Placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná, 8týdenní studie Fáze IIa Proof of Concept pro posouzení účinnosti a bezpečnosti AKR 202 u pacientů s bolestí osteoartrózy
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko
- Clinical Study Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacient je ve věku mezi 40 a 75 lety s klinickou diagnózou OA kolena déle než 6 měsíců před návštěvou 1 na základě klinických a radiografických kritérií a je členem Americké asociace pro revmatismus (ARA) funkční třídy I, II nebo III. Pacienti by měli mít průměrnou úroveň bolesti mezi 4 a 8 na numerické hodnotící škále (NRS) po dobu nejméně 5 ze 7 dnů před randomizací, když odpovídají na otázku: Ohodnoťte prosím průměrnou bolest v indexovém koleni za posledních 24 hodin. Před studií by pacienti měli pravidelně užívat farmakologickou léčbu, jako je nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID), acetaminofen nebo slabé opioidy pro jejich bolest s OA (definováno jako užívání NSAID, acetaminofenu nebo slabých opioidů při alespoň 10 dnů z 30 dnů během posledního měsíce před screeningovou návštěvou).
Kritéria vyloučení:
Pacient má souběžné lékařské/artritické onemocnění, které by mohlo zmást nebo narušit hodnocení účinnosti.
Pacienti s poruchou funkce ledvin, definovanou jako odhadovaná clearance kreatininu nižší nebo rovnou 50 ml/min, nebo pacienti užívající léky, které mohou zhoršit funkci ledvin.
Pacient má městnavé srdeční selhání třídy III-IV podle New York Heart Association (NYHA).
Pacient má v anamnéze nekontrolovanou hypertenzi nebo současný krevní tlak, který podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro studii.
Pacienti s traumatem nebo chirurgickým zákrokem na indexovém koleni během 3 měsíců před screeningem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 202 AKR
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
WOMAC
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty v subškále bolesti WOMAC v 8. týdnu nebo při poslední návštěvě v době přerušení léčby pacientem
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Study Director, MD, Akron Molecules
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AKT-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .