Uno studio di prova di concetto di fase IIa controllato con placebo, in doppio cieco, randomizzato, della durata di 8 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'AKR 202 nei pazienti con dolore da osteoartrite
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vienna, Austria
- Clinical Study Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Il paziente ha un'età compresa tra 40 e 75 anni con una diagnosi clinica di OA del ginocchio per più di 6 mesi prima della Visita 1 sulla base di criteri clinici e radiografici, ed è di classe funzionale I, II o dell'American Rheumatism Association (ARA) o III. I pazienti devono avere un livello medio di dolore compreso tra 4 e 8 su una scala di valutazione numerica (NRS) per almeno 5 giorni su 7 prima della randomizzazione, quando rispondono alla domanda: Per favore, valuta il dolore medio al ginocchio indice durante gli ultimi 24 ore. Prima dello studio, i pazienti avrebbero dovuto assumere regolarmente trattamenti farmacologici, come farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), paracetamolo o oppioidi deboli per il dolore da OA (definito come l'uso di FANS, paracetamolo o oppioidi deboli a almeno 10 giorni su 30 giorni durante l'ultimo mese prima della visita di screening).
Criteri di esclusione:
Il paziente ha una malattia medica/artritica concomitante che potrebbe confondere o interferire con la valutazione dell'efficacia.
Pazienti con funzionalità renale compromessa, definita come una clearance della creatinina stimata inferiore o uguale a 50 ml/min, o pazienti che assumono farmaci che potrebbero compromettere la funzionalità renale.
Il paziente ha insufficienza cardiaca congestizia di classe III-IV secondo la New York Heart Association (NYHA).
Il paziente ha una storia di ipertensione incontrollata o una pressione sanguigna attuale che secondo l'opinione dello sperimentatore rende il paziente inadatto allo studio.
Pazienti con trauma o intervento chirurgico al ginocchio indice entro 3 mesi prima dello screening.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
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SPERIMENTALE: AKR 202
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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WOMAC
Lasso di tempo: 8 settimane
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Variazione rispetto al basale nella sottoscala del dolore WOMAC alla settimana 8 o alla visita finale al momento dell'interruzione del paziente
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Study Director, MD, Akron Molecules
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AKT-001
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