Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Plasebokontrolloitu, kaksoissokko, satunnaistettu, 8 viikon faasi IIa -konseptitutkimus AKR 202:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on nivelrikkokipua

tiistai 21. lokakuuta 2014 päivittänyt: Akron Molecules AG
Tämä konseptitutkimus on lumekontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu rinnakkaistutkimus. Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää AKR 202:n tehokkuus polven nivelrikon (OA) kivun hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

266

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta
        • Clinical Study Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilas on 40–75-vuotias, ja hänellä on kliininen diagnoosi polven OA yli 6 kuukautta ennen käyntiä 1 kliinisten ja radiografisten kriteerien perusteella ja joka kuuluu American Rheumatism Associationin (ARA) toimintaluokkaan I, II tai III. Potilaiden keskimääräisen kiputason tulee olla 4–8 numeroarvosteluasteikolla (NRS) vähintään 5/7 päivää ennen satunnaistamista, kun he vastaavat kysymykseen: Arvioi indeksipolven keskimääräinen kipu viimeisen 24:n aikana. tuntia. Ennen tutkimusta potilaiden olisi pitänyt käyttää säännöllisesti farmakologisia hoitoja, kuten steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä (NSAID), asetaminofeenia tai heikkoja opioideja OA-kipuunsa (määritelty siten, että he ovat käyttäneet tulehduskipulääkkeitä, asetaminofeenia tai heikkoja opioideja vähintään 10 päivää 30 päivästä seulontakäyntiä edeltävän viimeisen kuukauden aikana).

Poissulkemiskriteerit:

Potilaalla on samanaikainen lääketieteellinen/niveltulehdussairaus, joka voi hämmentää tai häiritä tehon arviointia.

Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta, jonka arvioitu kreatiniinipuhdistuma on alle tai yhtä suuri kuin 50 ml/min, tai potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka saattavat heikentää munuaisten toimintaa.

Potilaalla on New York Heart Associationin (NYHA) luokan III-IV sydämen vajaatoiminta.

Potilaalla on ollut hallitsematon verenpainetauti tai nykyinen verenpaine, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekee potilaan tutkimukseen sopimattomaksi.

Potilaat, joilla on trauma tai leikkaus etupolven kohdalla 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: Plasebo
KOKEELLISTA: AKR 202
Lääke: AKR 202

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
WOMAC
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos lähtötasosta WOMAC-kipu-ala-asteikolla viikolla 8 tai viimeisellä käynnillä potilaan hoidon lopettamisen yhteydessä
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Akron Molecules AG

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, MD, Akron Molecules

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 6. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 23. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AKT-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa