Een placebogecontroleerde, dubbelblinde, gerandomiseerde, 8 weken durende Fase IIa Proof of Concept-studie om de werkzaamheid en veiligheid van AKR 202 bij patiënten met artrosepijn te beoordelen

Inclusiecriteria:

Patiënt is tussen de 40 en 75 jaar oud met een klinische diagnose van artrose van de knie gedurende meer dan 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1 op basis van klinische en radiografische criteria, en behoort tot de American Rheumatism Association (ARA) functionele klasse I, II of III. Patiënten moeten een gemiddeld pijnniveau hebben tussen 4 en 8 op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) gedurende ten minste 5 van de 7 dagen vóór de randomisatie, bij het beantwoorden van de vraag: Beoordeel alstublieft de gemiddelde pijn in uw indexknie gedurende de laatste 24 uur. Voorafgaand aan het onderzoek hadden patiënten regelmatig farmacologische behandelingen moeten gebruiken, zoals niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), paracetamol of zwakke opioïden voor hun OA-pijn (gedefinieerd als het gebruik van NSAID's, paracetamol of zwakke opioïden bij ten minste 10 van de 30 dagen gedurende de laatste maand voorafgaand aan het screeningsbezoek).

Uitsluitingscriteria:

Patiënt heeft gelijktijdig een medische/artritische aandoening die de beoordeling van de werkzaamheid kan verwarren of verstoren.

Patiënten met een verminderde nierfunctie, gedefinieerd als een geschatte creatinineklaring van minder dan of gelijk aan 50 ml/min, of patiënten die medicijnen gebruiken die de nierfunctie kunnen aantasten.

Patiënt heeft congestief hartfalen van de New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV.

De patiënt heeft een voorgeschiedenis van ongecontroleerde hypertensie of een huidige bloeddruk die naar de mening van de onderzoeker de patiënt ongeschikt maakt voor het onderzoek.

Patiënten met een trauma of operatie aan de wijsknie binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.