Une étude de preuve de concept de phase IIa, contrôlée par placebo, en double aveugle, randomisée, de 8 semaines pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AKR 202 chez les patients souffrant de douleur arthrosique

Critère d'intégration:

Le patient est âgé de 40 à 75 ans avec un diagnostic clinique d'arthrose du genou depuis plus de 6 mois avant la visite 1 sur la base de critères cliniques et radiographiques, et appartient à la classe fonctionnelle I, II de l'American Rheumatism Association (ARA) ou III. Les patients doivent avoir un niveau de douleur moyen compris entre 4 et 8 sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) pendant au moins 5 des 7 jours avant la randomisation, lorsqu'ils répondent à la question : Veuillez évaluer la douleur moyenne dans votre genou index au cours des 24 derniers jours. heures. Avant l'étude, les patients devaient avoir utilisé des traitements pharmacologiques, tels que des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), de l'acétaminophène ou des opioïdes faibles pour leur douleur liée à l'arthrose (définis comme ayant utilisé des AINS, de l'acétaminophène ou des opioïdes faibles à moins 10 jours sur 30 jours au cours du dernier mois précédant la visite de dépistage).

Critère d'exclusion:

Le patient a une maladie médicale/arthritique concomitante qui pourrait confondre ou interférer avec l'évaluation de l'efficacité.

Patients présentant une insuffisance rénale, définie comme une clairance estimée de la créatinine inférieure ou égale à 50 ml/min, ou patients prenant des médicaments susceptibles d'altérer la fonction rénale.

Le patient a une insuffisance cardiaque congestive de classe III-IV de la New York Heart Association (NYHA).

Le patient a des antécédents d'hypertension non contrôlée ou une pression artérielle actuelle qui, de l'avis de l'investigateur, rend le patient inapte à l'étude.

Patients ayant subi un traumatisme ou une intervention chirurgicale au genou index dans les 3 mois précédant le dépistage.