- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01998646
A Dose Escalation Study to Assess the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of ASP4058 Following Single Oral Doses
25. listopadu 2013 aktualizováno: Astellas Pharma Global Development, Inc.
A Phase 1, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose Escalation Study to Assess the Safety, Tolerability, and Pharmacoknetics of ASP4058 Following Single Oral Doses in Healthy Subjects
The purpose of this study is to explore the safety, tolerability and pharmacokinetics (PK) of single ascending oral doses of ASP4058 in non-elderly, healthy male and female subjects.
This study will also explore the effect of food on the PK of ASP4058.The food-effect crossover group was open-label treatment with no placebo control.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjects will remain in the clinic for 9 days.
Subjects will return to the clinic for follow-up on days 12 and 30 to collect additional safety information.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
130
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, Inc
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47710
- Covance Clinical Research Unit, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- The female subject must be at least two years postmenopausal (defined as at least 2 years at Screening without menses and a confirmatory follicle stimulating hormone (FSH) level of ≥ 40 U/L at Screening) or surgically sterile (with documentation provided by a healthcare professional) and not pregnant or lactating.
- The male subject agrees to sexual abstinence, is surgically sterile (with documentation provided by a healthcare professional), or is using a medically acceptable method (e.g., spermicide and diaphragm, or spermicide and condom) to prevent pregnancy and agrees to continue using this method until end of study or 29 days post-dose, whichever is longer.
- The subject must have normal (≥ 80% of normal range) respiratory function as defined by spirometry, measuring forced expiratory volume (FEV1) and forced vital capacity (FVC) relative to established normal ranges adjusted for age and sex.
- The subject at Screening and Day -2, must have color vision testing, acuity testing (corrected), and a fundoscopic exam that are within normal limits in the opinion of the examining/reviewing ophthalmologist.
- The subject's total lymphocyte count at Screening must be >1.0 x 103/uL.
- The subject is highly likely to comply with the protocol-defined procedures and complete the study.
- The subject is positive for herpes simplex virus (HSV)-1 and/or HSV-2 anti-bodies at Screening.
Exclusion Criteria:
- The subject is a current smoker or has a history of routinely smoking (>10 cigarettes/day) within the last seven years..
- The subject has a history of clinically significant bradyarrhythmia or sinus bradycardia.
- The subject has any condition possibly affecting drug absorption (e.g., gastrectomy).
- The subject has history of consuming more than 14 units of alcoholic beverages per week on average within 6 months prior to Screening or has a history of alcoholism or drug/chemical/substance abuse within past 2 years prior to Screening or the subject tests positive at Screening or clinic admission for alcohol or drugs of abuse (amphetamines, barbiturates, benzodiazepines, cannabinoids, cocaine, and opiates).
- The subject has/had febrile illness or symptomatic, viral, bacterial (including upper respiratory infection), or fungal (non-cutaneous) infection within 2 weeks prior to clinic check in.
- The subject has a supine mean systolic blood pressure < 90 or > 140 mmHg and a mean diastolic blood pressure < 50 or > 90 mmHg, or mean heart rate > 100 or < 55 beats per minute (bpm), either at Screening or clinic check in (measurements taken in triplicate after subject has been resting in a supine position for a minimum of 5 minutes).
- The subject has 12-lead electrocardiogram (ECG) demonstrating QTcF > 450 msec (female) or > 430 msec (male) at Screening. If QTcF exceeds the limits above, the ECG should be repeated two more times and the average of the three QTcF values should be used to determine the subject's eligibility.
- The subject has been diagnosed with glaucoma or is currently being treated for glaucoma.
- The subject is known to be positive for human immunodeficiency virus (HIV) antibody.
- The subject is currently using Latisse® (eyelash lengthening medication) or has used it within the last 30 days.
- The subject has a positive test for hepatitis C antibody (HCV), or positive for hepatitis B antigen (HBsAg) at Screening.
- The subject has used prescription or non-prescription drugs within 2 weeks or 5 half lives (whichever is longer) or complementary and alternative medicines (CAM) within 28 days prior to study drug administration (excluding hormone replacement therapy [HRT] and acetaminophen).
- The subject has participated in a clinical trial and received an experimental agent or has participated in a clinical trial of approved therapy for investigational use within 30 days or ten half-lives, whichever is longer, prior to study drug administration.
- The subject has been vaccinated within the last 60 days.
- The subject has had any significant blood loss, donated one unit (450 mL) of blood or more, or received a transfusion of any blood or blood products within 60 days or has donated plasma within 7 days prior to clinic admission on Day -2.
- The subject is known positive for tuberculosis or has tested positive at Screening.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo
|
Perorální tableta
|
Experimentální: ASP4058 Tablet Dose Escalation Cohort
|
Oral tablet
|
Experimentální: ASP4058 Tablet - Fasting conditions
|
Oral tablet
|
Experimentální: ASP4058 Tablet - Fed conditions
|
Oral tablet
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pharmacokinetic parameter of ASP4058: Cmax
Časové okno: Day 1-8
|
Maximum Concentration (Cmax)
|
Day 1-8
|
Pharmacokinetic parameter of ASP4058: AUCinf
Časové okno: Day 1-8
|
Area Under the Concentration - Time curve from time 0 extrapolated to infinity (AUCinf)
|
Day 1-8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Composite of pharmacokinetic parameters of ASP4058 in plasma: AUClast, Tmax, t1/2, tlag, Vz/F, CL/F
Časové okno: Day 1-8
|
Area Under the Concentration - Time curve from time 0 up to the last quantifiable concentration (AUClast), Time to Attain Cmax (Tmax), Apparent Terminal Elimination Half-life (t1/2), Time prior to the first measurable (non-zero) concentration (tlag), Apparent Volume of Distribution During the Terminal Phase of the Plasma Concentration vs.
Time Profile (Vz/F), Apparent Total Body Plasma Clearance (CL/F)
|
Day 1-8
|
Composite of pharmacokinetic parameter of ASP4058 in urine: Aelast, Aelast%, CLr
Časové okno: Day 1-8
|
Cumulative urine drug excretion from time 0 up to the last measurable concentration (Aelast), Fraction of drug into urine up to the collection time of the last measurable concentration (Aelast%), Renal Clearance (CLr)
|
Day 1-8
|
Pharmacodynamics of ASP4058: white blood cell determination with differentials, lymphocyte subsets
Časové okno: Day 1-8
|
Day 1-8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2013
První zveřejněno (Odhad)
2. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. prosince 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2013
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 4058-CL-1001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravé předměty
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy