Um estudo controlado por placebo, duplo-cego, randomizado, de 8 semanas de prova de conceito de Fase IIa para avaliar a eficácia e a segurança do AKR 202 em pacientes com dor de osteoartrite
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vienna, Áustria
- Clinical Study Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
O paciente tem entre 40 e 75 anos de idade com diagnóstico clínico de OA de joelho há mais de 6 meses antes da Visita 1 com base em critérios clínicos e radiográficos e sendo da American Rheumatism Association (ARA) classe funcional I, II ou III. Os pacientes devem ter um nível médio de dor entre 4 e 8 em uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) por pelo menos 5 dos 7 dias antes da randomização, ao responder à pergunta: Por favor, avalie a dor média em seu joelho indicador durante os últimos 24 horas. Antes do estudo, os pacientes deveriam estar usando tratamentos farmacológicos, como anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), acetaminofeno ou opioides fracos para a dor da OA regularmente (definido como uso de AINEs, acetaminofeno ou opioides fracos em menos 10 dias de 30 dias durante o último mês antes da visita de triagem).
Critério de exclusão:
O paciente tem uma doença médica/artrítica concomitante que pode confundir ou interferir na avaliação da eficácia.
Pacientes com função renal prejudicada, definida como uma depuração de creatinina estimada menor ou igual a 50 ml/min, ou pacientes que tomam medicamentos que podem prejudicar a função renal.
O paciente tem insuficiência cardíaca congestiva Classe III-IV da New York Heart Association (NYHA).
O paciente tem um histórico de hipertensão não controlada ou pressão arterial atual que, na opinião do investigador, torna o paciente inadequado para o estudo.
Pacientes com trauma ou cirurgia no joelho indicador dentro de 3 meses antes da triagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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EXPERIMENTAL: AKR 202
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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WOMAC
Prazo: 8 semanas
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Mudança da linha de base na subescala de dor WOMAC na semana 8 ou na visita final no momento da descontinuação do paciente
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, MD, Akron Molecules
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AKT-001
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