Et placebokontrolleret, dobbeltblindt, randomiseret, 8-ugers fase IIa Proof of Concept-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​AKR 202 hos patienter med slidgigtsmerter

Inklusionskriterier:

Patienten er mellem 40 og 75 år med en klinisk diagnose af OA i knæet i mere end 6 måneder før besøg 1 baseret på kliniske og radiografiske kriterier og tilhører American Rheumatism Association (ARA) funktionsklasse I, II eller III. Patienter bør have et gennemsnitligt smerteniveau på mellem 4 og 8 på en Numeric Rating Scale (NRS) i mindst 5 af 7 dage før randomiseringen, når de besvarer spørgsmålet: Venligst bedøm den gennemsnitlige smerte i dit indeksknæ i løbet af de sidste 24 timer. Før undersøgelsen skulle patienterne have brugt farmakologiske behandlinger, såsom ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), acetaminophen eller svage opioider til deres OA-smerter på en regelmæssig basis (defineret som at have brugt NSAID'er, acetaminophen eller svage opioider kl. mindst 10 dage ud af 30 dage i løbet af den sidste måned forud for screeningsbesøget).

Ekskluderingskriterier:

Patienten har en samtidig medicinsk/gigtsygdom, der kan forvirre eller forstyrre evaluering af effektivitet.

Patienter med nedsat nyrefunktion, defineret som en estimeret kreatininclearance mindre end eller lig med 50 ml/min, eller patienter, der tager medicin, der kan svække nyrefunktionen.

Patienten har New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV kongestiv hjertesvigt.

Patienten har en historie med ukontrolleret hypertension eller et aktuelt blodtryk, som efter investigatorens mening gør patienten uegnet til undersøgelsen.

Patienter med et traume eller operation ved indeksknæet inden for 3 måneder før screening.