Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Placebo-kontrollált, kettős vak, randomizált, 8 hetes, IIa fázisú elméleti bizonyítási vizsgálat az AKR 202 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére osteoarthritisben szenvedő betegeknél

2014. október 21. frissítette: Akron Molecules AG
Ez a bizonyítási koncepció egy placebo-kontrollos, randomizált, kettős vak, párhuzamos vizsgálat lesz. A vizsgálat célja az AKR 202 hatékonyságának meghatározása az osteoarthritis (OA) térdfájdalom kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

266

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria
        • Clinical Study Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A páciens 40 és 75 év közötti, és klinikai és radiográfiai kritériumok alapján több mint 6 hónappal az 1. vizit előtt térdízületi gyulladást diagnosztizáltak, és az American Rheumatism Association (ARA) I., II. funkcionális osztályába tartozik, vagy III. A betegek átlagos fájdalomszintjének 4 és 8 között kell lennie a numerikus besorolási skálán (NRS) a randomizálás előtti 7 napból legalább 5 napban, amikor a következő kérdésre válaszolnak: Kérjük, értékelje az index térdében tapasztalt átlagos fájdalmat az elmúlt 24 évben. órák. A vizsgálat előtt a betegeknek rendszeresen gyógyszeres kezelést kellett alkalmazniuk, például nem szteroid gyulladáscsökkentő szert (NSAID), acetaminofent vagy gyenge opioidokat az OA-fájdalmakra (amelyek szerint NSAID-okat, acetaminofent vagy gyenge opioidokat használtak a szűrővizsgálatot megelőző utolsó hónap 30 napjából legalább 10 nap).

Kizárási kritériumok:

A beteg egyidejű egészségügyi/ízületi betegségben szenved, amely megzavarhatja vagy megzavarhatja a hatásosság értékelését.

Károsodott veseműködésű betegek, akiknek becsült kreatinin-clearance-e 50 ml/perc vagy annál kisebb, vagy olyan betegek, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek károsíthatják a vesefunkciót.

A páciens a New York Heart Association (NYHA) III-IV osztályú pangásos szívelégtelenségében szenved.

A páciens kórelőzményében kontrollálatlan magas vérnyomás vagy olyan aktuális vérnyomás szerepel, amely a Vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi a beteget a vizsgálatra.

Azok a betegek, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül traumát vagy műtétet szenvedtek a mutató térdnél.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Drog: Placebo
KÍSÉRLETI: 202 AKR
Drog: 202 AKR

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
WOMAC
Időkeret: 8 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a WOMAC fájdalom alskálában a 8. héten vagy az utolsó vizitnél a beteg abbahagyásakor
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Akron Molecules AG

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Study Director, MD, Akron Molecules

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 3.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 21.

Utolsó ellenőrzés

2014. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AKT-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel