Плацебо-контролируемое, двойное слепое, рандомизированное, 8-недельное исследование фазы IIa для проверки концепции для оценки эффективности и безопасности AKR 202 у пациентов с болью при остеоартрите

Критерии включения:

Пациенты в возрасте от 40 до 75 лет с клиническим диагнозом ОА коленного сустава более чем за 6 месяцев до визита 1 на основании клинических и рентгенографических критериев и имеют функциональный класс I, II или II Американской ассоциации ревматизма (ARA). III. Пациенты должны иметь средний уровень боли от 4 до 8 по числовой рейтинговой шкале (NRS) в течение как минимум 5 из 7 дней до рандомизации при ответе на вопрос: Пожалуйста, оцените среднюю боль в указательном колене за последние 24 дня. часы. До начала исследования пациенты должны были регулярно принимать фармакологические препараты, такие как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), ацетаминофен или слабые опиоиды для снятия боли при ОА (определялось как использование НПВП, ацетаминофена или слабых опиоидов в течение не менее 10 дней из 30 дней в течение последнего месяца перед скрининговым визитом).

Критерий исключения:

У пациента есть сопутствующее медицинское/артритное заболевание, которое может сбить с толку или помешать оценке эффективности.

Пациенты с нарушением функции почек, определяемым как расчетный клиренс креатинина менее или равным 50 мл/мин, или пациенты, принимающие лекарства, которые могут нарушать функцию почек.

У пациента застойная сердечная недостаточность класса III-IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).

У пациента в анамнезе неконтролируемая артериальная гипертензия или текущее артериальное давление, что, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для исследования.

Пациенты с травмой или операцией на указательном колене в течение 3 месяцев до скрининга.