Eine Placebo-kontrollierte, doppelblinde, randomisierte, 8-wöchige Proof-of-Concept-Studie der Phase IIa zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AKR 202 bei Patienten mit Osteoarthritis-Schmerzen

Einschlusskriterien:

Der Patient ist zwischen 40 und 75 Jahre alt mit einer klinischen Diagnose von Kniegelenksarthrose für mehr als 6 Monate vor Besuch 1, basierend auf klinischen und röntgenologischen Kriterien, und er gehört zur funktionellen Klasse I, II oder der American Rheumatism Association (ARA). III. Patienten sollten mindestens 5 von 7 Tagen vor der Randomisierung ein durchschnittliches Schmerzniveau zwischen 4 und 8 auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) haben, wenn sie die Frage beantworten: Bitte bewerten Sie die durchschnittlichen Schmerzen in Ihrem Indexknie während der letzten 24 Std. Vor der Studie sollten die Patienten regelmäßig pharmakologische Behandlungen, wie z mindestens 10 von 30 Tagen im letzten Monat vor dem Screening-Besuch).

Ausschlusskriterien:

Der Patient hat gleichzeitig eine medizinische/arthritische Erkrankung, die die Bewertung der Wirksamkeit verfälschen oder beeinträchtigen könnte.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, definiert als eine geschätzte Kreatinin-Clearance von weniger als oder gleich 50 ml/min, oder Patienten, die Medikamente einnehmen, die die Nierenfunktion beeinträchtigen könnten.

Der Patient hat kongestive Herzinsuffizienz der Klassen III-IV der New York Heart Association (NYHA).

Der Patient hat in der Vorgeschichte unkontrollierten Bluthochdruck oder einen aktuellen Blutdruck, der den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet macht.

Patienten mit einem Trauma oder einer Operation am Indexknie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.