Un estudio de prueba de concepto de fase IIa de 8 semanas, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de AKR 202 en pacientes con dolor de osteoartritis
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria
- Clinical Study Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
El paciente tiene entre 40 y 75 años de edad con un diagnóstico clínico de artrosis de rodilla durante más de 6 meses antes de la visita 1 según criterios clínicos y radiográficos, y tiene una clase funcional I, II o de la Asociación Estadounidense de Reumatismo (ARA, por sus siglas en inglés). tercero Los pacientes deben tener un nivel de dolor promedio de entre 4 y 8 en una escala de calificación numérica (NRS) durante al menos 5 de 7 días antes de la aleatorización, al responder la pregunta: Por favor, califique el dolor promedio en su rodilla índice durante los últimos 24 horas. Antes del estudio, los pacientes deberían haber estado usando tratamientos farmacológicos, como fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE), paracetamol u opioides débiles para el dolor de la OA de forma regular (definido como haber usado AINE, paracetamol u opioides débiles al mismo tiempo). menos 10 días de 30 días durante el último mes anterior a la visita de selección).
Criterio de exclusión:
El paciente tiene una enfermedad médica/artrítica concurrente que podría confundir o interferir con la evaluación de la eficacia.
Pacientes con insuficiencia renal, definida como un aclaramiento de creatinina estimado menor o igual a 50 ml/min, o pacientes que toman medicamentos que pueden afectar la función renal.
El paciente tiene insuficiencia cardíaca congestiva de clase III-IV de la New York Heart Association (NYHA).
El paciente tiene antecedentes de hipertensión no controlada o una presión arterial actual que, en opinión del Investigador, hace que el paciente no sea apto para el estudio.
Pacientes con traumatismo o cirugía en la rodilla índice en los 3 meses anteriores a la selección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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EXPERIMENTAL: AKR 202
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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WOMAC
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio desde el inicio en la subescala de dolor WOMAC en la semana 8 o en la visita final en el momento de la interrupción del tratamiento del paciente
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, MD, Akron Molecules
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AKT-001
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