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혈구탐식 증후군 또는 선별된 1차 면역 결핍에 대한 감소된 강도 컨디셔닝(BMT CTN 1204) (RICHI)

2022년 12월 6일 업데이트: Medical College of Wisconsin

혈구탐식 증후군 또는 선택적 일차 면역 결핍증(RICHI)이 있는 아동 및 성인을 위한 감소된 강도의 컨디셔닝(BMT CTN #1204)

HLH, HLH 관련 장애, 만성 육아종(CGD), HIGM1, 면역 조절 장애, 다발성 내분비병증, 장병증, X-연관 상속(IPEX) 및 중증 LAD-I는 일반적으로 조혈 세포 이식(HCT) 없이 치명적인 1차 면역 장애를 나타냅니다. . 그러나 이식은 종종 염증, 감염 및 기타 동반 질환으로 인해 복잡해집니다. 또한, 이러한 장애는 부분적 키메라증으로 치유되는 것으로 나타났으며, 이는 환자의 일부가 전체 기증자 키메라증을 달성하지 못하지만 대신 안정적인 혼합 키메라증을 달성할 수 있는 감소된 강도 접근법을 사용하기 위한 이상적인 표적이 되도록 합니다. 감소된 강도의 컨디셔닝 전략은 HLH 환자에 대한 제도적 시리즈에서 감소된 치료 관련 사망률(TRM)로 생존율이 개선되었음을 입증했습니다(Cooper et al., 2006; Marsh et al., 2010; Marsh et al., 2011). 그러나 이식 손실과 불안정한 키메라 현상은 여전히 ​​문제로 남아 있습니다. Cincinnati Children's Hospital의 기관 사례 시리즈는 중간(-14일) 타이밍 alemtuzumab을 사용하여 전체 또는 높은 수준의 키메라 현상과 향상된 내구성 생착을 보여주었습니다(Marsh et al., 2013b). 이 연구는 RIC를 이용한 동종이계 이식이 가능하고 안정적인 키메라 현상이 치유되는 것으로 나타난 다른 원발성 면역결핍뿐만 아니라 HLH를 포함한 전향적 다기관 연구에서 중간 RIC 전략의 효능을 테스트하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 2상 임상 시험의 1차 목표는 HLH, HLH 유사 장애, CGD, HIGM1, IPEX 증후군 및 중증 LAD-I with Matched Related Donor(MRD)를 포함한 면역 결핍 치료를 받은 환자의 1년 전체 생존을 결정하는 것입니다. )/ alemtuzumab의 중간 시기를 포함하여 감소된 강도의 컨디셔닝 전략을 사용한 MUD(Matched Unrelated Donor) 골수 이식. 기증자 선택은 HLA-A, -B(중간 이상의 해상도) 및 -DRB1(DNA 기반 타이핑을 사용한 고해상도)에서 6/6 일치하거나 7/8 또는 8인 영향을 받지 않는 관련 골수 기증자입니다. 인간 백혈구 항원(HLA)-A, -B, -C 및 -DRB1에 대해 /8 일치(DNA 기반 타이핑을 사용한 고해상도), 또는 7/8 또는 8/8 일치하는 비혈연 골수 기증자 HLA-A, -B, -C 및 -DRB1(DNA 기반 타이핑을 사용한 고해상도). 이식 컨디셔닝 요법은 -14일(Flu/Mel/Alem)부터 시작하여 플루다라빈, 멜팔란 및 알렘투주맙을 포함할 것입니다. 이식편대숙주병(GVHD) 예방은 생착을 통한 사이클로스포린과 코르티코스테로이드로 구성됩니다. 이식 후 지지 치료에는 감염 감시 및 예방, 질병별 지지 치료가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

47

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60614-3363
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute/Children's Hospital of Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105-2967
        • University of Michigan Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University/St. Louis Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7305
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • Children's Medical Center Of Dallas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53211
        • Midwest Children's Cancer
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E3
        • British Columbia Children's Hosp-Vancouver
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T1C5
        • Hopital Sainte-Justine
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • McGill University - Montreal

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4개월 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  1. 환자는 등록 시점에 ≥ 3개월 및 ≤ 45세입니다.
  2. HCT가 필요한 다음 면역 장애(2A-2F) 중 하나에 대한 기준을 충족합니다.

2A. HCT에 대한 적응증이 있는 HLH 또는 관련 장애 [a. HLH와 관련된 유전적 유전자 돌연변이: PRF1, UNC13D(MUNC13-2), STXBP2(MUNC18-2), STX11, RAB27A(그리셀리 증후군, 2형), SH2D1A(XLP1), XIAP(XLP2), LYST(체디악-히가시 증후군) ) - 또는 - 나. HLH에 대한 임상 기준을 충족하거나, HLH-94 또는 HLH-2004(덱사메타손/에토포사이드)에 따른 치료에 불응성이거나, 재발성 과염증 에피소드 - 또는 - c. HLH에 대한 임상 기준 충족, 확인된 유전자 결함 없음, 영향을 받는 형제 자매 - 또는 - 마지막 평가에서 NK 세포 기능 감소 또는 부재, - 또는 - 뇌척수액의 백혈구 증가로 입증되는 CNS 염증 병력 또는 CNS]

2B. CAEBV: 관련 림프종(완전 관해 상태) 또는 활동성 HLH가 있거나 없는 만성 EBV 감염(CAEBV) 환자. 이 진단은 이식 후 림프증식성 장애/EBV 관련 림프증식성 질환(PTLD/LPD)과 구별됩니다. [환자는 다음을 모두 충족해야 합니다. 1차 EBV 감염으로 시작되었거나 EBV 바이러스 캡시드 항체(≥ 1:5120) 또는 초기 항원(≥ 1:640)에 대한 항체 역가가 현저하게 상승하거나 현저하게 상승된 열, 림프절병증 및 비장종대가 있는 중증 진행성 질환 혈액 내 EBV DNA; - 및 - 나. 림프구에 의한 조직(예를 들어, 림프절, 간, 폐, CNS, 골수, 눈, 피부)의 침윤; - 및 - c. 감염된 조직의 상승된 EBV DNA, RNA 또는 단백질; - 및 - d. HIV 또는 이식 후 림프증식성 질환의 부재]

2C. HCT에 대한 적응증이 있는 만성 육아종성 질환 [a. Dihydrorhodamine(DHR) 분석에서 산화 폭발 < 10% 정상 - AND - b. gp91phox, p47phox, p67phox, p22phox 또는 p40phox에서 문서화된 CGD 돌연변이 - AND - c. 다음 중 하나 이상에 의해 입증되는 심각한 질병: 하나 이상의 잠재적으로 생명을 위협하는 감염의 병력; 염증성 장 질환; 높이로 번성하지 못함

2D. X-연관 고 IgM 증후군(HIGM1) [a. 혈청 IgG 감소(나이에 대해 정상보다 2 표준 편차 이상) - AND - b. CD40LG의 돌연변이 - 또는 - HIGM1을 가진 모계 관련 남성의 가족력]

2E. IPEX 증후군 [a. FOXP3+ CD4+ T 세포 부재 - 또는 - FOXP3+CD4+ T 세포의 비정상 기능 - AND - b. FoxP3의 질병 관련 돌연변이(여성의 이중 대립유전자) - 또는 - IPEX의 임상적 진단을 받은 모계 관련 남성의 가족력]

2층 중증 백혈구 부착 결핍, 유형 I(LAD-I) [a. 호중구에서 CD18 발현 감소(

3. Lansky 또는 Karnofsky 성능 상태 ≥ 50%.

4. 환자의 기증자는 골수 줄기 세포를 제공할 의지와 능력이 있어야 하며 다음과 같아야 합니다.

ㅏ. HLA-A 및 -B(중간 이상의 해상도) 및 -DRB1(DNA 기반 타이핑을 사용한 고해상도)에서 6/6 일치하는 영향을 받지 않은 형제자매 기증자 또는 b. HLA-A, -B, -C(중간 이상의 해상도에서) 및 -DRB1(DNA 기반 타이핑을 사용한 고해상도에서)에 대해 7/8 또는 8/8 일치하는 영향을 받지 않은 친족 기증자(형제 제외) 또는 다. HLA-A, -B, -C 및 -DRB1(DNA 기반 타이핑을 사용한 고해상도)에서 7/8 또는 8/8 일치하는 비혈연 기증자.

5. 환자는 다음에 의해 측정된 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.

  1. 심장: 좌심실 박출률(LVEF) > 40%; 또는 좌심실 단축률(LVSF) > 심초음파에 의한 26%.
  2. 신장: 계산 또는 방사성 동위원소 사구체 여과율(GFR) > 50mL/min/1.73m^2
  3. 간: 적절한 간 기능: 혈청 결합(직접) 빌리루빈 < 지역 실험실에 따른 연령의 정상 상한치의 2배(길버트 증후군으로 인한 단독 고빌리루빈혈증 또는 지속적인 활성 HLH); 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) < 현지 실험실에 따른 정상 상한의 10배 미만(지속적이고 활동적인 HLH 설정에서 간 염증의 결과로 트랜스아미나제 수치 상승은 제외).

  4. 폐: 환자는 기계 환기 지원을 받지 않거나 이식 당시 진행성 폐 감염이 있을 수 있습니다. 1초간 강제 호기량(FEV1) > 정상의 50% 및 Hgb > 정상의 50%로 보정된 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 용량을 사용한 폐 기능 검사(PFT). PFT를 시행할 수 없는 환자는 최대 2L/min 보충 산소에서 SaO2 > 90%로 안정적인 호흡 상태를 가져야 합니다.

    6. 서명된 동의서.

    제외 기준:

    1. 등록 6개월 이내 조혈모세포이식.
    2. 등록 시점에 통제되지 않는 세균, 바이러스 또는 진균 감염(현재 적절한 항균제를 투여받고 진행 중이거나 임상적 개선이 없음). 우리는 CAEBV 환자가 이식 요법을 시작할 때 진행 중인 EBV 바이러스혈증이 있을 수 있지만 다른 환자는 등록 시점(또는 준비 요법을 시작하기 전)에 통제되지 않은 세균, 바이러스 또는 진균 감염이 없어야 한다는 것을 알고 있습니다.
    3. 임신 또는 모유 수유.
    4. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 혈청양성.
    5. 등록 2주 이내의 알렘투주맙.
    6. (1) 면역 결핍과 관련된 EBV 관련 림프종 또는 양호한 관해 상태의 X-연관 LPD와 관련된 림프종을 제외하고 이전 또는 현재 악성 종양의 병력, 특히 재발 및 진행 가능성이 있는 악성 종양, 치료 후 재발; (2) 절제된 기저 세포 암종 또는 치료된 자궁경부 암종. 의정서 책임자 또는 의정서 의장 중 한 명이 승인하지 않는 한 치료 목적으로 치료되는 암은 허용되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 조혈모세포이식
참가자는 비골수파괴 동종 조혈모세포이식을 받게 됩니다.
생물학적: 조혈모세포이식

참고: - 기호는 이식 전 일 수이고 + 기호는 이식 후 일 수입니다.

  • 알렘투주맙 0.2mg/kg Day-14,-13,-12,-11,-10
  • -8,-7,-6,-5,-4일에 플루다라빈 30 mg/m2
  • -3일째 멜팔란 140mg/m2

GVHD 예방은 다음으로 구성됩니다.

  • -3일에서 +100일까지 사이클로스포린, 250-500ng/mL의 수준을 유지한 다음 +180일까지 점점 줄어듭니다.
  • -2일 및 -1일에 메틸프레드니솔론 2mg/kg/일, 0일에서 +28일까지 1mg/kg/일, 그 후 1개월에 걸쳐 감량. 경구 프레드니손은 0일부터 대체될 수 있습니다(1.2mg/kg/일).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)이 있는 참가자의 비율
기간: 이식 후 1년 18개월
전체 생존은 모든 원인으로 인한 사망의 생존으로 정의됩니다.
이식 후 1년 18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 유형별 전체 생존(OS) 참가자 비율
기간: 이식 후 1년 18개월
전체 생존은 모든 원인으로 인한 사망의 생존으로 정의됩니다.
이식 후 1년 18개월
이식 후 HLH 재활성화가 있는 HLH 참여자의 비율
기간: 이식 후 1년

전신 HLH 재활성화: 이식 후 HLH 재활성화는 다른 원인에 기인하지 않는 병리학적 염증(지속적인 발열, 진행성 혈구감소증, 페리틴 및 수용성 IL2Rα 상승, 섬유소원 감소, 간비종대, 말단 기관 손상)의 임상 및 검사실 증거에 의해 정의됩니다.

중추신경계(CNS) HLH 재활성화: HLH 환자의 CNS 염증 재활성화는 정신 상태의 변화를 동반하거나 동반하지 않고 나타날 수 있으며 뇌척수액(CSF)의 백혈구 증가증 또는 다른 원인에 기인하지 않는 CNS 염증과 일치하는 MRI로 정의됩니다.
이식 후 1년
호중구 생착을 가진 참가자의 비율
기간: 이식 후 42일차
절대 호중구 수(ANC) 생착까지의 시간은 조건화 요법으로 유도된 최하점에 따라 환자가 ≥ 500x10^6/리터의 절대 호중구 수를 갖는 서로 다른 날의 세 가지 측정 중 첫 번째로 정의됩니다.
이식 후 42일차
혈소판 생착이 있는 참가자의 비율
기간: 이식 후 100일
혈소판 생착은 환자가 > 20,000/마이크로리터를 달성하고 환자가 조건화 요법으로 유도된 최하점 이후 최소 7일 동안 혈소판 독립적인 혈소판 수혈을 받는 서로 다른 날에 최소 세 번의 측정 중 첫날로 정의됩니다.
이식 후 100일
지속적인 생착으로 살아있는 참가자의 비율
기간: 이식 후 1년
지속 생착은 1차 또는 2차 이식 실패 없이 42일까지 전혈 공여자 키메라 현상 > 5%의 발생으로 정의됩니다. 1차 이식 실패는 +42일, 2차 줄기 세포 주입, DLI(감염 통제를 위해 제공된 기증자 CTL의 경우 제외) 또는 원래 HCT 후 2차 HCT까지 기증자 키메라 현상이 5% 미만인 것으로 정의됩니다. 이차 이식 실패는 초기 생착 후 기증자 키메라 현상이 5% 미만인 것으로 정의됩니다.
이식 후 1년
질병 유형별 지속적인 생착으로 생존한 참가자의 비율
기간: 이식 후 1년
지속 생착은 1차 또는 2차 이식 실패 없이 42일까지 전혈 공여자 키메라 현상 > 5%의 발생으로 정의됩니다. 1차 이식 실패는 +42일, 2차 줄기 세포 주입, DLI(감염 통제를 위해 제공된 기증자 CTL의 경우 제외) 또는 원래 HCT 후 2차 HCT까지 기증자 키메라 현상이 5% 미만인 것으로 정의됩니다. 이차 이식 실패는 초기 생착 후 기증자 키메라 현상이 5% 미만인 것으로 정의됩니다.
이식 후 1년
급성 이식편대숙주병(GVHD) 참가자 수
기간: 이식 후 1년

급성 GVHD는 Przepiorka et al.1995가 제안한 점수 체계에 따라 등급이 매겨집니다.

피부 단계:

0: 발진 없음

  1. 발진
  2. 체표면적의 25~50%에 발진
  3. 발진 > 체표면적의 50%
  4. 수포 형성을 동반한 전신 홍피증

간 단계(빌리루빈 수치 기준)*:

0:

  1. 2-3mg/dL
  2. 3.01-6mg/dL
  3. 6.01~15.0mg/dL
  4. >15mg/dL

GI 단계*:

0: 설사 또는 설사 없음

  1. 설사 500-999mL/일 또는 GVHD의 조직학적 증거가 있는 지속적인 메스꺼움
  2. 설사 1000-1499mL/일
  3. 설사 >1500mL/일
  4. 장폐색을 동반하거나 동반하지 않는 심한 복통 * 간 또는 GI에 대해 여러 병인이 나열되는 경우 기관계가 1단계 하향됩니다.

GVHD 등급:

0: 병인으로 나열되지 않은 모든 장기 0기 또는 GVHD I: 피부 1-2기 및 간 및 GI 0기 II: 피부 3기 또는 간 또는 GI 1기 III: 간 2-3기 또는 GI 2-4기 IV: 피부 또는 간 4기
이식 후 1년
등급 II-IV 및 등급 III-IV 급성 이식편대숙주병 환자의 비율
기간: 이식 후 100일 및 6개월

급성 GVHD는 Przepiorka et al.1995가 제안한 점수 체계에 따라 등급이 매겨집니다.

피부 단계:

0: 발진 없음

  1. 발진
  2. 체표면적의 25~50%에 발진
  3. 발진 > 체표면적의 50%
  4. 수포 형성을 동반한 전신 홍피증

간 단계(빌리루빈 수치 기준)*:

0:

  1. 2-3mg/dL
  2. 3.01-6mg/dL
  3. 6.01~15.0mg/dL
  4. >15mg/dL

GI 단계*:

0: 설사 또는 설사 없음

  1. 설사 500-999mL/일 또는 GVHD의 조직학적 증거가 있는 지속적인 메스꺼움
  2. 설사 1000-1499mL/일
  3. 설사 >1500mL/일
  4. 장폐색을 동반하거나 동반하지 않는 심한 복통 * 간 또는 GI에 대해 여러 병인이 나열되는 경우 기관계가 1단계 하향됩니다.

GVHD 등급:

0: 병인으로 나열되지 않은 모든 장기 0기 또는 GVHD I: 피부 1-2기 및 간 및 GI 0기 II: 피부 3기 또는 간 또는 GI 1기 III: 간 2-3기 또는 GI 2-4기 IV: 피부 또는 간 4기
이식 후 100일 및 6개월
만성 GVHD 참가자 수
기간: 이식 후 1년
만성 GVHD는 2005년 NIH 합의 기준(Filipovich et al. 2005)에 따라 심각도 범주로 분류됩니다: 없음, 경증, 중등도 및 중증.
이식 후 1년
만성 GVHD가 있는 참가자의 비율
기간: 이식 후 1년
만성 GVHD는 2005년 NIH 합의 기준(Filipovich et al. 2005)에 따라 심각도 범주로 분류됩니다: 없음, 경증, 중등도 및 중증. 만성 GVHD의 발생은 이 분류에 따라 경증, 중등도 또는 중증 만성 GVHD의 발생으로 정의됩니다.
이식 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical College of Wisconsin

협력자

National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Marrow Donor Program
Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 23일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 25일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BMTCTN1204
  • 5U24CA076518 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 2U10HL069294-11 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 결과는 원고로 출판될 것입니다.

IPD 공유 기간

참여 사이트에서 공식 연구 종료 후 6개월 이내.

IPD 공유 액세스 기준

일반인이 사용할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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