Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kondycjonowanie o zmniejszonej intensywności w przypadku zespołów hemofagocytarnych lub wybranych pierwotnych niedoborów odporności (BMT CTN 1204) (RICHI)

6 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Medical College of Wisconsin

Kondycjonowanie o zmniejszonej intensywności dla dzieci i dorosłych z zespołami hemofagocytarnymi lub wybranymi pierwotnymi niedoborami odporności (RICHI) (BMT CTN #1204)

HLH, zaburzenia związane z HLH, przewlekła ziarniniakowatość (CGD), HIGM1, dysregulacja immunologiczna, poliendokrynopatia, enteropatia i dziedziczenie sprzężone z chromosomem X (IPEX) oraz ciężki LAD-I reprezentują pierwotne zaburzenia immunologiczne, które zazwyczaj są śmiertelne bez przeszczepu komórek krwiotwórczych (HCT) . Jednak przeszczep jest często komplikowany przez stan zapalny, infekcję i inne choroby współistniejące. Ponadto wykazano, że zaburzenia te można wyleczyć za pomocą częściowego chimeryzmu, co czyni je idealnym celem do stosowania podejść o zmniejszonej intensywności, w których część pacjentów może nie osiągnąć pełnego chimeryzmu dawcy, ale zamiast tego osiągnąć stabilny chimeryzm mieszany. Strategie kondycjonowania o zmniejszonej intensywności wykazały poprawę przeżycia przy zmniejszonej śmiertelności związanej z leczeniem (TRM) w seriach instytucjonalnych dla pacjentów z HLH (Cooper i in., 2006; Marsh i in., 2010; Marsh i in., 2011). Jednak utrata przeszczepu i niestabilny chimeryzm pozostają wyzwaniami. Seria przypadków instytucjonalnych ze Szpitala Dziecięcego w Cincinnati wykazała pełny lub wysoki poziom chimeryzmu i ulepszone trwałe wszczepienie przy użyciu alemtuzumabu w pośrednim (dzień -14) czasie (Marsh i in., 2013b). To badanie ma na celu przetestowanie skuteczności strategii pośredniej RIC w prospektywnym wieloośrodkowym badaniu obejmującym HLH, jak również inne pierwotne niedobory odporności, w których wykazano, że allogeniczny przeszczep z RIC jest wykonalny, a stabilny chimeryzm jest leczniczy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania klinicznego II fazy jest określenie rocznego całkowitego przeżycia pacjentów leczonych z powodu niedoborów odporności, w tym HLH, zaburzeń podobnych do HLH, CGD, HIGM1, zespołu IPEX i ciężkiego LAD-I z dopasowanym pokrewnym dawcą (MRD )/ Przeszczep szpiku od dopasowanego niespokrewnionego dawcy (MUD) z zastosowaniem strategii kondycjonowania o zmniejszonej intensywności, w tym pośredniego czasu podania alemtuzumabu. Wybranym dawcą jest spokrewniony dawca szpiku kostnego, który ma zgodność 6/6 pod względem HLA-A, -B (rozdzielczość pośrednia lub wyższa) i -DRB1 (przy wysokiej rozdzielczości przy użyciu typowania opartego na DNA) LUB 7/8 lub 8 /8 dla antygenu ludzkich leukocytów (HLA)-A, -B, -C i -DRB1 (w wysokiej rozdzielczości przy użyciu typowania opartego na DNA), LUB niespokrewniony dawca szpiku kostnego, który ma dopasowanie 7/8 lub 8/8 w HLA-A, -B, -C i -DRB1 (w wysokiej rozdzielczości przy użyciu typowania opartego na DNA). Schemat kondycjonowania przeszczepu będzie obejmował fludarabinę, melfalan i alemtuzumab począwszy od dnia -14 (Flu/Mel/Alem). Profilaktyka choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) będzie polegać na podawaniu cyklosporyny i kortykosteroidów poprzez wszczepienie. Opieka podtrzymująca po przeszczepie będzie obejmować obserwację i profilaktykę zakażeń oraz opiekę podtrzymującą specyficzną dla choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E3
        • British Columbia Children's Hosp-Vancouver
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1C5
        • Hopital Sainte-Justine
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University - Montreal
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614-3363
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute/Children's Hospital of Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105-2967
        • University of Michigan Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University/St. Louis Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7305
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53211
        • Midwest Children's Cancer

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 miesiące do 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Pacjent ma ≥ 3 miesiące i ≤ 45 lat w momencie włączenia.
  2. Spełnia kryteria jednego z następujących zaburzeń immunologicznych (2A-2F) wymagających HCT:

2A. HLH lub pokrewne zaburzenie ze wskazaniem do HCT [a. Odziedziczona mutacja genu związana z HLH: PRF1, UNC13D (MUNC13-2), STXBP2 (MUNC18-2), STX11, RAB27A (zespół Griscellego typu 2), SH2D1A (XLP1), XIAP (XLP2), LYST (zespół Chediak-Higashi ) - LUB - b. Spełnia kryteria kliniczne HLH, oporny na leczenie wg HLH-94 lub HLH-2004 (deksametazon/etopozyd) lub nawracające epizody hiperzapalne - LUB - c. Spełnia kryteria kliniczne HLH, bez zidentyfikowanych defektów genowych, z chorym rodzeństwem - LUB - zmniejszona lub nieobecna czynność komórek NK podczas ostatniej oceny, - LUB - zapalenie OUN w wywiadzie potwierdzone przez pleocytozę w płynie mózgowo-rdzeniowym lub MRI wskazujące na hiper-zapalenie w ośrodkowy układ nerwowy]

2B. CAEBV: Pacjenci z przewlekłym zakażeniem EBV (CAEBV) z towarzyszącym chłoniakiem lub bez (w całkowitej remisji) lub czynną HLH. Należy zauważyć, że ta diagnoza różni się od zespołu limfoproliferacyjnego po przeszczepie/choroby limfoproliferacyjnej związanej z EBV (PTLD/LPD). [Pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe warunki: a. Ciężka postępująca choroba, zwykle z gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i splenomegalią, która albo rozpoczęła się jako pierwotna infekcja EBV, albo była związana ze znacznie podwyższonym mianem przeciwciał przeciw kapsydowi wirusa EBV (≥ 1:5120) lub wczesnym antygenem (≥ 1:640) lub znacznie podwyższonym mianem DNA EBV we krwi; - Oraz b. Naciek tkanek (np. węzłów chłonnych, wątroby, płuc, OUN, szpiku kostnego, oka, skóry) limfocytami; - I C. Podwyższony poziom DNA, RNA lub białek EBV w dotkniętych tkankach; - ORAZ - re. Brak HIV lub zespołu limfoproliferacyjnego po przeszczepie]

2C. Przewlekła choroba ziarniniakowa ze wskazaniem do HCT [a. Wybuch oksydacyjny < 10% normy w teście z dihydrorodaminą (DHR) - ORAZ - b. Udokumentowane mutacje CGD w gp91phox, p47phox, p67phox, p22phox lub p40phox - ORAZ - c. Ciężka choroba potwierdzona przez co najmniej jedno z poniższych: historia jednej lub więcej potencjalnie zagrażających życiu infekcji; zapalna choroba jelit; niepowodzenie w rozwoju wraz ze wzrostem

2D. Zespół hiper-IgM sprzężony z chromosomem X (HIGM1) [a. Zmniejszone stężenie IgG w surowicy (więcej niż 2 odchylenia standardowe poniżej normy dla wieku) - ORAZ - b. Mutacja w CD40LG - OR - historia rodzinna spokrewnionych ze matką mężczyzn z HIGM1]

2E. Zespół IPEX [a. Brak limfocytów T FOXP3+ CD4+ - LUB - nieprawidłowa funkcja limfocytów T FOXP3+CD4+ - ORAZ - b. Mutacja związana z chorobą w FoxP3 (bi-alleliczny u kobiet) - LUB - historia rodzinna samców spokrewnionych z matką z kliniczną diagnozą IPEX]

2F. Ciężki niedobór adhezji leukocytów typu I (LAD-I) [a. Zmniejszona ekspresja CD18 na neutrofilach (

3. Stan sprawności Lansky'ego lub Karnofsky'ego ≥ 50%.

4. Dawca pacjenta musi być chętny i zdolny do oddania komórek macierzystych szpiku oraz być:

a. Niedotknięty dawcą rodzeństwo, który ma dopasowanie 6/6 w HLA-A i -B (rozdzielczość pośrednia lub wyższa) i -DRB1 (przy wysokiej rozdzielczości przy użyciu typowania opartego na DNA) LUB b. Niedotknięty spokrewniony dawca (inny niż rodzeństwo), który ma dopasowanie 7/8 lub 8/8 pod względem HLA-A, -B, -C (przy pośredniej lub wyższej rozdzielczości) i -DRB1 (przy wysokiej rozdzielczości przy użyciu typowania opartego na DNA) LUB c. Niespokrewniony dawca, który ma zgodność 7/8 lub 8/8 pod względem HLA-A, -B, -C i -DRB1 (w wysokiej rozdzielczości przy użyciu typowania opartego na DNA).

5. Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję narządów mierzoną przez:

  1. Serce: frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) > 40%; lub frakcja skracająca LV (LVSF) > 26% w badaniu echokardiograficznym.
  2. Nerki: Obliczony lub radioizotopowy wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) > 50 ml/min/1,73 m^2
  3. Wątroba: Właściwa czynność wątroby: bilirubina związana (bezpośrednia) w surowicy < 2x górna granica normy dla wieku według lokalnych badań laboratoryjnych (z wyjątkiem izolowanej hiperbilirubinemii spowodowanej zespołem Gilberta lub hiperbilirubinemii będącej wynikiem zapalenia wątroby w przypadku przetrwałej, aktywny HLH); aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) < 10x górna granica normy według lokalnego laboratorium (z wyjątkiem podwyższonej aktywności aminotransferaz w wyniku zapalenia wątroby w przebiegu utrzymującej się, czynnej HLH).

  4. Płuc: Pacjent może nie być wspomagany wentylacją mechaniczną lub mieć postępującą infekcję płuc w czasie przeszczepu; Test czynności płuc (PFT) z natężoną objętością wydechową w ciągu jednej sekundy (FEV1) > 50% normy i zdolnością dyfuzyjną płuc dla tlenku węgla (DLCO) skorygowaną o Hgb > 50% normy. Pacjenci, u których nie można wykonać PFT, powinni mieć stabilny stan oddechowy z SaO2 > 90% przy maksymalnie 2 l/min dodatkowego tlenu.

    6. Podpisana świadoma zgoda.

    Kryteria wyłączenia:

    1. Przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych w ciągu 6 miesięcy od rejestracji.
    2. Niekontrolowane zakażenie bakteryjne, wirusowe lub grzybicze (obecnie otrzymujące odpowiednie środki przeciwdrobnoustrojowe i doświadczające progresji lub braku poprawy klinicznej) w momencie włączenia. Zdajemy sobie sprawę, że pacjenci z CAEBV mogą mieć trwającą wiremię EBV w momencie rozpoczynania terapii transplantacyjnej, ale inni pacjenci nie powinni mieć niekontrolowanych infekcji bakteryjnych, wirusowych lub grzybiczych w momencie włączenia (lub przed rozpoczęciem schematu przygotowawczego).
    3. Ciąża lub karmienie piersią.
    4. Seropozytywny w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
    5. Alemtuzumab w ciągu 2 tygodni od rejestracji.
    6. Historia wcześniejszego lub obecnego nowotworu, zwłaszcza nowotworów z prawdopodobieństwem nawrotu i progresji, z wyjątkiem (1) chłoniaków związanych z EBV związanych z niedoborem odporności lub chłoniaków związanych z LPD sprzężoną z chromosomem X w dobrej remisji, ponieważ jest mało prawdopodobne, aby nawrót po leczeniu; (2) Wycięty rak podstawnokomórkowy lub leczony rak szyjki macicy in situ. Rak leczony z zamiarem wyleczenia nie będzie dozwolony, chyba że zostanie zatwierdzony przez Oficera Protokołu lub jednego z Przewodniczących Protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
Uczestnicy zostaną poddani niemieloablacyjnemu allogenicznemu przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych.
Biologiczny: Przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych

UWAGA: Znak - to liczba dni przed przeszczepem, a znak + to liczba dni po przeszczepie.

  • Alemtuzumab 0,2mg/kg Dzień-14,-13,-12,-11,-10
  • Fludarabina 30 mg/m2 w dniu -8,-7,-6,-5,-4
  • Melfalan 140 mg/m2 w dniu -3

Profilaktyka GVHD będzie polegać na:

  • Cyklosporyna od dnia -3 do dnia +100, utrzymując poziom 250-500 ng/ml, następnie zmniejszając do dnia +180.
  • Metyloprednizolon 2 mg/kg mc./dobę w dniu -2 i -1, 1 mg/kg mc./dobę od dnia 0 do dnia +28, następnie zmniejszać dawkę przez 1 miesiąc. Doustny prednizon można zastąpić począwszy od dnia 0 (1,2 mg/kg mc./dobę)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z całkowitym przeżyciem (OS)
Ramy czasowe: 1 rok i 18 miesięcy po przeszczepie
Całkowite przeżycie definiuje się jako przeżycie śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
1 rok i 18 miesięcy po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z całkowitym przeżyciem (OS) według typu choroby
Ramy czasowe: 1 rok i 18 miesięcy po przeszczepie
Całkowite przeżycie definiuje się jako przeżycie śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
1 rok i 18 miesięcy po przeszczepie
Odsetek uczestników HLH z reaktywacją HLH po przeszczepie
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie

Ogólnoustrojowa reaktywacja HLH: Reaktywacja HLH po przeszczepie jest definiowana przez kliniczne i laboratoryjne objawy patologicznego stanu zapalnego (utrzymująca się gorączka, postępująca cytopenia, wzrost poziomu ferrytyny i rozpuszczalnego IL2Rα, spadek fibrynogenu, hepatosplenomegalia, uszkodzenie narządów końcowych), którego nie można przypisać innym przyczynom.

Reaktywacja HLH ośrodkowego układu nerwowego (OUN): Reaktywacja zapalenia OUN u pacjentów z HLH może objawiać się zmianami stanu psychicznego lub bez zmian i jest definiowana przez pleocytozę w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) lub obraz MRI zgodny z zapaleniem OUN, którego nie można przypisać innym przyczynom.
1 rok po przeszczepie
Odsetek uczestników z wszczepieniem neutrofili
Ramy czasowe: Dzień 42 po przeszczepie
Czas do wszczepienia bezwzględnej liczby neutrofili (ANC) definiuje się jako pierwszy z trzech pomiarów w różnych dniach, w których u pacjenta bezwzględna liczba neutrofili wynosi ≥ 500x10^6/litr po nadir wywołanym przez schemat kondycjonowania.
Dzień 42 po przeszczepie
Odsetek uczestników z wszczepem płytek krwi
Ramy czasowe: Dzień 100 po przeszczepie
Wszczep płytek krwi definiuje się jako pierwszy dzień z co najmniej trzech pomiarów w różnych dniach, w których pacjent osiągnął liczbę płytek krwi > 20 000 / mikrolitr ORAZ pacjent jest niezależny od transfuzji płytek krwi przez co najmniej siedem dni po nadir wywołanym przez schemat kondycjonowania.
Dzień 100 po przeszczepie
Odsetek uczestników żyjących z trwałym wszczepieniem
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie
Trwałe wszczepienie definiuje się jako wystąpienie chimeryzmu dawcy pełnej krwi > 5% do dnia 42, któremu towarzyszy brak jakichkolwiek pierwotnych lub wtórnych niepowodzeń przeszczepu. Pierwotne niepowodzenie przeszczepu definiuje się jako < 5% chimeryzmu dawcy do dnia +42, drugiego wlewu komórek macierzystych, DLI (z wyjątkiem CTL dawcy podanych w celu kontroli infekcji) lub drugiego HCT po pierwotnym HCT. Wtórne niepowodzenie przeszczepu definiuje się jako < 5% chimeryzmu dawcy po pierwszym wszczepieniu.
1 rok po przeszczepie
Odsetek uczestników żyjących z trwałym wszczepieniem według typu choroby
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie
Trwałe wszczepienie definiuje się jako wystąpienie chimeryzmu dawcy pełnej krwi > 5% do dnia 42, któremu towarzyszy brak jakichkolwiek pierwotnych lub wtórnych niepowodzeń przeszczepu. Pierwotne niepowodzenie przeszczepu definiuje się jako < 5% chimeryzmu dawcy do dnia +42, drugiego wlewu komórek macierzystych, DLI (z wyjątkiem CTL dawcy podanych w celu kontroli infekcji) lub drugiego HCT po pierwotnym HCT. Wtórne niepowodzenie przeszczepu definiuje się jako < 5% chimeryzmu dawcy po pierwszym wszczepieniu.
1 rok po przeszczepie
Liczba uczestników z ostrą chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD)
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie

Ostra GVHD jest oceniana zgodnie z systemem punktacji zaproponowanym przez Przepiorka i wsp. 1995:

Etap skóry:

0: Brak wysypki

  1. Wysypka
  2. Wysypka na 25-50% powierzchni ciała
  3. Wysypka na > 50% powierzchni ciała
  4. Uogólniona erytrodermia z powstawaniem pęcherzy

Stopień zaawansowania wątroby (na podstawie poziomu bilirubiny)*:

0:

  1. 2-3 mg/dl
  2. 3,01-6 mg/dl
  3. 6,01-15,0 mg/dl
  4. >15 mg/dl

Etap żołądkowo-jelitowy*:

0: Brak biegunki lub biegunki

  1. Biegunka 500-999 ml/dzień lub uporczywe nudności z histologicznym dowodem GVHD
  2. Biegunka 1000-1499 ml/dzień
  3. Biegunka >1500 ml/dobę
  4. Silny ból brzucha z niedrożnością jelit lub bez * Jeśli dla wątroby lub przewodu pokarmowego wymieniono wiele etiologii, stopień zaawansowania układu narządów jest niższy o 1.

klasa GVHD:

0: Wszystkie stadia narządowe 0 lub GVHD niewymienione jako etiologia I: Skórne stadium 1-2 oraz wątroba i GI stadium 0 II: Skórne stadium 3 lub wątroba lub GI stadium 1 III: Wątroba stadium 2-3 lub GI stadium 2-4 IV: Etap skóry lub wątroby 4
1 rok po przeszczepie
Odsetek uczestników z ostrą GVHD stopnia II-IV i stopnia III-IV
Ramy czasowe: Dzień 100 i 6 miesięcy po przeszczepie

Ostra GVHD jest oceniana zgodnie z systemem punktacji zaproponowanym przez Przepiorka i wsp. 1995:

Etap skóry:

0: Brak wysypki

  1. Wysypka
  2. Wysypka na 25-50% powierzchni ciała
  3. Wysypka na > 50% powierzchni ciała
  4. Uogólniona erytrodermia z powstawaniem pęcherzy

Stopień zaawansowania wątroby (na podstawie poziomu bilirubiny)*:

0:

  1. 2-3 mg/dl
  2. 3,01-6 mg/dl
  3. 6,01-15,0 mg/dl
  4. >15 mg/dl

Etap żołądkowo-jelitowy*:

0: Brak biegunki lub biegunki

  1. Biegunka 500-999 ml/dzień lub uporczywe nudności z histologicznym dowodem GVHD
  2. Biegunka 1000-1499 ml/dzień
  3. Biegunka >1500 ml/dobę
  4. Silny ból brzucha z niedrożnością jelit lub bez * Jeśli dla wątroby lub przewodu pokarmowego wymieniono wiele etiologii, stopień zaawansowania układu narządów jest niższy o 1.

klasa GVHD:

0: Wszystkie stadia narządowe 0 lub GVHD niewymienione jako etiologia I: Skórne stadium 1-2 oraz wątroba i GI stadium 0 II: Skórne stadium 3 lub wątroba lub GI stadium 1 III: Wątroba stadium 2-3 lub GI stadium 2-4 IV: Etap skóry lub wątroby 4
Dzień 100 i 6 miesięcy po przeszczepie
Liczba uczestników z przewlekłą GVHD
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie
Przewlekła GVHD jest klasyfikowana zgodnie z 2005 NIH Consensus Criteria (Filipovich et al. 2005) na kategorie ciężkości: brak, łagodna, umiarkowana i ciężka.
1 rok po przeszczepie
Odsetek uczestników z przewlekłą GVHD
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie
Przewlekła GVHD jest klasyfikowana zgodnie z 2005 NIH Consensus Criteria (Filipovich et al. 2005) na kategorie ciężkości: brak, łagodna, umiarkowana i ciężka. Występowanie przewlekłej GVHD definiuje się jako występowanie łagodnej, umiarkowanej lub ciężkiej przewlekłej GVHD zgodnie z tą klasyfikacją.
1 rok po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Marrow Donor Program
Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BMTCTN1204
  • 5U24CA076518 (Grant/umowa NIH USA)
  • 2U10HL069294-11 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wyniki zostaną opublikowane w manuskrypcie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu 6 miesięcy od oficjalnego zamknięcia badania w uczestniczących ośrodkach.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostępne dla publiczności.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła choroba ziarniniakowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj