変形性関節症の痛みを伴う患者におけるAKR 202の有効性と安全性を評価するための、プラセボ対照、二重盲検、無作為化、8週間の第IIa相概念実証研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Vienna、オーストリア
- Clinical Study Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-患者は40〜75歳で、訪問1の6か月以上前に膝のOAの臨床診断を受けており、臨床的および放射線学的基準に基づいており、米国リウマチ協会（ARA）の機能クラスI、II、またはIII. -患者は、質問に答える際に、無作為化の前に少なくとも7日間のうち5日間、数値評価尺度（NRS）で平均4〜8の痛みレベルを持っている必要があります：過去24日間の人差し指膝の平均的な痛みを評価してください時間。 研究の前に、患者は定期的に非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）、アセトアミノフェンまたは弱オピオイドなどの薬理学的治療を使用していたはずです（NSAID、アセトアミノフェンまたは弱オピオイドを使用したと定義）スクリーニング訪問の前の最後の月の30日のうち少なくとも10日）。
除外基準:
-患者は、交絡または有効性の評価を妨げる可能性のある内科的/関節炎疾患を併発しています。
-推定クレアチニンクリアランスが50 ml /分以下として定義される腎機能障害のある患者、または腎機能を損なう可能性のある薬を服用している患者。
-患者はニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIII-IVのうっ血性心不全を患っています。
-患者は、管理されていない高血圧または現在の血圧の病歴があり、治験責任医師の意見では、患者を研究に不適切にする。
-スクリーニング前3か月以内に人差し指に外傷または手術を受けた患者。
研究計画
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Study Director, MD、Akron Molecules
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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