfusion plaquettaire pendant au moins sept jours après le nadir induit par le régime de conditionnement.
Jour 100 post-transplantation
Pourcentage de participants vivants avec une greffe soutenue
Délai: 1 an après la greffe
La prise de greffe soutenue est définie comme la survenue d'un chimérisme du donneur de sang total > 5 % au jour 42 accompagné de l'absence de tout échec de greffe primaire ou secondaire. L'échec primaire de la greffe est défini comme < 5 % de chimérisme du donneur au jour +42, deuxième perfusion de cellules souches, DLI (sauf dans le cas des CTL du donneur administrés pour le contrôle de l'infection) ou deuxième HCT après HCT d'origine. L'échec secondaire de la greffe est défini comme < 5 % de chimérisme du donneur après la prise de greffe initiale.
1 an après la greffe
Pourcentage de participants vivants avec une greffe soutenue par type de maladie
Délai: 1 an après la greffe
La prise de greffe soutenue est définie comme la survenue d'un chimérisme du donneur de sang total > 5 % au jour 42 accompagné de l'absence de tout échec de greffe primaire ou secondaire. L'échec primaire de la greffe est défini comme < 5 % de chimérisme du donneur au jour +42, deuxième perfusion de cellules souches, DLI (sauf dans le cas des CTL du donneur administrés pour le contrôle de l'infection) ou deuxième HCT après HCT d'origine. L'échec secondaire de la greffe est défini comme < 5 % de chimérisme du donneur après la prise de greffe initiale.
1 an après la greffe
Nombre de participants atteints de maladie aiguë du greffon contre l'hôte (GVHD)
Délai: 1 an après la greffe

La GVHD aiguë est classée selon le système de notation proposé par Przepiorka et al.1995 :

Stade cutané :

0 : Aucune éruption cutanée

  1. Éruption cutanée
  2. Éruption cutanée sur 25 à 50 % de la surface corporelle
  3. Éruption cutanée sur > 50 % de la surface corporelle
  4. Érythrodermie généralisée avec formation bulleuse

Stade hépatique (basé sur le taux de bilirubine)* :

0 :

  1. 2-3mg/dL
  2. 3,01-6 mg/dL
  3. 6,01-15,0 mg/dL
  4. > 15 mg/dL

Stade GI* :

0 : Pas de diarrhée ou de diarrhée

  1. Diarrhée 500-999 ml/jour ou nausées persistantes avec signes histologiques de GVHD
  2. Diarrhée 1000-1499 mL/jour
  3. Diarrhée > 1500 mL/jour
  4. Douleurs abdominales sévères avec ou sans iléus

Classe GVHD :

0 : Tous les stades organiques 0 ou GVHD non répertoriés comme étiologie I : Stade cutané 1-2 et stade hépatique et gastro-intestinal 0 II : Stade cutané 3 ou stade hépatique ou gastro-intestinal 1 III : Stade hépatique 2-3 ou stade gastro-intestinal 2-4 IV : Stade cutané ou hépatique 4
1 an après la greffe
Pourcentage de participants atteints de GVHD aiguë de grade II-IV et de grade III-IV
Délai: Jour 100 et 6 mois après la greffe

La GVHD aiguë est classée selon le système de notation proposé par Przepiorka et al.1995 :

Stade cutané :

0 : Aucune éruption cutanée

  1. Éruption cutanée
  2. Éruption cutanée sur 25 à 50 % de la surface corporelle
  3. Éruption cutanée sur > 50 % de la surface corporelle
  4. Érythrodermie généralisée avec formation bulleuse

Stade hépatique (basé sur le taux de bilirubine)* :

0 :

  1. 2-3mg/dL
  2. 3,01-6 mg/dL
  3. 6,01-15,0 mg/dL
  4. > 15 mg/dL

Stade GI* :

0 : Pas de diarrhée ou de diarrhée

  1. Diarrhée 500-999 ml/jour ou nausées persistantes avec signes histologiques de GVHD
  2. Diarrhée 1000-1499 mL/jour
  3. Diarrhée > 1500 mL/jour
  4. Douleurs abdominales sévères avec ou sans iléus

Classe GVHD :

0 : Tous les stades organiques 0 ou GVHD non répertoriés comme étiologie I : Stade cutané 1-2 et stade hépatique et gastro-intestinal 0 II : Stade cutané 3 ou stade hépatique ou gastro-intestinal 1 III : Stade hépatique 2-3 ou stade gastro-intestinal 2-4 IV : Stade cutané ou hépatique 4
Jour 100 et 6 mois après la greffe
Nombre de participants atteints de GVHD chronique
Délai: 1 an après la greffe
La GVHD chronique est classée selon les critères de consensus des NIH 2005 (Filipovich et al. 2005) en catégories de gravité : aucune, légère, modérée et sévère.
1 an après la greffe
Pourcentage de participants atteints de GVHD chronique
Délai: 1 an après la greffe
La GVHD chronique est classée selon les critères de consensus des NIH 2005 (Filipovich et al. 2005) en catégories de gravité : aucune, légère, modérée et sévère. La survenue d'une GVHD chronique est définie comme la survenue d'une GVHD chronique légère, modérée ou sévère selon cette classification.
1 an après la greffe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical College of Wisconsin

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Marrow Donor Program
Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

23 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2013

Première publication (Estimation)

2 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BMTCTN1204
  • 5U24CA076518 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 2U10HL069294-11 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les résultats seront publiés dans un manuscrit.

Délai de partage IPD

Dans les 6 mois suivant la clôture officielle de l'étude dans les sites participants.

Critères d'accès au partage IPD

Accessible au public.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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